Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově řízený chemosenzorický orbitofrontální kortex (CBOT) pro poruchu užívání opioidů (CBOT-OUD)

30. července 2021 aktualizováno: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Vývoj a vyhodnocení počítačově řízeného chemosenzorického tréninku orbitofrontální kůry (CBOT) pro poruchu užívání opioidů

Poruchy užívání opiátů (OUD) představují významnou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. Náš produkt – Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) – nabízí nákladově úsporný domácí, uživatelsky přívětivý systém stimulace mozku, který v pilotní studii zvýšil 6měsíční retenci OUD; a také akutně snížená závažnost abstinenčních příznaků opioidů a negativní vliv během navádění do udržovací léčby opiáty. Tato studie prokáže její účinnost v široké kategorii subjektů OUD v různých fázích kontinua péče o OUD.

Přehled studie

Detailní popis

Evon Medics navrhuje vyhodnotit účinnost počítačově založeného chemosenzorického orbitofrontálního kortexového tréninku (CBOT) jako alternativní strategie prevence relapsu u pacientů s užíváním opioidů (OUD) a jinými poruchami užívání látek (SUD). Tato léčba využívá překrývání v oblastech mozku, které zpracovávají pach a zprostředkovávají rozhodování. CBOT je přenosný a lze jej používat doma. Tato klinická studie se provádí, aby prokázala její užitečnost pro domácí aplikaci u populací OUD, které nevyhledávají léčbu a vyhledávají léčbu, aby se zapojily do dlouhodobé a úspěšné obnovy opioidů.

Klíčové cíle tohoto projektu jsou: (1) stanovit účinnost CBOT pro zlepšení retence a prevence relapsu u velkého vzorku subjektů s OUD; (2) stanovit jeho účinnost pro akutní snížení závažnosti abstinenčních příznaků a negativního vlivu na brzké zotavení; a (3) vyhodnotit jeho bezpečnost, uživatelskou přívětivost a přijatelnost. Splnění těchto cílů by vedlo k rozsáhlejším klinickým studiím OUD a širším aplikacím CBOT u jiných návykových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Nábor
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Rai
        • Kontakt:
          • Hipolito
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya N Alim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Nábor
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kontakt:
          • Settles-Reaves
        • Kontakt:
          • Adenuga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20020
        • Nábor
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Kontakt:
          • Serlin
        • Kontakt:
          • Jackson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
        • Nábor
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Kontakt:
          • Wenzel
        • Kontakt:
          • Machineni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnóza současného středně těžkého nebo těžkého OUD za posledních 6 měsíců, včetně posledního jednoho měsíce
  • Ochota přijímat studijní intervence a buprenorfin během studie
  • Nesplňují kritéria pro současné středně těžké nebo těžké užívání jiných poruch souvisejících s užíváním látek (kromě poruchy užívání nikotinu)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, úzkostných poruch a posttraumatických stresových poruch bude zahrnuta, pokud budou příznaky stabilní, nebudou mít sebevražedné myšlenky nebo plány a během posledních 6 týdnů před zařazením do studie nedojde k žádným změnám v léčbě těchto stavů.
  • Žádné intranazální onemocnění
  • Jste ochotni se zúčastnit podepsáním formuláře informovaného souhlasu a
  • Při přijímání intervence mějte kde zůstat.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění, jako je mrtvice, demence, meningitida, neurosyfilis, dětská mozková obrna, encefalitida, epilepsie nebo záchvaty
  • Mentální retardace
  • Schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Prožívání aktuálních sebevražedných nápadů nebo plánů
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes a cirhóza jater, jak je stanoveno podle místa PI
  • Těžké traumatické poranění nosu v anamnéze, které ovlivňuje schopnost čich, jak je stanoveno na místě PI
  • Alergie nebo intolerance na vůně z rostlinných esenciálních olejů (např. pomeranč a citron)
  • Kojení nebo těhotenský test pozitivní.
  • Podmínečně nebo podmínečně s mandátem k léčbě OUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBOT + TAU
CBOT se skládá ze 40 cyklů čichové stimulace a tréninkových úkolů OFC, trvajících ~45 minut, jednou denně po dobu 3 měsíců. Léčba jako obvykle (TAU) je standardní dávkování buprenorfinu (BUP) do střední dávky 24 mg (rozmezí 16–32 mg).
CBOT s patentovanými molekulami zápachu je navržen tak, aby stimuloval čichovou nervovou aktivitu po dlouhou dobu. Je spárován s kognitivními úkoly závislými na OFC.
Ostatní jména:
  • esenciální oleje na rostlinné bázi
SHAM_COMPARATOR: Sham + TAU
Sham je zařízení CBOT, které místo čichových stimulantů používá uměle vonící stlačený vzduch v místnosti a nemá žádné kognitivní úkoly OFC. Podobně jako u CBOT bude simulace používána denně po dobu 45 minut. TAU je standardní dávkování buprenorfinu (BUP) do střední dávky 24 mg (rozmezí 16-32 mg).
Zařízení Sham CBOT využívá uměle navoněný stlačený vzduch v místnosti místo čichových stimulantů a má kontrolní kognitivní úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

2 týdny po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

4 týdny po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

6 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

8 týdnů po výchozím stavu
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

10 týdnů po výchozím stavu
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

12 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

14 týdnů po výchozím stavu
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

16 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 18 týdnů po výchozím stavu

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

18 týdnů po výchozím stavu
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

20 týdnů po výchozím stavu
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 22 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

22 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

24 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 26 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

26 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 28 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

28 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 30 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

30 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 32 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

32 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 34 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

34 týdnů po výchozí hodnotě
6měsíční udržovací léčba buprenorfinem (BMT).
Časové okno: 36 týdnů po výchozí hodnotě

Šestiměsíční retence BMT je definována jako chybějící dvě po sobě jdoucí klinické návštěvy po dokončení prvních dvou týdnů léčby BMT, aby byla umožněna stabilizace dávky BUP.

Zjištění retence je jednoduše sledováním návštěv kliniky a elektronickým záznamem návštěvy zdravotního stavu.

36 týdnů po výchozí hodnotě
Změna od screeningu ve škále subjektivního odnětí opiátů (SOWS) za týden
Časové okno: Screening do 12. týdne léčby
SOWS je samoobslužná stupnice pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), a jeho dokončení trvá méně než 10 minut.
Screening do 12. týdne léčby
Změna od screeningu ve škále subjektivního odnětí opiátů (SOWS) ve 24. týdnu
Časové okno: Promítání do 24. týdne
SOWS je samoobslužná stupnice pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), a jeho dokončení trvá méně než 10 minut.
Promítání do 24. týdne
Změna oproti screeningu ve stupnici toužení po opioidech (OCS) ve 12. týdnu hodnocení závažnosti v průběhu 1 měsíce
Časové okno: Promítací návštěva 12. týdne
Škála toužení po opioidech, modifikace škály bažení po kokainu, byla použita k měření touhy po opioidech.
Promítací návštěva 12. týdne
Změna oproti screeningu na stupnici toužení po opioidech (OCS) ve 24. týdnu hodnocení závažnosti v průběhu 1 měsíce
Časové okno: Promítací návštěva 24. týdne
Škála toužení po opioidech, modifikace škály bažení po kokainu, byla použita k měření touhy po opioidech.
Promítací návštěva 24. týdne
Změna od Screeningu v negativním ovlivnění závažnosti v PANAS
Časové okno: Promítací návštěva 12. týdne
Schedule pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je nejrozšířenější a nejčastěji používanou škálou pro hodnocení pozitivních a negativních vlivů.
Promítací návštěva 12. týdne
Změna od Screeningu v negativním ovlivnění závažnosti v PANAS
Časové okno: Promítací návštěva 24. týdne
Schedule pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je nejrozšířenější a nejčastěji používanou škálou pro hodnocení pozitivních a negativních vlivů.
Promítací návštěva 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidní relaps
Časové okno: Promítací návštěva 12. týdne
Relaps je definován jako přítomnost opakovaného (tj. 2 nebo vícekrát) použití po prvních dvou týdnech ke stabilizaci dávky buprenorfinu a/nebo přítomnost pozitivního testu na přítomnost opiátů v moči. Zjištění relapsu opioidů se provádí pomocí: (a) Průzkumné otázky zadávané 2 týdně, zjišťování, kolik dní v minulosti subjekt užíval heroin, opiáty na předpis a/nebo jiné drogy; data užití drogy; a množství (nebo dávka) použitých léků; a (b) Biochemické ověření užívání drog prostřednictvím vzorků moči budou odebírány a testovány každé dva týdny.
Promítací návštěva 12. týdne
Předintervenční změny v SOWS od screeningu v týdnu 2
Časové okno: Promítací návštěva v týdnu 2
SOWS je samoobslužná stupnice pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Promítací návštěva v týdnu 2
Pointervenční změny v SOWS od 12. týdne do 13. týdne
Časové okno: Týden 12 až 13
SOWS je samoobslužná stupnice pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Týden 12 až 13
Předintervenční změny v OCS od screeningu do týdne 2
Časové okno: Promítací návštěva v týdnu 2
k měření touhy po opioidech byla použita modifikace Cocaine Craving Scale.
Promítací návštěva v týdnu 2
Pointervenční změny v OCS od 12. do 13. týdne
Časové okno: Týden 12 až 13
k měření touhy po opioidech byla použita modifikace Cocaine Craving Scale.
Týden 12 až 13
Předintervenční změny v negativním vlivu PANAS od návštěvy screeningu do týdne 2
Časové okno: Promítací návštěva v týdnu 2
Schedule pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je nejrozšířenější a nejčastěji používanou škálou pro hodnocení pozitivních a negativních vlivů.
Promítací návštěva v týdnu 2
Pointervenční změny v negativním vlivu PANAS od 12. týdne do 13. týdne
Časové okno: Týden 12 až 13
SOWS je samoobslužná stupnice pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Schedule pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je nejrozšířenější a nejčastěji používanou škálou pro hodnocení pozitivních a negativních vlivů.
Týden 12 až 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBOT + TAU

3
Předplatit