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Computergestützter chemosensorischer orbitofrontaler Kortex (CBOT) bei Opioidkonsumstörung (CBOT-OUD)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Entwicklung und Evaluierung eines computergestützten chemosensorischen orbitofrontalen Cortex-Trainings (CBOT) für Opioidkonsumstörungen

Opioidkonsumstörungen (OUD) stellen eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft dar. Unser Produkt – Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) – bietet ein kostensparendes, benutzerfreundliches Gehirnstimulationssystem für zu Hause, das in einer Pilotstudie die 6-monatige Behandlungsretention von OUDs erhöhte; und auch eine akut verringerte Schwere des Opioidentzugs und negative Auswirkungen während der Einleitung in die Opioiderhaltungstherapie. Diese Studie wird ihre Wirksamkeit in einer breiten Kategorie von OUD-Probanden in verschiedenen Phasen des OUD-Versorgungskontinuums nachweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evon Medics schlägt vor, die Wirksamkeit des computergestützten chemosensorischen orbitofrontalen Cortex-Trainings (CBOT) als alternative Strategie zur Rückfallprävention bei Patienten mit Opioidkonsum (OUD) und anderen Substanzstörungen (SUD) zu bewerten. Diese Behandlung nutzt die Überlappung in Gehirnregionen, die Gerüche verarbeiten und die Entscheidungsfindung vermitteln. Der CBOT ist tragbar und kann zu Hause verwendet werden. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um ihren Nutzen für die Heimanwendung bei nicht-behandlungssuchenden und behandlungssuchenden OUD-Populationen zu demonstrieren, um eine langfristige, erfolgreiche Opioid-Genesung zu erreichen.

Hauptziele dieses Projekts sind: (1) Feststellung der Wirksamkeit von CBOT für eine verbesserte Retention und Rückfallprävention bei einer großen Stichprobe von OUD-Probanden; (2) seine Wirksamkeit zur akuten Verringerung der Schwere des Entzugs und der negativen Auswirkungen zu Beginn der Genesung nachweisen; und (3) die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz bewerten. Das Erreichen dieser Ziele würde zu größeren klinischen Studien für OUD und breiteren Anwendungen von CBOT bei anderen Suchterkrankungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Rekrutierung
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Rai
        • Kontakt:
          • Hipolito
        • Hauptermittler:
          • Tanya N Alim, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Rekrutierung
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kontakt:
          • Settles-Reaves
        • Kontakt:
          • Adenuga
        • Hauptermittler:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
        • Rekrutierung
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Kontakt:
          • Serlin
        • Kontakt:
          • Jackson
        • Hauptermittler:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Rekrutierung
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Kontakt:
          • Wenzel
        • Kontakt:
          • Machineni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Diagnose einer aktuellen mittelschweren oder schweren OUD in den letzten 6 Monaten, einschließlich des letzten Monats
  • Bereit, während der Studie Studieninterventionen und Buprenorphin zu erhalten
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für den aktuellen mittelschweren oder schweren Konsum anderer Substanzmissbrauchsstörungen (außer Nikotinkonsumstörung)
  • Die Diagnose einer schweren depressiven Störung, Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen wird einbezogen, solange die Symptome stabil sind, keine Selbstmordgedanken oder -pläne vorliegen und in den letzten 6 Wochen vor der Einschreibung keine aktuellen Änderungen in der Behandlung dieser Erkrankungen aufgetreten sind
  • Keine intranasale Erkrankung
  • Bereit zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung und
  • Haben Sie eine Unterkunft, wenn Sie die Intervention erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Demenz, Meningitis, Neurosyphilis, Zerebralparese, Enzephalitis, Epilepsie oder Krampfanfälle
  • Mentale Behinderung
  • Schizophrenie oder bipolare Störungen
  • Erleben Sie aktuelle Selbstmordideen oder -pläne
  • Jeder instabile medizinische Zustand wie unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes und Leberzirrhose, wie vom Standort PI festgestellt
  • Schwere traumatische Nasenverletzung in der Anamnese, die die Geruchsfähigkeit beeinträchtigt, wie vom Standort-PI festgestellt
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Aromen pflanzlicher ätherischer Öle (z.B. Orange und Zitrone)
  • Still- oder Schwangerschaftstest positiv.
  • Auf Bewährung oder auf Bewährung zur Behandlung von OUD verpflichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBOT + TAU
CBOT besteht aus 40 Zyklen olfaktorischer Stimulation und OFC-Trainingsaufgaben, die etwa 45 Minuten dauern und über einen Zeitraum von 3 Monaten einmal täglich durchgeführt werden. „Treatment-as-usual“ (TAU) ist eine Standarddosierung von Buprenorphin (BUP) bis zu einer mittleren Dosis von 24 mg (Bereich 16–32 mg).
Arzneimittel: CBOT + TAU
Der CBOT mit proprietären Duftmolekülen soll die olfaktorische neuronale Aktivität über lange Zeiträume stimulieren. Es ist mit OFC-abhängigen kognitiven Aufgaben gepaart.
Andere Namen:
  • Ätherische Öle auf pflanzlicher Basis
SHAM_COMPARATOR: Schein + TAU
Sham ist ein CBOT-Gerät, das künstlich parfümierte komprimierte Raumluft anstelle von olfaktorischen Stimulanzien verwendet und keine kognitiven OFC-Aufgaben hat. Ähnlich wie beim CBOT wird die Scheintherapie täglich 45 Minuten lang angewendet. TAU ist eine Standarddosierung von Buprenorphin (BUP) bis zu einer mittleren Dosis von 24 mg (Bereich 16–32 mg).
Arzneimittel: Schein + TAU
Schein-CBOT-Gerät verwendet künstlich parfümierte komprimierte Raumluft anstelle von olfaktorischen Stimulanzien und kontrolliert kognitive Aufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
2 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
4 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
6 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
8 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
10 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
12 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 14 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
14 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
16 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 18 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
18 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
20 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 22 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
22 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
24 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
26 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 28 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
28 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 30 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
30 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
32 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 34 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
34 Wochen nach Studienbeginn
6-monatige Beibehaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT).
Zeitfenster: 36 Wochen nach Studienbeginn

Eine 6-monatige BMT-Retention ist definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der BMT-Behandlung, um eine Stabilisierung der BUP-Dosis zu ermöglichen.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.
36 Wochen nach Studienbeginn
Änderung gegenüber dem Screening in der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) pro Woche
Zeitfenster: Screening bis zur Behandlung in Woche 12
Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt, und dauert weniger als 10 Minuten.
Screening bis zur Behandlung in Woche 12
Änderung gegenüber dem Screening in der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) in Woche 24
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt, und dauert weniger als 10 Minuten.
Screening bis Woche 24
Die Änderung der Opioid Craving Scale (OCS) gegenüber dem Screening in Woche 12 misst die Schweregradbewertung über einen Monat
Zeitfenster: Vorführungsbesuch in Woche 12
Die Opioid-Craving-Skala, eine Modifikation der Kokain-Craving-Skala, wurde zur Messung des Opioid-Verlangens verwendet.
Vorführungsbesuch in Woche 12
Änderung des Screenings in der Opioid Craving Scale (OCS) in Woche 24 zur Bewertung des Schweregrads über einen Monat
Zeitfenster: Vorführungsbesuch in Woche 24
Die Opioid-Craving-Skala, eine Modifikation der Kokain-Craving-Skala, wurde zur Messung des Opioid-Verlangens verwendet.
Vorführungsbesuch in Woche 24
Änderung des Screenings im Schweregrad der negativen Auswirkungen im PANAS
Zeitfenster: Vorführungsbesuch in Woche 12
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist die am weitesten verbreitete und am häufigsten verwendete Skala zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Vorführungsbesuch in Woche 12
Änderung des Screenings im Schweregrad der negativen Auswirkungen im PANAS
Zeitfenster: Vorführungsbesuch in Woche 24
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist die am weitesten verbreitete und am häufigsten verwendete Skala zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Vorführungsbesuch in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Rückfall
Zeitfenster: Vorführungsbesuch in Woche 12
Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbst berichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) Konsums nach den ersten zwei Wochen zur Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis und/oder das Vorliegen eines positiven Urin-Drogentests auf Opiate. Die Feststellung eines Opioid-Rückfalls erfolgt durch: (a) eine zweiwöchentlich durchgeführte Umfragefrage, in der erfragt wird, an welchen Tagen in der Vergangenheit der Proband Heroin, verschreibungspflichtige Opiate und/oder andere Drogen konsumiert hat; die Daten des Drogenkonsums; und die Menge (oder Dosis) der verwendeten Medikamente; und (b) biochemische Überprüfung des Drogenkonsums durch Urinproben, die alle zwei Wochen gesammelt und getestet werden.
Vorführungsbesuch in Woche 12
Änderungen der SOWS vor der Intervention durch das Screening in Woche 2
Zeitfenster: Screening-Besuch in Woche 2
Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.
Screening-Besuch in Woche 2
Veränderungen der SOWS nach der Intervention von Woche 12 bis Woche 13
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 13
Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.
Woche 12 bis Woche 13
Veränderungen des OCS vor der Intervention vom Screening bis Woche 2
Zeitfenster: Screening-Besuch in Woche 2
Zur Messung des Opioid-Verlangens wurde eine Modifikation der Kokain-Craving-Skala verwendet.
Screening-Besuch in Woche 2
Veränderungen des OCS nach der Intervention von Woche 12 bis Woche 13
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 13
Zur Messung des Opioid-Verlangens wurde eine Modifikation der Kokain-Craving-Skala verwendet.
Woche 12 bis Woche 13
Veränderungen des PANAS vor der Intervention wirken sich negativ vom Screening-Besuch bis Woche 2 aus
Zeitfenster: Screening-Besuch in Woche 2
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist die am weitesten verbreitete und am häufigsten verwendete Skala zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Screening-Besuch in Woche 2
Veränderungen des PANAS nach der Intervention wirken sich von Woche 12 bis Woche 13 negativ aus
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 13
Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist die am weitesten verbreitete und am häufigsten verwendete Skala zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Woche 12 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evon Medics LLC

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
Family and Medical Counseling Service, Inc
Maryland Treatment Centers @ ARTC
Clinics of Dr. Edwin Chapman, MD, PC @ MHDG

Ermittler

  • Hauptermittler: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Hauptermittler: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Hauptermittler: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Hauptermittler: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Hauptermittler: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBOTDA049616
  • 2R44DA049616-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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