Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Córtex Orbitofrontal Baseado em Quimiossensorial Computadorizado (CBOT) para Transtorno do Uso de Opioides (CBOT-OUD)

30 de julho de 2021 atualizado por: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Desenvolvimento e avaliação do treinamento do córtex orbitofrontal baseado em quimiossensorial computadorizado (CBOT) para transtorno do uso de opioides

Os Transtornos por Uso de Opioides (OUD) causam um fardo significativo para indivíduos, famílias e sociedade. Nosso produto - Treinamento de córtex orbitofrontal baseado em quimiossensorial computadorizado (CBOT) - oferece um sistema de estimulação cerebral econômico, baseado em casa e fácil de usar que aumentou a retenção de tratamento de OUDs por 6 meses em um estudo piloto; e também, reduziu agudamente a gravidade da abstinência de opióides e afeto negativo durante a indução na terapia de manutenção de opióides. Este estudo estabelecerá sua eficácia em uma ampla categoria de sujeitos de OUD em diferentes estágios do atendimento contínuo de OUD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Evon Medics propõe avaliar a eficácia do treinamento computadorizado do córtex orbitofrontal baseado em quimiossensorial (CBOT), como uma estratégia alternativa para a prevenção de recaídas em pacientes com uso de opioides (OUD) e outros transtornos por uso de substâncias (SUD). Este tratamento aproveita a sobreposição nas regiões do cérebro que processam o cheiro e medeiam a tomada de decisões. O CBOT é portátil e pode ser usado em casa. Este ensaio clínico está sendo conduzido para demonstrar sua utilidade para aplicação domiciliar por populações de OUD que não procuram tratamento e que procuram tratamento, para se envolver em uma recuperação bem-sucedida de opioides a longo prazo.

Os principais objetivos deste projeto são: (1) estabelecer a eficácia do CBOT para melhorar a retenção e prevenção de recaídas em uma grande amostra de indivíduos com OUD; (2) estabelecer sua eficácia na redução aguda da gravidade da abstinência e do efeito negativo no início da recuperação; e (3) avaliar sua segurança, facilidade de uso e aceitabilidade. A realização desses objetivos levaria a maiores ensaios clínicos para OUD e aplicações mais amplas de CBOT em outros transtornos aditivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Recrutamento
        • Howard University
        • Contato:
          • Rai
        • Contato:
          • Hipolito
        • Investigador principal:
          • Tanya N Alim, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • Recrutamento
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Contato:
          • Settles-Reaves
        • Contato:
          • Adenuga
        • Investigador principal:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
        • Recrutamento
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Contato:
          • Serlin
        • Contato:
          • Jackson
        • Investigador principal:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Recrutamento
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Contato:
          • Wenzel
        • Contato:
          • Machineni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 70 anos
  • Diagnóstico de OUD atual moderada ou grave nos últimos 6 meses, incluindo o último mês
  • Disposto a receber intervenções do estudo e buprenorfina durante o estudo
  • Não atende aos critérios para uso moderado ou grave atual de outros transtornos por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de nicotina)
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade e transtornos de estresse pós-traumático serão incluídos desde que os sintomas sejam estáveis, sem ideias ou planos suicidas e não haja mudanças recentes no tratamento dessas condições nas últimas 6 semanas antes da inscrição
  • Nenhuma doença intranasal
  • Disposto a participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido e
  • Ter onde ficar ao receber a intervenção.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica significativa, como acidente vascular cerebral, demência, meningite, neurossífilis, paralisia cerebral, encefalite, epilepsia ou convulsões
  • Retardo mental
  • Esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Experimentando ideias ou planos atuais de suicídio
  • Qualquer condição médica instável, como hipertensão não controlada, diabetes não controlada e cirrose hepática, conforme determinado pelo IP do local
  • História de lesão nasal traumática grave que afeta a capacidade de olfato, conforme determinado pelo IP do local
  • Alergias ou intolerância a aromas de óleos essenciais de plantas (ex. laranja e limão)
  • Teste de amamentação ou gravidez positivo.
  • Em liberdade condicional ou liberdade condicional com mandato para receber tratamento para OUD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBOT + TAU
O CBOT consiste em 40 ciclos de estimulação olfativa e tarefas de treinamento OFC, com duração de aproximadamente 45 minutos, uma vez ao dia durante 3 meses. O tratamento usual (TAU) é a dosagem padrão de buprenorfina (BUP) para uma dose média de 24 mg (intervalo de 16-32 mg).
Medicamento: CBOT + TAU
O CBOT com moléculas odorantes proprietárias é projetado para estimular a atividade neural olfativa por longos períodos de tempo. É emparelhado com tarefas cognitivas dependentes de OFC.
Outros nomes:
  • óleos essenciais à base de plantas
SHAM_COMPARATOR: Simulação + TAU
Sham é um dispositivo CBOT que usa ar comprimido artificialmente perfumado em vez de estimulantes olfativos e não possui tarefas cognitivas OFC. Semelhante ao CBOT, o sham será usado diariamente por 45 minutos. TAU é a dosagem padrão de buprenorfina (BUP) para uma dose média de 24 mg (intervalo de 16-32 mg).
Medicamento: Simulação + TAU
O dispositivo Sham CBOT usa ar comprimido artificialmente perfumado em vez de estimulantes olfativos e tem tarefas cognitivas de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 2 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
2 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 4 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
4 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 6 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
6 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 8 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
8 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 10 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
10 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 12 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
12 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 14 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
14 semanas após o início
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 16 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
16 semanas após o início
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 18 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
18 semanas após o início
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 20 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
20 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 22 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
22 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 24 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
24 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 26 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
26 semanas após o início
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 28 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
28 semanas após o início
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 30 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
30 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 32 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
32 semanas após o início
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 34 semanas após a linha de base

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
34 semanas após a linha de base
Retenção do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) por 6 meses
Prazo: 36 semanas após o início

A retenção de BMT por 6 meses é definida como a falta de duas visitas clínicas consecutivas após completar as duas primeiras semanas de tratamento de BMT, para permitir a estabilização da dose de BUP.

A verificação da retenção é feita simplesmente pelo rastreamento das visitas clínicas e pelo registro eletrônico da consulta médica.
36 semanas após o início
Mudança da Triagem na Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) na semana
Prazo: Triagem para o Tratamento da Semana 12
O SOWS é uma escala auto-administrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Ele contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente classifica em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) e leva menos de 10 minutos para ser concluído.
Triagem para o Tratamento da Semana 12
Mudança da Triagem na Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) na Semana 24
Prazo: Triagem para a Semana 24
O SOWS é uma escala auto-administrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Ele contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente classifica em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) e leva menos de 10 minutos para ser concluído.
Triagem para a Semana 24
Mudança da triagem na escala de desejo por opioides (OCS) na semana 12 medidas de classificação de gravidade ao longo de 1 mês
Prazo: Visita de triagem para a Semana 12
A escala de desejo por opioides, uma modificação da escala de desejo por cocaína, foi usada para medir o desejo por opioides.
Visita de triagem para a Semana 12
Mudança da triagem na escala de desejo por opioides (OCS) na semana 24 medidas de classificação de gravidade ao longo de 1 mês
Prazo: Visita de triagem para a Semana 24
A escala de desejo por opioides, uma modificação da escala de desejo por cocaína, foi usada para medir o desejo por opioides.
Visita de triagem para a Semana 24
Mudança de Triagem em gravidade de afeto negativo no PANAS
Prazo: Visita de triagem para a Semana 12
A Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é a escala mais amplamente e frequentemente usada para avaliar afetos positivos e negativos.
Visita de triagem para a Semana 12
Mudança de Triagem em gravidade de afeto negativo no PANAS
Prazo: Visita de triagem para a Semana 24
A Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é a escala mais amplamente e frequentemente usada para avaliar afetos positivos e negativos.
Visita de triagem para a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de opioides
Prazo: Visita de triagem para a Semana 12
A recaída é definida como a presença de uso repetido autorrelatado (ou seja, 2 ou mais) após as duas primeiras semanas para estabilização da dose de buprenorfina e/ou presença de teste de drogas na urina positivo para opiáceos. A determinação da recaída de opioides é feita por meio de: (a) Pergunta de pesquisa administrada 2 vezes por semana, perguntando quantos dias no passado o sujeito usou heroína, opiáceos prescritos e/ou outras drogas; as datas de uso de drogas; e a quantidade (ou dose) dos medicamentos utilizados; e (b) Verificação bioquímica do uso de drogas, através de amostras de urina que serão coletadas e testadas a cada duas semanas.
Visita de triagem para a Semana 12
Mudanças pré-intervenção no SOWS da triagem na semana 2
Prazo: Visita de triagem para a Semana 2
O SOWS é uma escala auto-administrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Ele contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente classifica em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Visita de triagem para a Semana 2
Alterações pós-intervenção no SOWS da semana 12 à semana 13
Prazo: Semana 12 a Semana 13
O SOWS é uma escala auto-administrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Ele contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente classifica em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Semana 12 a Semana 13
Alterações pré-intervenção em OCS desde a triagem até a semana 2
Prazo: Visita de triagem para a Semana 2
uma modificação da Cocaine Craving Scale foi usada para medir o desejo por opioides.
Visita de triagem para a Semana 2
Alterações pós-intervenção no OCS da semana 12 à semana 13
Prazo: Semana 12 a Semana 13
uma modificação da Cocaine Craving Scale foi usada para medir o desejo por opioides.
Semana 12 a Semana 13
Mudanças pré-intervenção no efeito negativo do PANAS desde a visita de triagem até a semana 2
Prazo: Visita de triagem para a Semana 2
A Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é a escala mais amplamente e frequentemente usada para avaliar afetos positivos e negativos.
Visita de triagem para a Semana 2
Alterações pós-intervenção no efeito negativo do PANAS da semana 12 à semana 13
Prazo: Semana 12 a Semana 13
O SOWS é uma escala auto-administrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Ele contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente classifica em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). A Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é a escala mais amplamente e frequentemente usada para avaliar afetos positivos e negativos.
Semana 12 a Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evon Medics LLC

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
Family and Medical Counseling Service, Inc
Maryland Treatment Centers @ ARTC
Clinics of Dr. Edwin Chapman, MD, PC @ MHDG

Investigadores

  • Investigador principal: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Investigador principal: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Investigador principal: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Investigador principal: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Investigador principal: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBOTDA049616
  • 2R44DA049616-02 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBOT + TAU

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever