Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana kora oczodołowo-czołowa oparta na chemosensorach (CBOT) w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (CBOT-OUD)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Opracowanie i ocena skomputeryzowanego treningu kory oczodołowo-czołowej opartego na chemosensorach (CBOT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) powodują znaczne obciążenie jednostek, rodzin i społeczeństwa. Nasz produkt - Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) - oferuje oszczędny, domowy, przyjazny dla użytkownika system stymulacji mózgu, który w badaniu pilotażowym zwiększył retencję leczenia OUD w ciągu 6 miesięcy; a także ostro zmniejszone nasilenie odstawienia opioidów i negatywny wpływ podczas wprowadzania do opioidowej terapii podtrzymującej. Badanie to ustali jego skuteczność w szerokiej kategorii przedmiotów OUD na różnych etapach kontinuum opieki OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Evon Medics proponuje ocenę skuteczności skomputeryzowanego treningu kory oczodołowo-czołowej opartego na chemosensorach (CBOT), jako alternatywnej strategii zapobiegania nawrotom u pacjentów z używaniem opioidów (OUD) i innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). To leczenie wykorzystuje nakładanie się obszarów mózgu, które przetwarzają zapach i pośredniczą w podejmowaniu decyzji. CBOT jest przenośny i może być używany w domu. To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zademonstrowania jego przydatności do stosowania w domu przez populacje OUD nie poszukujące leczenia i poszukujące leczenia, aby zaangażować się w długoterminową, skuteczną odbudowę opioidów.

Kluczowymi celami tego projektu są: (1) ustalenie skuteczności CBOT w celu poprawy retencji i zapobiegania nawrotom w dużej próbie pacjentów OUD; (2) ustalić jego skuteczność w ostrym zmniejszeniu nasilenia odstawienia i negatywnego wpływu na wczesnym etapie zdrowienia; oraz (3) ocenić jego bezpieczeństwo, łatwość obsługi i akceptowalność. Osiągnięcie tych celów doprowadziłoby do większych badań klinicznych nad OUD i szerszych zastosowań CBOT w innych zaburzeniach uzależniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Rekrutacyjny
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Rai
        • Kontakt:
          • Hipolito
        • Główny śledczy:
          • Tanya N Alim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Rekrutacyjny
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kontakt:
          • Settles-Reaves
        • Kontakt:
          • Adenuga
        • Główny śledczy:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20020
        • Rekrutacyjny
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Kontakt:
          • Serlin
        • Kontakt:
          • Jackson
        • Główny śledczy:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Kontakt:
          • Wenzel
        • Kontakt:
          • Machineni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Rozpoznanie aktualnej umiarkowanej lub ciężkiej OUD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym ostatniego miesiąca
  • Chęć otrzymywania interwencji badawczych i buprenorfiny podczas badania
  • Nie spełniają kryteriów obecnego umiarkowanego lub ciężkiego używania innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego zostanie uwzględniona, o ile objawy są stabilne, nie ma myśli ani planów samobójczych i nie ma ostatnich zmian w leczeniu tych stanów w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rejestracją
  • Brak chorób wewnątrznosowych
  • Chęć uczestnictwa poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i
  • Mieć miejsce na pobyt podczas interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak udar, demencja, zapalenie opon mózgowych, kiła układu nerwowego, porażenie mózgowe, zapalenie mózgu, padaczka lub drgawki
  • Upośledzenie umysłowe
  • Schizofrenia lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Doświadczanie aktualnych pomysłów lub planów samobójczych
  • Każdy niestabilny stan medyczny, taki jak niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca i marskość wątroby, określony przez PI ośrodka
  • Historia ciężkiego urazu nosa, który wpływa na zdolność węchu, jak określono przez PI ośrodka
  • Alergie lub nietolerancja na aromaty roślinnych olejków eterycznych (np. pomarańcza i cytryna)
  • Karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Na zwolnieniu warunkowym lub w okresie próbnym upoważniony do poddania się leczeniu OUD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBOT + TAU
CBOT składa się z 40 cykli stymulacji węchowej i zadań treningowych OFC, trwających ~45 minut, raz dziennie przez 3 miesiące. Leczenie jak zwykle (TAU) to standardowe dawkowanie buprenorfiny (BUP) do mediany dawki 24 mg (zakres 16-32 mg).
Lek: CBOT + TAU
CBOT z opatentowanymi cząsteczkami zapachowymi ma na celu stymulowanie węchowej aktywności nerwowej przez długi czas. Jest powiązany z zadaniami poznawczymi zależnymi od OFC.
Inne nazwy:
  • olejki eteryczne na bazie roślin
SHAM_COMPARATOR: Szam + TAU
Sham to urządzenie CBOT, które wykorzystuje sztucznie pachnące sprężone powietrze w pomieszczeniu zamiast stymulantów węchowych i nie ma zadań poznawczych OFC. Podobnie jak CBOT, fikcja będzie używana codziennie przez 45 minut. TAU to standardowe dawkowanie buprenorfiny (BUP) do mediany dawki 24 mg (zakres 16-32 mg).
Lek: Szam + TAU
Urządzenie Sham CBOT wykorzystuje sztucznie pachnące sprężone powietrze pokojowe zamiast stymulantów węchowych i kontroluje zadania poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
2 tygodnie po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
4 tygodnie po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
6 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
8 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
10 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
12 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 14 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
14 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
16 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
18 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
20 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 22 tygodnie po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
22 tygodnie po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
24 tygodnie po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
26 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 28 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
28 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 30 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
30 tygodni po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
32 tygodnie po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 34 tygodnie po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
34 tygodnie po linii podstawowej
6-miesięczna retencja leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT).
Ramy czasowe: 36 tygodni po linii podstawowej

6-miesięczną retencję BMT definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po zakończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia BMT, aby umożliwić stabilizację dawki BUP.

Potwierdzenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w klinice i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej.
36 tygodni po linii podstawowej
Zmiana z badania przesiewowego w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) w tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia leczenia
SOWS to samodzielna skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których nasilenie pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a jego wypełnienie zajmuje mniej niż 10 minut.
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia leczenia
Zmiana w stosunku do badania przesiewowego w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
SOWS to samodzielna skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których nasilenie pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a jego wypełnienie zajmuje mniej niż 10 minut.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do badania przesiewowego w skali głodu opioidowego (OCS) w 12. tygodniu mierzy ocenę nasilenia w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do tygodnia 12
Skala głodu opioidowego, modyfikacja Skali głodu kokainowego, została wykorzystana do pomiaru głodu opioidowego.
Wizyta przesiewowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do badania przesiewowego w Skali Głodu Opioidów (OCS) w 24. tygodniu mierzy ocenę nasilenia w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do tygodnia 24
Skala głodu opioidowego, modyfikacja Skali głodu kokainowego, została wykorzystana do pomiaru głodu opioidowego.
Wizyta przesiewowa do tygodnia 24
Zmiana z badania przesiewowego w nasileniu negatywnych afektów w PANAS
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do tygodnia 12
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest najpowszechniej i najczęściej używaną skalą do oceny pozytywnego i negatywnego afektu.
Wizyta przesiewowa do tygodnia 12
Zmiana z badania przesiewowego w nasileniu negatywnych afektów w PANAS
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do tygodnia 24
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest najpowszechniej i najczęściej używaną skalą do oceny pozytywnego i negatywnego afektu.
Wizyta przesiewowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do tygodnia 12
Nawrót definiuje się jako zgłaszane przez samych siebie powtarzające się (tj. 2 lub więcej) zażycia po pierwszych dwóch tygodniach w celu ustabilizowania dawki buprenorfiny i/lub dodatni wynik testu na obecność opiatów w moczu. Potwierdzenie nawrotu uzależnienia od opioidów polega na: (a) pytaniu ankietowym zadawanym co 2 tygodnie, w którym pytano, w jakich dniach w przeszłości osoba badana zażywała heroinę, opiaty na receptę i/lub inne narkotyki; daty używania narkotyków; oraz ilość (lub dawkę) stosowanych leków; oraz (b) Biochemiczna weryfikacja zażywania narkotyków poprzez próbki moczu będą pobierane i badane co dwa tygodnie.
Wizyta przesiewowa do tygodnia 12
Zmiany przed interwencją w lochach od badania przesiewowego w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w tygodniu 2
SOWS to samodzielna skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których nasilenie pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wizyta przesiewowa w tygodniu 2
Zmiany pointerwencji w lochach od tygodnia 12 do tygodnia 13
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 13
SOWS to samodzielna skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których nasilenie pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Tydzień 12 do Tydzień 13
Zmiany przed interwencją w OCS od badania przesiewowego do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w tygodniu 2
do pomiaru głodu opioidowego zastosowano modyfikację skali głodu kokainowego.
Wizyta przesiewowa w tygodniu 2
Zmiany pointerwencji w OCS od tygodnia 12 do tygodnia 13
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 13
do pomiaru głodu opioidowego zastosowano modyfikację skali głodu kokainowego.
Tydzień 12 do Tydzień 13
Zmiany negatywnego wpływu PANAS przed interwencją od wizyty przesiewowej do Tygodnia 2
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w tygodniu 2
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest najpowszechniej i najczęściej używaną skalą do oceny pozytywnego i negatywnego afektu.
Wizyta przesiewowa w tygodniu 2
Zmiany po interwencji w negatywnym wpływie PANAS od tygodnia 12 do tygodnia 13
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 13
SOWS to samodzielna skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których nasilenie pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest najpowszechniej i najczęściej używaną skalą do oceny pozytywnego i negatywnego afektu.
Tydzień 12 do Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evon Medics LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
Family and Medical Counseling Service, Inc
Maryland Treatment Centers @ ARTC
Clinics of Dr. Edwin Chapman, MD, PC @ MHDG

Śledczy

  • Główny śledczy: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Główny śledczy: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Główny śledczy: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Główny śledczy: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Główny śledczy: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBOTDA049616
  • 2R44DA049616-02 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj