- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802785
The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Citicoline
- Arzneimittel: Cytochrome C6
- Arzneimittel: Sodium Chloride Oral Product
- Arzneimittel: Potassium Chloride Oral Product
- Arzneimittel: Sodium Citrate Oral Product
- Arzneimittel: Dextrose Oral Tablet, Chewable
- Arzneimittel: Domperidone Oral Product
- Arzneimittel: Simethicone
- Arzneimittel: Acetylsalicylic acid
- Arzneimittel: Magnesium hydroxide
- Arzneimittel: Probiotic Formula
- Arzneimittel: Melatonin 5 mg
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.
Inclusion criterion:
- Age from 22 to 30 years old;
- at least 15 years of education, including secondary education;
- understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).
In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.
Exclusion criterion:
- A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
- Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
- A participant with another ongoing sleep disorder.
All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: The study Group
|
Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
Andere Namen:
Cytochrome10 mg per os
Andere Namen:
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Potassium Chloride 1.5 g per os
Andere Namen:
Sodium Citrate 2.90 g per os
Andere Namen:
Dextrose 13.5 g per os
Andere Namen:
Domperidone 1 tablet per os
Andere Namen:
3-4 capsules per os
Andere Namen:
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
magnesium hydroxide 30 mg per os
1 capsule per os.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
|
Melatonin 5 mg per os.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Explanatory group:
12 participants without any intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urine Specific Gravity
Zeitfenster: 24 hours before the flight
|
Urine Specific Gravity test
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24 hours before the flight
|
SpO2 level
Zeitfenster: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
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24 hours before the flight
|
Ultrasound examination
Zeitfenster: 24 hours before the flight
|
Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
|
24 hours before the flight
|
The Liverpool Jet Lag questionnaire
Zeitfenster: 24 hours before the flight
|
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
|
24 hours before the flight
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Zeitfenster: 24 hours before the flight
|
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
|
24 hours before the flight
|
Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
Zeitfenster: 24 hours after the flight
|
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
|
24 hours after the flight
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SpO2 level
Zeitfenster: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
|
24 hours before the flight
|
The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
Zeitfenster: 24 hours after the flight
|
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
|
24 hours after the flight
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Zeitfenster: 24 hours after the flight
|
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
|
24 hours after the flight
|
The Stroop Test
Zeitfenster: 24 hours after the flight
|
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
|
24 hours after the flight
|
Urine Specific Gravity
Zeitfenster: 24 hours after the flight
|
Urine Specific Gravity test
|
24 hours after the flight
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antikoagulanzien
- Antioxidantien
- Antischaummittel
- Weichmacher
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Calcium-Chelatbildner
- Antazida
- Aspirin
- Melatonin
- Simethicon
- Magnesiumhydroxid
- Domperidon
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
- Cytidindiphosphat-Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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