Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex (CBOT) for opioidbrugsforstyrrelser (CBOT-OUD)

30. juli 2021 opdateret af: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Udvikling og evaluering af computeriseret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) for opioidbrugsforstyrrelser

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD) forårsager en betydelig byrde for enkeltpersoner, familier og samfundet. Vores produkt - computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) - tilbyder et omkostningsbesparende, hjemmebaseret, brugervenligt hjernestimuleringssystem, der øgede 6-måneders behandlingsretention af OUD'er i et pilotstudie; og også akut reduceret opioidabstinenssværhed og negativ påvirkning under induktion i opioidvedligeholdelsesbehandling. Denne undersøgelse vil fastslå dens effektivitet i en bred kategori af OUD-emner på forskellige stadier af OUD-plejekontinuum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evon Medics foreslår at evaluere effektiviteten af ​​computeriseret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) som en alternativ strategi til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med opioidbrug (OUD) og andre stofbrugsforstyrrelser (SUD). Denne behandling udnytter overlapningen i hjerneregioner, der behandler lugt og formidler beslutningstagning. CBOT'en er bærbar og kan bruges derhjemme. Dette kliniske forsøg udføres for at demonstrere dets anvendelighed til hjemmeapplikation af ikke-behandlingssøgende og behandlingssøgende OUD-populationer, for at engagere sig i langsigtet, vellykket opioidgendannelse.

Nøglemålene for dette projekt er at: (1) fastslå effektiviteten af ​​CBOT til forbedret retention og forebyggelse af tilbagefald i et stort udvalg af OUD-personer; (2) fastslå dets effektivitet for akut reduktion af abstinenser og negativ påvirkning tidligt i bedring; og (3) evaluere dets sikkerhed, brugervenlighed og acceptabilitet. Opfyldelse af disse mål ville føre til større kliniske forsøg for OUD og bredere anvendelser af CBOT i andre vanedannende lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Rekruttering
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Rai
        • Kontakt:
          • Hipolito
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya N Alim, MD
        • Underforsker:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Rekruttering
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kontakt:
          • Settles-Reaves
        • Kontakt:
          • Adenuga
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20020
        • Rekruttering
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Kontakt:
          • Serlin
        • Kontakt:
          • Jackson
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Rekruttering
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Kontakt:
          • Wenzel
        • Kontakt:
          • Machineni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnose af nuværende moderat eller svær OUD inden for de seneste 6 måneder, inklusive den seneste måned
  • Vil gerne modtage undersøgelsesinterventioner og buprenorphin under undersøgelsen
  • Opfylder ikke kriterierne for aktuel moderat eller alvorlig brug af andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotinbrugsforstyrrelser)
  • Diagnose af svær depressiv lidelse, angstlidelser og posttraumatiske stresslidelser vil blive inkluderet, så længe symptomerne er stabile, ingen selvmordstanker eller planer, og der ikke er nogen nylige ændringer i behandlingen af ​​disse tilstande inden for de sidste 6 uger før indskrivning
  • Ingen intranasal sygdom
  • Villig til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring og
  • Hav et sted at bo, når du modtager indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom såsom slagtilfælde, demens, meningitis, neurosyfilis, cerebral parese, hjernebetændelse, epilepsi eller anfald
  • Mental retardering
  • Skizofreni eller bipolære lidelser
  • Oplever aktuelle selvmordsideer eller -planer
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand såsom ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes og levercirrhose, som bestemt af site PI
  • Anamnese med alvorlig traumatisk næseskade, der påvirker evnen til at lugte, som bestemt af stedets PI
  • Allergi eller intolerance over for aromaer fra æteriske planteolier (f. appelsin og citron)
  • Amning eller graviditetstest positiv.
  • På prøveløslatelse eller betinget mandat til at modtage behandling for OUD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBOT + TAU
CBOT består af 40 cyklusser af lugtstimulering og OFC træningsopgaver, der varer ~45 minutter, én gang dagligt over 3 måneder. Treatment-as-usual (TAU) er standarddosering af buprenorphin (BUP) til en mediandosis på 24 mg (interval 16-32 mg).
Medicin: CBOT + TAU
CBOT med proprietære lugtmolekyler er designet til at stimulere olfaktorisk neural aktivitet over lange perioder. Det er parret med OFC-afhængige kognitive opgaver.
Andre navne:
  • plantebaserede æteriske olier
SHAM_COMPARATOR: Sham + TAU
Sham er en CBOT-enhed, der bruger kunstigt duftende komprimeret rumluft i stedet for lugtstimulerende midler og har ingen OFC-kognitive opgaver. I lighed med CBOT vil sham blive brugt dagligt i 45 minutter. TAU er standarddosering af buprenorphin (BUP) til en mediandosis på 24 mg (interval 16-32 mg).
Medicin: Sham + TAU
Sham CBOT-enhed bruger kunstigt duftende komprimeret rumluft i stedet for lugtstimulerende midler og har kognitive kontrolopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 2 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
2 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 4 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
4 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 6 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
6 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 8 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
8 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 10 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
10 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 12 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
12 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 14 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
14 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 16 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
16 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 18 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
18 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 20 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
20 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 22 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
22 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 24 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
24 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 26 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
26 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 28 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
28 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 30 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
30 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 32 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
32 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 34 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
34 uger efter baseline
6-måneders buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) retention
Tidsramme: 36 uger efter baseline

6-måneders BMT-retention er defineret som manglende to på hinanden følgende klinikbesøg efter afslutning af de første to ugers BMT-behandling for at muliggøre BUP-dosisstabilisering.

Konstatering af tilbageholdelse er blot ved at spore klinikbesøg og elektronisk journal over sundhedsbesøget.
36 uger efter baseline
Ændring fra screening i subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) om ugen
Tidsramme: Screening til Uge 12 Behandling
SOWS er ​​en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), og det tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
Screening til Uge 12 Behandling
Ændring fra screening i subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) i uge 24
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
SOWS er ​​en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), og det tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
Fremvisning til uge 24
Ændring fra screening i Opioid Craving Scale (OCS) ved uge 12 måler over 1 måneds sværhedsgrad
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 12
Opioid Craving Scale, en modifikation af Cocaine Craving Scale blev brugt til at måle opioidtrang.
Screeningsbesøg i uge 12
Ændring fra screening i Opioid Craving Scale (OCS) ved uge 24 måler sværhedsgraden over 1 måned
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 24
Opioid Craving Scale, en modifikation af Cocaine Craving Scale blev brugt til at måle opioidtrang.
Screeningsbesøg i uge 24
Skift fra screening i negativ påvirkningsgrad i PANAS
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 12
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er den mest udbredte og hyppigst anvendte skala til at vurdere positiv og negativ affekt.
Screeningsbesøg i uge 12
Skift fra screening i negativ påvirkningsgrad i PANAS
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 24
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er den mest udbredte og hyppigst anvendte skala til at vurdere positiv og negativ affekt.
Screeningsbesøg i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid tilbagefald
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 12
Tilbagefald er defineret som tilstedeværelse af selvrapporteret gentagen (dvs. 2 eller mere) brug efter de første to uger til stabilisering af buprenorphindosis og/eller tilstedeværelse af positiv urinlægemiddeltest for opiater. Konstatering af opioidtilbagefald sker gennem: (a) Undersøgelsesspørgsmål administreret 2-ugentligt, hvor man spørger, hvordan tidligere dage brugte forsøgspersonen heroin, receptpligtige opiater og/eller andre stoffer; datoerne for stofbrug; og mængden (eller dosis) af anvendte lægemidler; og (b) Biokemisk verifikation af stofbrug gennem urinprøver vil blive indsamlet og testet hver anden uge.
Screeningsbesøg i uge 12
Ændringer før intervention i SOWS fra screening i uge 2
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 2
SOWS er ​​en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Screeningsbesøg i uge 2
Ændringer efter intervention i SOWS fra uge 12 i uge 13
Tidsramme: Uge 12 til uge 13
SOWS er ​​en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Uge 12 til uge 13
Ændringer før intervention i OCS fra screening til uge 2
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 2
en modifikation af Cocaine Craving Scale blev brugt til at måle opioidtrang.
Screeningsbesøg i uge 2
Ændringer efter intervention i OCS fra uge 12 til uge 13
Tidsramme: Uge 12 til uge 13
en modifikation af Cocaine Craving Scale blev brugt til at måle opioidtrang.
Uge 12 til uge 13
Ændringer før intervention i PANAS negativ påvirkning fra screeningsbesøg til uge 2
Tidsramme: Screeningsbesøg i uge 2
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er den mest udbredte og hyppigst anvendte skala til at vurdere positiv og negativ affekt.
Screeningsbesøg i uge 2
Post-intervention ændringer i PANAS negativ effekt fra uge 12 i uge 13
Tidsramme: Uge 12 til uge 13
SOWS er ​​en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er den mest udbredte og hyppigst anvendte skala til at vurdere positiv og negativ affekt.
Uge 12 til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evon Medics LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
Family and Medical Counseling Service, Inc
Maryland Treatment Centers @ ARTC
Clinics of Dr. Edwin Chapman, MD, PC @ MHDG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Ledende efterforsker: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Ledende efterforsker: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Ledende efterforsker: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Ledende efterforsker: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBOTDA049616
  • 2R44DA049616-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abstinenssymptomer

Kliniske forsøg med CBOT + TAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner