- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802785
The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Citicoline
- Lék: Cytochrome C6
- Lék: Sodium Chloride Oral Product
- Lék: Potassium Chloride Oral Product
- Lék: Sodium Citrate Oral Product
- Lék: Dextrose Oral Tablet, Chewable
- Lék: Domperidone Oral Product
- Lék: Simethicone
- Lék: Acetylsalicylic acid
- Lék: Magnesium hydroxide
- Lék: Probiotic Formula
- Lék: Melatonin 5 mg
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.
Inclusion criterion:
- Age from 22 to 30 years old;
- at least 15 years of education, including secondary education;
- understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).
In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.
Exclusion criterion:
- A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
- Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
- A participant with another ongoing sleep disorder.
All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: The study Group
|
Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
Ostatní jména:
Cytochrome10 mg per os
Ostatní jména:
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Potassium Chloride 1.5 g per os
Ostatní jména:
Sodium Citrate 2.90 g per os
Ostatní jména:
Dextrose 13.5 g per os
Ostatní jména:
Domperidone 1 tablet per os
Ostatní jména:
3-4 capsules per os
Ostatní jména:
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
magnesium hydroxide 30 mg per os
1 capsule per os.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
|
Melatonin 5 mg per os.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Explanatory group:
12 participants without any intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urine Specific Gravity
Časové okno: 24 hours before the flight
|
Urine Specific Gravity test
|
24 hours before the flight
|
|
SpO2 level
Časové okno: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
|
24 hours before the flight
|
|
Ultrasound examination
Časové okno: 24 hours before the flight
|
Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
|
24 hours before the flight
|
|
The Liverpool Jet Lag questionnaire
Časové okno: 24 hours before the flight
|
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
|
24 hours before the flight
|
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Časové okno: 24 hours before the flight
|
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
|
24 hours before the flight
|
|
Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
Časové okno: 24 hours after the flight
|
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
|
24 hours after the flight
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2 level
Časové okno: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
|
24 hours before the flight
|
|
The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
Časové okno: 24 hours after the flight
|
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
|
24 hours after the flight
|
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Časové okno: 24 hours after the flight
|
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
|
24 hours after the flight
|
|
The Stroop Test
Časové okno: 24 hours after the flight
|
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
|
24 hours after the flight
|
|
Urine Specific Gravity
Časové okno: 24 hours after the flight
|
Urine Specific Gravity test
|
24 hours after the flight
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antikoagulancia
- Antioxidanty
- Odpěňovací prostředky
- Změkčovadla
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Nootropní činidla
- Látky chelatující vápník
- Antacida
- Aspirin
- Melatonin
- Simethicone
- Hydroxid hořečnatý
- Domperidon
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Air Travel
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno