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Corteccia orbitofrontale computerizzata chemosensoriale (CBOT) per il disturbo da uso di oppioidi (CBOT-OUD)

30 luglio 2021 aggiornato da: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Sviluppo e valutazione dell'addestramento computerizzato della corteccia orbitofrontale basato sulla chemosensoriale (CBOT) per il disturbo da uso di oppioidi

I disturbi da uso di oppioidi (OUD) causano un onere significativo agli individui, alle famiglie e alla società. Il nostro prodotto - Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) - offre un sistema di stimolazione cerebrale economico, domiciliare e di facile utilizzo che ha aumentato la ritenzione del trattamento di 6 mesi di OUD in uno studio pilota; e inoltre, la gravità dell'astinenza da oppioidi e l'affetto negativo acutamente ridotti durante l'induzione alla terapia di mantenimento con oppioidi. Questo studio stabilirà la sua efficacia in un'ampia categoria di soggetti OUD in diverse fasi del continuum di cura OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evon Medics propone di valutare l'efficacia del Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT), come strategia alternativa per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con uso di oppioidi (OUD) e altri disturbi da uso di sostanze (SUD). Questo trattamento sfrutta la sovrapposizione nelle regioni del cervello che elaborano l'olfatto e mediano il processo decisionale. Il CBOT è portatile e può essere utilizzato a casa. Questa sperimentazione clinica è stata condotta per dimostrare la sua utilità per l'applicazione domiciliare da parte di popolazioni di OUD non in cerca di trattamento e in cerca di trattamento, per impegnarsi in un recupero da oppioidi di successo a lungo termine.

Gli obiettivi chiave di questo progetto sono: (1) stabilire l'efficacia del CBOT per migliorare la ritenzione e la prevenzione delle ricadute in un ampio campione di soggetti OUD; (2) stabilire la sua efficacia per la riduzione acuta della gravità dell'astinenza e degli effetti negativi all'inizio del recupero; e (3) valutarne la sicurezza, la facilità d'uso e l'accettabilità. Il raggiungimento di questi obiettivi porterebbe a studi clinici più ampi per l'OUD e ad applicazioni più ampie del CBOT in altri disturbi da dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Reclutamento
        • Howard University
        • Contatto:
          • Rai
        • Contatto:
          • Hipolito
        • Investigatore principale:
          • Tanya N Alim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Reclutamento
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Contatto:
          • Settles-Reaves
        • Contatto:
          • Adenuga
        • Investigatore principale:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20020
        • Reclutamento
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Contatto:
          • Serlin
        • Contatto:
          • Jackson
        • Investigatore principale:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
        • Reclutamento
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Contatto:
          • Wenzel
        • Contatto:
          • Machineni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Diagnosi di OUD corrente moderata o grave negli ultimi 6 mesi, incluso l'ultimo mese
  • Disposto a ricevere interventi di studio e buprenorfina durante lo studio
  • Non soddisfare i criteri per il disturbo da uso attuale moderato o grave di altre sostanze (tranne il disturbo da uso di nicotina)
  • La diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia e disturbi da stress post-traumatico sarà inclusa purché i sintomi siano stabili, non ci siano idee o piani suicidari e non ci siano cambiamenti recenti nel trattamento di queste condizioni nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessuna malattia intranasale
  • Disponibilità a partecipare firmando il modulo di consenso informato e
  • Avere un posto dove stare quando si riceve l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa come ictus, demenza, meningite, neurosifilide, paralisi cerebrale, encefalite, epilessia o convulsioni
  • Ritardo mentale
  • Schizofrenia o disturbi bipolari
  • Sperimentare idee o piani suicidi attuali
  • Qualsiasi condizione medica instabile come ipertensione non controllata, diabete non controllato e cirrosi epatica, come determinato dal PI del sito
  • Anamnesi di grave lesione traumatica al naso che influisce sulla capacità di annusare, come determinato dal sito PI
  • Allergie o intolleranze agli aromi degli oli essenziali vegetali (ad es. arancia e limone)
  • Allattamento o test di gravidanza positivo.
  • In libertà vigilata o in libertà vigilata incaricato di ricevere cure per OUD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBOT+TAU
CBOT consiste in 40 cicli di stimolazione olfattiva e attività di allenamento OFC, della durata di circa 45 minuti, una volta al giorno per 3 mesi. Il trattamento come al solito (TAU) è il dosaggio standard di buprenorfina (BUP) a una dose mediana di 24 mg (intervallo 16-32 mg).
Droga: CBOT+TAU
Il CBOT con molecole odoranti proprietarie è progettato per stimolare l'attività neurale olfattiva per lunghi periodi di tempo. È associato a compiti cognitivi dipendenti da OFC.
Altri nomi:
  • oli essenziali di origine vegetale
SHAM_COMPARATORE: Finzione + TAU
Sham è un dispositivo CBOT che utilizza aria ambiente compressa profumata artificialmente invece di stimolanti olfattivi e non ha compiti cognitivi OFC. Simile al CBOT, sham verrà utilizzato quotidianamente per 45 minuti. TAU è il dosaggio standard di buprenorfina (BUP) a una dose mediana di 24 mg (range 16-32 mg).
Droga: Finzione + TAU
Il dispositivo Sham CBOT utilizza aria ambiente compressa profumata artificialmente invece di stimolanti olfattivi e ha compiti cognitivi di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
2 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
4 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
6 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
8 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
10 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
12 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
14 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
16 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
18 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
20 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 22 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
22 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
24 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
26 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 28 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
28 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 30 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
30 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
32 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 34 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
34 settimane dopo il basale
Conservazione del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) per 6 mesi
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il basale

La ritenzione di BMT per 6 mesi è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento con BMT, per consentire la stabilizzazione della dose di BUP.

L'accertamento della conservazione avviene semplicemente mediante il tracciamento delle visite ambulatoriali e la registrazione elettronica della visita sanitaria.
36 settimane dopo il basale
Passaggio dallo screening alla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) alla settimana
Lasso di tempo: Screening al trattamento della settimana 12
La SOWS è una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppiacei. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) e richiede meno di 10 minuti per essere completata.
Screening al trattamento della settimana 12
Passaggio dallo screening alla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
La SOWS è una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppiacei. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) e richiede meno di 10 minuti per essere completata.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione rispetto allo screening nella scala del desiderio di oppioidi (OCS) alla settimana 12 misure di valutazione della gravità nell'arco di 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 12
La scala del desiderio di oppioidi, una modifica della scala del desiderio di cocaina, è stata utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi.
Visita di screening alla settimana 12
Variazione rispetto allo screening nella scala del desiderio di oppioidi (OCS) alla settimana 24 misure di valutazione della gravità nell'arco di 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 24
La scala del desiderio di oppioidi, una modifica della scala del desiderio di cocaina, è stata utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi.
Visita di screening alla settimana 24
Cambiamento rispetto allo screening nella gravità degli affetti negativi nel PANAS
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 12
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) è la scala più ampiamente e frequentemente utilizzata per valutare gli affetti positivi e negativi.
Visita di screening alla settimana 12
Cambiamento rispetto allo screening nella gravità degli affetti negativi nel PANAS
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 24
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) è la scala più ampiamente e frequentemente utilizzata per valutare gli affetti positivi e negativi.
Visita di screening alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva da oppioidi
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 12
La ricaduta è definita come la presenza di un uso ripetuto (cioè 2 o più) dopo le prime due settimane per la stabilizzazione della dose di buprenorfina e/o la presenza di un test antidroga sulle urine positivo per gli oppiacei. L'accertamento della ricaduta da oppioidi avviene attraverso: (a) domanda del sondaggio somministrata ogni 2 settimane, chiedendo in che giorni in passato il soggetto ha fatto uso di eroina, oppiacei soggetti a prescrizione medica e/o altre droghe; le date del consumo di droga; e la quantità (o dose) di farmaci utilizzati; e (b) Verifiche biochimiche dell'uso di droghe, attraverso campioni di urina raccolti e testati ogni due settimane.
Visita di screening alla settimana 12
Modifiche pre-intervento in SOWS dallo screening alla settimana 2
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 2
La SOWS è una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppiacei. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Visita di screening alla settimana 2
Modifiche post-intervento in SOPRA dalla settimana 12 alla settimana 13
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 13
La SOWS è una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppiacei. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Dalla settimana 12 alla settimana 13
Modifiche pre-intervento in OCS dallo screening alla settimana 2
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 2
una modifica della scala del desiderio di cocaina è stata utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi.
Visita di screening alla settimana 2
Cambiamenti post-intervento in OCS dalla settimana 12 alla settimana 13
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 13
una modifica della scala del desiderio di cocaina è stata utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi.
Dalla settimana 12 alla settimana 13
Cambiamenti pre-intervento nell'effetto negativo PANAS dalla visita di screening alla settimana 2
Lasso di tempo: Visita di screening alla settimana 2
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) è la scala più ampiamente e frequentemente utilizzata per valutare gli affetti positivi e negativi.
Visita di screening alla settimana 2
Cambiamenti post-intervento nell'affetto negativo PANAS dalla settimana 12 alla settimana 13
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 13
La SOWS è una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppiacei. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) è la scala più ampiamente e frequentemente utilizzata per valutare gli affetti positivi e negativi.
Dalla settimana 12 alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evon Medics LLC

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
Family and Medical Counseling Service, Inc
Maryland Treatment Centers @ ARTC
Clinics of Dr. Edwin Chapman, MD, PC @ MHDG

Investigatori

  • Investigatore principale: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Investigatore principale: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Investigatore principale: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Investigatore principale: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Investigatore principale: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBOTDA049616
  • 2R44DA049616-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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