Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions

15 mars 2021 uppdaterad av: Dinara Zhumanbayeva
In the period from June 2021 to June 2022, a prospective clinical study will be conducted in the Republic of Kazakhstan with economy class passengers traveling by plane with a minimum flight period of 5-7 flight hours in the territory of the Republic of Kazakhstan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.

Inclusion criterion:

  • Age from 22 to 30 years old;
  • at least 15 years of education, including secondary education;
  • understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).

In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.

Exclusion criterion:

  • A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
  • Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
  • A participant with another ongoing sleep disorder.

All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: The study Group
  1. Before the flight in the conditions of the clinic's medical treatment room: Citicoline 500 mg(Vitaae®) and Cytochrome10 mg (Cytochrome C®) per os.
  2. 30 minutes before the flight: dilute 1 sachet of ORS® (Sodium Chloride 2.6 g+Potassium Chloride 1.5 g+Sodium Citrate 2.90 g+Dextrose 13.5 g) in 1 liter of water. Drink half of the solution (0.5 l) 30 minutes before the flight (at the airport). Also, 0.5 L of the solution will be provided on the plane during landing. If the flight lasts more than 1.5 hours, then dilute the second sachet of ORS® with 0.5-1 liters of water.
  3. 30 minutes before the flight (per os): Domperidone (Motilium ®) (1 tablet), Simethicone (Gas-X®) (3-4 capsules), Acetylsalicylic acid 150 mg and magnesium hydroxide 30,39 mg (Cardiomagnyl®)(1 tablet), probiotic (Bactistatin®) (1 capsule) per os.
Läkemedel: Citicoline
Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
Andra namn:
  • Citicoline (Vitaae®)
Läkemedel: Cytochrome C6
Cytochrome10 mg per os
Andra namn:
  • (Cytochrome C®)
Läkemedel: Sodium Chloride Oral Product
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Läkemedel: Potassium Chloride Oral Product
Potassium Chloride 1.5 g per os
Andra namn:
  • Kaliumklorid
Läkemedel: Sodium Citrate Oral Product
Sodium Citrate 2.90 g per os
Andra namn:
  • Sodium Citrate
Läkemedel: Dextrose Oral Tablet, Chewable
Dextrose 13.5 g per os
Andra namn:
  • Glukos
Läkemedel: Domperidone Oral Product
Domperidone 1 tablet per os
Andra namn:
  • Motilium ®
Läkemedel: Simethicone
3-4 capsules per os
Andra namn:
  • Gas-X®
Läkemedel: Acetylsalicylic acid
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
Läkemedel: Magnesium hydroxide
magnesium hydroxide 30 mg per os
Läkemedel: Probiotic Formula
1 capsule per os.
Andra namn:
  • Bactistatin®
Aktiv komparator: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
Läkemedel: Melatonin 5 mg
Melatonin 5 mg per os.
Andra namn:
  • Natrol Melatonin
Inget ingripande: Explanatory group:
12 participants without any intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urine Specific Gravity
Tidsram: 24 hours before the flight
Urine Specific Gravity test
24 hours before the flight
SpO2 level
Tidsram: 24 hours before the flight
Pulse oximetry
24 hours before the flight
Ultrasound examination
Tidsram: 24 hours before the flight
Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
24 hours before the flight
The Liverpool Jet Lag questionnaire
Tidsram: 24 hours before the flight
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
24 hours before the flight
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Tidsram: 24 hours before the flight
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
24 hours before the flight
Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
Tidsram: 24 hours after the flight
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low." Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal." In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
24 hours after the flight

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2 level
Tidsram: 24 hours before the flight
Pulse oximetry
24 hours before the flight
The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
Tidsram: 24 hours after the flight
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
24 hours after the flight
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Tidsram: 24 hours after the flight
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
24 hours after the flight
The Stroop Test
Tidsram: 24 hours after the flight
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low." Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal." In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
24 hours after the flight
Urine Specific Gravity
Tidsram: 24 hours after the flight
Urine Specific Gravity test
24 hours after the flight

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dinara Zhumanbayeva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera