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The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions

15 de marzo de 2021 actualizado por: Dinara Zhumanbayeva
In the period from June 2021 to June 2022, a prospective clinical study will be conducted in the Republic of Kazakhstan with economy class passengers traveling by plane with a minimum flight period of 5-7 flight hours in the territory of the Republic of Kazakhstan.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.

Inclusion criterion:

  • Age from 22 to 30 years old;
  • at least 15 years of education, including secondary education;
  • understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).

In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.

Exclusion criterion:

  • A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
  • Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
  • A participant with another ongoing sleep disorder.

All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: The study Group
  1. Before the flight in the conditions of the clinic's medical treatment room: Citicoline 500 mg(Vitaae®) and Cytochrome10 mg (Cytochrome C®) per os.
  2. 30 minutes before the flight: dilute 1 sachet of ORS® (Sodium Chloride 2.6 g+Potassium Chloride 1.5 g+Sodium Citrate 2.90 g+Dextrose 13.5 g) in 1 liter of water. Drink half of the solution (0.5 l) 30 minutes before the flight (at the airport). Also, 0.5 L of the solution will be provided on the plane during landing. If the flight lasts more than 1.5 hours, then dilute the second sachet of ORS® with 0.5-1 liters of water.
  3. 30 minutes before the flight (per os): Domperidone (Motilium ®) (1 tablet), Simethicone (Gas-X®) (3-4 capsules), Acetylsalicylic acid 150 mg and magnesium hydroxide 30,39 mg (Cardiomagnyl®)(1 tablet), probiotic (Bactistatin®) (1 capsule) per os.
Droga: Citicoline
Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
Otros nombres:
  • Citicoline (Vitaae®)
Droga: Cytochrome C6
Cytochrome10 mg per os
Otros nombres:
  • (Cytochrome C®)
Droga: Sodium Chloride Oral Product
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Droga: Potassium Chloride Oral Product
Potassium Chloride 1.5 g per os
Otros nombres:
  • Cloruro de potasio
Droga: Sodium Citrate Oral Product
Sodium Citrate 2.90 g per os
Otros nombres:
  • Sodium Citrate
Droga: Dextrose Oral Tablet, Chewable
Dextrose 13.5 g per os
Otros nombres:
  • Dextrosa
Droga: Domperidone Oral Product
Domperidone 1 tablet per os
Otros nombres:
  • Motilium ®
Droga: Simethicone
3-4 capsules per os
Otros nombres:
  • Gas-X®
Droga: Acetylsalicylic acid
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
Droga: Magnesium hydroxide
magnesium hydroxide 30 mg per os
Droga: Probiotic Formula
1 capsule per os.
Otros nombres:
  • Bactistatin®
Comparador activo: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
Droga: Melatonin 5 mg
Melatonin 5 mg per os.
Otros nombres:
  • Melatonina Natrol
Sin intervención: Explanatory group:
12 participants without any intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urine Specific Gravity
Periodo de tiempo: 24 hours before the flight
Urine Specific Gravity test
24 hours before the flight
SpO2 level
Periodo de tiempo: 24 hours before the flight
Pulse oximetry
24 hours before the flight
Ultrasound examination
Periodo de tiempo: 24 hours before the flight
Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
24 hours before the flight
The Liverpool Jet Lag questionnaire
Periodo de tiempo: 24 hours before the flight
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
24 hours before the flight
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Periodo de tiempo: 24 hours before the flight
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
24 hours before the flight
Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
Periodo de tiempo: 24 hours after the flight
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low." Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal." In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
24 hours after the flight

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 level
Periodo de tiempo: 24 hours before the flight
Pulse oximetry
24 hours before the flight
The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
Periodo de tiempo: 24 hours after the flight
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
24 hours after the flight
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Periodo de tiempo: 24 hours after the flight
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
24 hours after the flight
The Stroop Test
Periodo de tiempo: 24 hours after the flight
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low." Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal." In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
24 hours after the flight
Urine Specific Gravity
Periodo de tiempo: 24 hours after the flight
Urine Specific Gravity test
24 hours after the flight

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dinara Zhumanbayeva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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