- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04802785
The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Citicoline
- Лекарство: Cytochrome C6
- Лекарство: Sodium Chloride Oral Product
- Лекарство: Potassium Chloride Oral Product
- Лекарство: Sodium Citrate Oral Product
- Лекарство: Dextrose Oral Tablet, Chewable
- Лекарство: Domperidone Oral Product
- Лекарство: Simethicone
- Лекарство: Acetylsalicylic acid
- Лекарство: Magnesium hydroxide
- Лекарство: Probiotic Formula
- Лекарство: Melatonin 5 mg
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arman Lurye
- Номер телефона: +7 701 765 2196
- Электронная почта: arman@lurye.clinic
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dinara Dzhumanbayeva
- Номер телефона: +7 701 765 2196
- Электронная почта: dinara@lurye.clinic
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.
Inclusion criterion:
- Age from 22 to 30 years old;
- at least 15 years of education, including secondary education;
- understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).
In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.
Exclusion criterion:
- A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
- Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
- A participant with another ongoing sleep disorder.
All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: The study Group
|
Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
Другие имена:
Cytochrome10 mg per os
Другие имена:
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Potassium Chloride 1.5 g per os
Другие имена:
Sodium Citrate 2.90 g per os
Другие имена:
Dextrose 13.5 g per os
Другие имена:
Domperidone 1 tablet per os
Другие имена:
3-4 capsules per os
Другие имена:
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
magnesium hydroxide 30 mg per os
1 capsule per os.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
|
Melatonin 5 mg per os.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Explanatory group:
12 participants without any intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Urine Specific Gravity
Временное ограничение: 24 hours before the flight
|
Urine Specific Gravity test
|
24 hours before the flight
|
SpO2 level
Временное ограничение: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
|
24 hours before the flight
|
Ultrasound examination
Временное ограничение: 24 hours before the flight
|
Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
|
24 hours before the flight
|
The Liverpool Jet Lag questionnaire
Временное ограничение: 24 hours before the flight
|
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
|
24 hours before the flight
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Временное ограничение: 24 hours before the flight
|
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
|
24 hours before the flight
|
Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
Временное ограничение: 24 hours after the flight
|
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
|
24 hours after the flight
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SpO2 level
Временное ограничение: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
|
24 hours before the flight
|
The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
Временное ограничение: 24 hours after the flight
|
Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
|
24 hours after the flight
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
Временное ограничение: 24 hours after the flight
|
Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
|
24 hours after the flight
|
The Stroop Test
Временное ограничение: 24 hours after the flight
|
Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
|
24 hours after the flight
|
Urine Specific Gravity
Временное ограничение: 24 hours after the flight
|
Urine Specific Gravity test
|
24 hours after the flight
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Антикоагулянты
- Антиоксиданты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ноотропные агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Антациды
- Аспирин
- Мелатонин
- Симетикон
- Гидроксид магния
- Домперидон
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Цитидиндифосфат Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Air Travel
-
Cairo UniversityЗавершенныйFekry VS интубационные воздуховоды Air-QЕгипет
-
Dr.Mahak MehtaЗавершенныйProseal LMA, Air-Q LMA и Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...ПрекращеноСотрудники компании Air France, работающие в аэропортах Марселя и Парижа (авиалайнеры и административные сотрудники)Франция