Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions

15. března 2021 aktualizováno: Dinara Zhumanbayeva
In the period from June 2021 to June 2022, a prospective clinical study will be conducted in the Republic of Kazakhstan with economy class passengers traveling by plane with a minimum flight period of 5-7 flight hours in the territory of the Republic of Kazakhstan.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.

Inclusion criterion:

  • Age from 22 to 30 years old;
  • at least 15 years of education, including secondary education;
  • understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).

In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.

Exclusion criterion:

  • A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
  • Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
  • A participant with another ongoing sleep disorder.

All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The study Group
  1. Before the flight in the conditions of the clinic's medical treatment room: Citicoline 500 mg(Vitaae®) and Cytochrome10 mg (Cytochrome C®) per os.
  2. 30 minutes before the flight: dilute 1 sachet of ORS® (Sodium Chloride 2.6 g+Potassium Chloride 1.5 g+Sodium Citrate 2.90 g+Dextrose 13.5 g) in 1 liter of water. Drink half of the solution (0.5 l) 30 minutes before the flight (at the airport). Also, 0.5 L of the solution will be provided on the plane during landing. If the flight lasts more than 1.5 hours, then dilute the second sachet of ORS® with 0.5-1 liters of water.
  3. 30 minutes before the flight (per os): Domperidone (Motilium ®) (1 tablet), Simethicone (Gas-X®) (3-4 capsules), Acetylsalicylic acid 150 mg and magnesium hydroxide 30,39 mg (Cardiomagnyl®)(1 tablet), probiotic (Bactistatin®) (1 capsule) per os.
Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
Ostatní jména:
  • Citicoline (Vitaae®)
Cytochrome10 mg per os
Ostatní jména:
  • (Cytochrome C®)
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Potassium Chloride 1.5 g per os
Ostatní jména:
  • Chlorid draselný
Sodium Citrate 2.90 g per os
Ostatní jména:
  • Sodium Citrate
Dextrose 13.5 g per os
Ostatní jména:
  • Dextróza
Domperidone 1 tablet per os
Ostatní jména:
  • Motilium ®
3-4 capsules per os
Ostatní jména:
  • Gas-X®
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
magnesium hydroxide 30 mg per os
1 capsule per os.
Ostatní jména:
  • Bactistatin®
Aktivní komparátor: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
Melatonin 5 mg per os.
Ostatní jména:
  • Natrol Melatonin
Žádný zásah: Explanatory group:
12 participants without any intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urine Specific Gravity
Časové okno: 24 hours before the flight
Urine Specific Gravity test
24 hours before the flight
SpO2 level
Časové okno: 24 hours before the flight
Pulse oximetry
24 hours before the flight
Ultrasound examination
Časové okno: 24 hours before the flight
Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
24 hours before the flight
The Liverpool Jet Lag questionnaire
Časové okno: 24 hours before the flight
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
24 hours before the flight
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Časové okno: 24 hours before the flight
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
24 hours before the flight
Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
Časové okno: 24 hours after the flight
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low." Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal." In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
24 hours after the flight

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 level
Časové okno: 24 hours before the flight
Pulse oximetry
24 hours before the flight
The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
Časové okno: 24 hours after the flight
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
24 hours after the flight
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Časové okno: 24 hours after the flight
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
24 hours after the flight
The Stroop Test
Časové okno: 24 hours after the flight
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low." Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal." In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
24 hours after the flight
Urine Specific Gravity
Časové okno: 24 hours after the flight
Urine Specific Gravity test
24 hours after the flight

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Air Travel

Předplatit