오피오이드 사용 장애를 위한 전산화된 화학감각 기반 안와전두피질(CBOT) (CBOT-OUD)
오피오이드 사용 장애에 대한 전산화된 화학감각 기반 안와전두피질 훈련(CBOT)의 개발 및 평가
연구 개요
상세 설명
Evon Medics는 오피오이드 사용(OUD) 및 기타 물질 사용 장애(SUD) 환자의 재발 방지를 위한 대체 전략으로 전산화된 화학감각 기반 안와전두피질 훈련(CBOT)의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이 치료는 냄새를 처리하고 의사 결정을 중재하는 뇌 영역의 중첩을 활용합니다. CBOT는 휴대가 가능하며 집에서 사용할 수 있습니다. 이 임상 시험은 장기적이고 성공적인 오피오이드 회복에 참여하기 위해 비치료 추구 및 치료 추구 OUD 집단에 의한 가정 적용에 대한 유용성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 대규모 OUD 피험자 샘플에서 유지 개선 및 재발 방지를 위한 CBOT의 효과를 확립합니다. (2) 회복 초기에 금단 증상 및 부정적인 영향의 급성 감소에 대한 효과를 확립합니다. (3) 안전성, 사용자 친화성 및 수용성을 평가합니다. 이러한 목표를 달성하면 OUD에 대한 더 큰 임상 시험과 다른 중독성 장애에 대한 CBOT의 더 넓은 적용으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evaristus A Nwulia, MD, MHS
- 전화번호: 410-227-2005
- 이메일: enwulia@evonmedics.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maria M Hipolito, MD
- 전화번호: 571-241-2766
- 이메일: mhipolito@evonmedics.org
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- 모병
- Howard University
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연락하다:
- Rai
-
연락하다:
- Hipolito
-
수석 연구원:
- Tanya N Alim, MD
-
부수사관:
- Mark Johnson, MD
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20002
- 모병
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
-
연락하다:
- Settles-Reaves
-
연락하다:
- Adenuga
-
수석 연구원:
- Edwin Chapman, MD
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20020
- 모병
- Family and Medical Counseling Service, Inc
-
연락하다:
- Serlin
-
연락하다:
- Jackson
-
수석 연구원:
- Michael Serlin, MD
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20853
- 모병
- Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
-
연락하다:
- Wenzel
-
연락하다:
- Machineni
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 지난 1개월을 포함하여 지난 6개월 동안 현재 중등도 또는 중증 OUD의 진단
- 연구 기간 동안 연구 중재 및 부프레노르핀을 기꺼이 받음
- 현재 기타 물질 사용 장애(니코틴 사용 장애 제외)의 중등도 또는 중증 사용에 대한 기준을 충족하지 않음
- 주요 우울 장애, 불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애의 진단은 증상이 안정적이고 자살 생각이나 계획이 없고 등록 전 마지막 6주 동안 이러한 상태의 치료에 최근 변경 사항이 없는 한 포함됩니다.
- 비강내 질환 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여할 의향이 있으며
- 중재를 받을 때 머무를 장소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 치매, 수막염, 신경매독, 뇌성마비, 뇌염, 간질 또는 발작과 같은 중요한 신경계 질환
- 정신 지체
- 정신 분열증 또는 양극성 장애
- 현재의 자살 생각이나 계획을 경험함
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 간경변증과 같은 불안정한 의학적 상태(사이트 PI에 의해 결정됨)
- 부위 PI에 의해 결정된 후각 능력에 영향을 미치는 심각한 외상성 코 손상의 병력
- 식물 에센셜 오일의 아로마에 대한 알레르기 또는 과민증(예: 오렌지와 레몬)
- 모유 수유 또는 임신 검사 양성.
- 가석방 또는 보호관찰 중인 경우 OUD 치료를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBOT + 타우
CBOT는 40주기의 후각 자극 및 OFC 훈련 작업으로 구성되며, 3개월 동안 매일 1회 ~45분 동안 지속됩니다.
TAU(Treatment-as-usual)는 부프레노르핀(BUP)의 표준 용량을 중간 용량 24mg(범위 16-32mg)으로 하는 것입니다.
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독점 취기제 분자가 포함된 CBOT는 장기간에 걸쳐 후각 신경 활동을 자극하도록 설계되었습니다.
OFC 종속 인지 작업과 쌍을 이룹니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 샴 + 타우
Sham은 후각 자극제 대신 인위적으로 향이 나는 압축 실내 공기를 사용하고 OFC 인지 작업이 없는 CBOT 장치입니다.
CBOT와 유사하게 가짜는 매일 45분 동안 사용됩니다.
TAU는 24mg(범위 16-32mg)의 중간 용량에 대한 부프레노르핀(BUP)의 표준 용량입니다.
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가짜 CBOT 장치는 후각 자극제 대신 인공적으로 향이 나는 압축 실내 공기를 사용하고 인지 작업을 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 2주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 2주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 4주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 4주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 6주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 6주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 8주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 8주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 10주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 10주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 12주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 12주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 14주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 14주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 16주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 16주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 18주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 18주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 20주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 20주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 22주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 22주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 24주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 24주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 26주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 26주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 28주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 28주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 30주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 30주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 32주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 32주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 34주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 34주
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6개월 부프레노르핀 유지 치료(BMT) 유지
기간: 베이스라인 후 36주
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6개월 BMT 유지는 BUP 용량 안정화를 위해 BMT 치료의 처음 2주를 완료한 후 연속 2회의 클리닉 방문을 누락한 것으로 정의됩니다. 보존 확인은 단순히 진료소 방문 및 건강 방문의 전자 기록을 추적하는 것입니다. |
베이스라인 후 36주
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주간 주관적 아편 금단 척도(SOWS) 선별 검사에서 변경
기간: 12주차까지의 스크리닝 치료
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SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자가 관리 척도입니다.
여기에는 환자가 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 등급으로 평가하는 16개의 증상이 포함되어 있으며 완료하는 데 10분 미만이 걸립니다.
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12주차까지의 스크리닝 치료
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24주차 주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 24주까지 스크리닝
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SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자가 관리 척도입니다.
여기에는 환자가 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 등급으로 평가하는 16개의 증상이 포함되어 있으며 완료하는 데 10분 미만이 걸립니다.
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24주까지 스크리닝
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1개월 동안 12주차 심각도 등급 측정에서 오피오이드 갈망 척도(OCS)의 스크리닝에서 변경
기간: 12주째 스크리닝 방문
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오피오이드 갈망을 측정하기 위해 코카인 갈망 척도를 수정한 오피오이드 갈망 척도를 사용했습니다.
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12주째 스크리닝 방문
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1개월 동안 24주차 심각도 등급 측정에서 오피오이드 갈망 척도(OCS)의 스크리닝에서 변경
기간: 24주째 스크리닝 방문
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오피오이드 갈망을 측정하기 위해 코카인 갈망 척도를 수정한 오피오이드 갈망 척도를 사용했습니다.
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24주째 스크리닝 방문
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PANAS에서 부정적인 영향 심각도의 스크리닝에서 변경
기간: 12주째 스크리닝 방문
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적이고 부정적인 영향을 평가하기 위해 가장 널리 사용되고 자주 사용되는 척도입니다.
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12주째 스크리닝 방문
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PANAS에서 부정적인 영향 심각도의 스크리닝에서 변경
기간: 24주째 스크리닝 방문
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적이고 부정적인 영향을 평가하기 위해 가장 널리 사용되고 자주 사용되는 척도입니다.
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24주째 스크리닝 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 재발
기간: 12주째 스크리닝 방문
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재발은 부프레노르핀 용량의 안정화를 위해 처음 2주 후에 자가 보고된 반복(즉, 2회 이상) 사용의 존재 및/또는 아편류에 대한 양성 소변 약물 검사의 존재로 정의됩니다.
오피오이드 재발의 확인은 다음을 통해 이루어집니다. 약물 사용 날짜; 사용된 약물의 양(또는 복용량) (b) 소변 샘플을 통한 약물 사용의 생화학적 검증은 2주마다 수집 및 테스트됩니다.
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12주째 스크리닝 방문
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2주 차 스크리닝에서 SOWS의 개입 전 변경 사항
기간: 2주차 스크리닝 방문
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SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자가 관리 척도입니다.
여기에는 환자가 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다.
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2주차 스크리닝 방문
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12주차부터 13주차까지 SOWS의 개입 후 변화
기간: 12주차 ~ 13주차
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SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자가 관리 척도입니다.
여기에는 환자가 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다.
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12주차 ~ 13주차
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스크리닝에서 2주차까지 OCS의 개입 전 변경 사항
기간: 2주차 스크리닝 방문
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오피오이드 갈망을 측정하기 위해 수정된 코카인 갈망 척도를 사용했습니다.
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2주차 스크리닝 방문
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12주부터 13주까지 OCS의 개입 후 변경 사항
기간: 12주차 ~ 13주차
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오피오이드 갈망을 측정하기 위해 수정된 코카인 갈망 척도를 사용했습니다.
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12주차 ~ 13주차
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스크리닝 방문에서 2주차까지의 PANAS 부정적인 영향의 개입 전 변화
기간: 2주차 스크리닝 방문
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적이고 부정적인 영향을 평가하기 위해 가장 널리 사용되고 자주 사용되는 척도입니다.
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2주차 스크리닝 방문
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13주차에서 12주차의 PANAS 부정적인 영향에 대한 개입 후 변화
기간: 12주차 ~ 13주차
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SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자가 관리 척도입니다.
여기에는 환자가 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다.
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적이고 부정적인 영향을 평가하기 위해 가장 널리 사용되고 자주 사용되는 척도입니다.
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12주차 ~ 13주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- 수석 연구원: Tanya Alim, MD, Howard University
- 수석 연구원: Mark Johnson, MD, Howard University
- 수석 연구원: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
- 수석 연구원: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson C, Rai N, McLean CK, Hipolito MMS, Hamilton FT, Kapetanovic S, Nwulia EA. Overlapping Risky Decision-Making and Olfactory Processing Ability in HIV-Infected Individuals. Clin Exp Psychol. 2017 Sep;3(3):160. doi: 10.4172/2471-2701.1000160. Epub 2017 Aug 15.
- Volkow ND, Fowler JS. Addiction, a disease of compulsion and drive: involvement of the orbitofrontal cortex. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):318-25. doi: 10.1093/cercor/10.3.318.
- Lucantonio F, Takahashi YK, Hoffman AF, Chang CY, Bali-Chaudhary S, Shaham Y, Lupica CR, Schoenbaum G. Orbitofrontal activation restores insight lost after cocaine use. Nat Neurosci. 2014 Aug;17(8):1092-9. doi: 10.1038/nn.3763. Epub 2014 Jul 20. Erratum In: Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1287.
- Temple DM. Isolation techniques for pharmacologically active substances (animal). Annu Rev Pharmacol. 1969;9:407-18. doi: 10.1146/annurev.pa.09.040169.002203. No abstract available.
- Hummel T, Rissom K, Reden J, Hahner A, Weidenbecher M, Huttenbrink KB. Effects of olfactory training in patients with olfactory loss. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):496-9. doi: 10.1002/lary.20101.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBOTDA049616
- 2R44DA049616-02 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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