Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kemosensorisk baserad orbitofrontal cortex (CBOT) för opioidanvändningsstörning (CBOT-OUD)

30 juli 2021 uppdaterad av: Evaristus Awele Nwulia, Evon Medics LLC

Utveckling och utvärdering av datoriserad kemosensorisk-baserad orbitofrontal cortex-träning (CBOT) för opioidanvändningsstörning

Opioidanvändningsstörningar (OUD) orsakar en betydande börda för individer, familjer och samhället. Vår produkt - datoriserad kemosensorisk-baserad orbitofrontal cortex-träning (CBOT) - erbjuder ett kostnadsbesparande, hembaserat, användarvänligt hjärnstimuleringssystem som ökade 6-månaders behandlingsretention av OUDs i en pilotstudie; och även akut minskad svårighetsgrad av opioidabstinens och negativ påverkan under induktion till opioidunderhållsbehandling. Denna studie kommer att fastställa dess effektivitet i en bred kategori av OUD-ämnen i olika stadier av OUD-vårdkontinuum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Evon Medics föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av datoriserad kemosensorisk-baserad orbitofrontal cortex-träning (CBOT), som en alternativ strategi för att förebygga återfall hos patienter med opioidanvändning (OUD) och andra substansmissbruksrubbningar (SUD). Denna behandling utnyttjar överlappningen i hjärnregioner som bearbetar lukt och förmedlar beslutsfattande. CBOT är portabel och kan användas hemma. Denna kliniska prövning genomförs för att visa dess användbarhet för hemmaapplicering av icke-behandlingssökande och behandlingssökande OUD-populationer, för att engagera sig i långsiktig, framgångsrik återhämtning av opioid.

Huvudmålen med detta projekt är att: (1) fastställa effektiviteten av CBOT för förbättrad retention och återfallsförebyggande i ett stort urval av OUD-ämnen; (2) fastställa dess effektivitet för akut minskning av abstinensgrad och negativ påverkan tidigt i återhämtningen; och (3) utvärdera dess säkerhet, användarvänlighet och acceptans. Uppnående av dessa mål skulle leda till större kliniska prövningar för OUD och bredare tillämpningar av CBOT vid andra beroendeframkallande sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Rekrytering
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Rai
        • Kontakt:
          • Hipolito
        • Huvudutredare:
          • Tanya N Alim, MD
        • Underutredare:
          • Mark Johnson, MD
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20002
        • Rekrytering
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kontakt:
          • Settles-Reaves
        • Kontakt:
          • Adenuga
        • Huvudutredare:
          • Edwin Chapman, MD
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20020
        • Rekrytering
        • Family and Medical Counseling Service, Inc
        • Kontakt:
          • Serlin
        • Kontakt:
          • Jackson
        • Huvudutredare:
          • Michael Serlin, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
        • Rekrytering
        • Maryland Treatment Centers @ Avery Road Treatment Center
        • Kontakt:
          • Wenzel
        • Kontakt:
          • Machineni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Diagnos av aktuell måttlig eller svår OUD under de senaste 6 månaderna, inklusive den senaste månaden
  • Vill gärna få studieinsatser och buprenorfin under studien
  • Uppfyller inte kriterierna för nuvarande måttlig eller allvarlig användning av andra missbruksstörningar (förutom nikotinmissbruk)
  • Diagnos av egentlig depression, ångestsyndrom och posttraumatiska stressyndrom kommer att inkluderas så länge som symtomen är stabila, inga suicidtankar eller planer och det inte har skett några nya förändringar i behandlingen av dessa tillstånd under de senaste 6 veckorna före inskrivningen
  • Ingen intranasal sjukdom
  • Vill gärna delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke och
  • Ha en plats att bo när du tar emot insatsen.

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande neurologiska sjukdomar såsom stroke, demens, meningit, neurosyfilis, cerebral pares, encefalit, epilepsi eller anfall
  • Utvecklingsstörd
  • Schizofreni eller bipolära sjukdomar
  • Upplever aktuella självmordsidéer eller planer
  • Alla instabila medicinska tillstånd såsom okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes och levercirros, som bestäms av plats PI
  • Historik med allvarlig traumatisk nässkada som påverkar luktförmågan, enligt PI
  • Allergier eller intolerans mot aromer från vegetabiliska eteriska oljor (t.ex. apelsin och citron)
  • Amning eller graviditetstest positivt.
  • På villkorlig dom eller villkorlig dom för att få behandling för OUD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBOT + TAU
CBOT består av 40 cykler av luktstimulering och OFC-träningsuppgifter, som varar ~45 minuter, en gång dagligen under 3 månader. Treatment-as-usual (TAU) är standarddosering av buprenorfin (BUP) till en mediandos på 24 mg (intervall 16-32 mg).
Läkemedel: CBOT + TAU
CBOT med proprietära luktmolekyler är designad för att stimulera lukt neural aktivitet under långa tidsperioder. Det är parat med OFC-beroende kognitiva uppgifter.
Andra namn:
  • växtbaserade eteriska oljor
SHAM_COMPARATOR: Sham + TAU
Sham är en CBOT-enhet som använder konstgjordt doftande komprimerad rumsluft istället för luktstimulerande medel och har inga kognitiva OFC-uppgifter. I likhet med CBOT kommer sken att användas dagligen i 45 minuter. TAU är standarddosering av buprenorfin (BUP) till en mediandos på 24 mg (intervall 16-32 mg).
Läkemedel: Sham + TAU
Sham CBOT-enhet använder konstgjordt doftande komprimerad rumsluft istället för luktstimulerande medel och har kontrollkognitiva uppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
2 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
4 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
6 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
8 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
10 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
12 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 14 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
14 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
16 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
18 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 20 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
20 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 22 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
22 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
24 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 26 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
26 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 28 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
28 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 30 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
30 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
32 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 34 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
34 veckor efter baslinjen
6 månaders buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) retention
Tidsram: 36 veckor efter baslinjen

6-månaders BMT-retention definieras som att man saknar två på varandra följande klinikbesök efter att ha avslutat de första två veckorna av BMT-behandling, för att möjliggöra BUP-dosstabilisering.

Fastställandet av retention sker helt enkelt genom att spåra klinikbesök och elektronisk journal över hälsobesöket.
36 veckor efter baslinjen
Ändring från Screening i Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) i veckan
Tidsram: Screening till vecka 12 Behandling
SOWS är en självadministrerad skala för att gradera abstinenssymtom på opioid. Den innehåller 16 symtom vars intensitet patienten värderar på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), och det tar mindre än 10 minuter att slutföra.
Screening till vecka 12 Behandling
Ändring från screening i Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) vecka 24
Tidsram: Visning till vecka 24
SOWS är en självadministrerad skala för att gradera abstinenssymtom på opioid. Den innehåller 16 symtom vars intensitet patienten värderar på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), och det tar mindre än 10 minuter att slutföra.
Visning till vecka 24
Förändring från screening i Opioid Craving Scale (OCS) vid vecka 12, mått på svårighetsgrad under 1 månad
Tidsram: Visningsbesök vecka 12
Opioid Craving Scale, en modifiering av Cocaine Craving Scale användes för att mäta opioidbegär.
Visningsbesök vecka 12
Ändring från screening i Opioid Craving Scale (OCS) vid vecka 24, mått på svårighetsgrad under 1 månad
Tidsram: Visningsbesök vecka 24
Opioid Craving Scale, en modifiering av Cocaine Craving Scale användes för att mäta opioidbegär.
Visningsbesök vecka 24
Ändring från screening i negativ påverkans svårighetsgrad i PANAS
Tidsram: Visningsbesök vecka 12
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är den mest använda och mest använda skalan för att bedöma positiva och negativa effekter.
Visningsbesök vecka 12
Ändring från screening i negativ påverkans svårighetsgrad i PANAS
Tidsram: Visningsbesök vecka 24
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är den mest använda och mest använda skalan för att bedöma positiva och negativa effekter.
Visningsbesök vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidåterfall
Tidsram: Visningsbesök vecka 12
Återfall definieras som förekomst av självrapporterad upprepad (dvs. 2 eller fler) användning efter de första två veckorna för stabilisering av buprenorfindosen och/eller närvaro av positivt urinläkemedelstest för opiater. Fastställande av återfall av opioid sker genom: (a) Enkätfråga administrerad två gånger i veckan, som frågar hur tidigare dagar försökspersonen använde heroin, receptbelagda opiater och/eller andra droger; datum för droganvändning; och mängden (eller dosen) läkemedel som används; och (b) Biokemisk verifiering av droganvändning genom urinprover kommer att samlas in och testas varannan vecka.
Visningsbesök vecka 12
För-interventionsförändringar i SOWS från screening vid vecka 2
Tidsram: Visningsbesök i vecka 2
SOWS är en självadministrerad skala för att gradera abstinenssymtom på opioid. Den innehåller 16 symtom vars intensitet patienten värderar på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Visningsbesök i vecka 2
Ändringar efter intervention i SUGGAR från vecka 12 till vecka 13
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 13
SOWS är en självadministrerad skala för att gradera abstinenssymtom på opioid. Den innehåller 16 symtom vars intensitet patienten värderar på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Vecka 12 till Vecka 13
Pre-intervention förändringar i OCS från screening till vecka 2
Tidsram: Visningsbesök i vecka 2
en modifiering av Cocaine Craving Scale användes för att mäta opioidbegär.
Visningsbesök i vecka 2
Post-intervention förändringar i OCS från vecka 12 till vecka 13
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 13
en modifiering av Cocaine Craving Scale användes för att mäta opioidbegär.
Vecka 12 till Vecka 13
För-interventionsförändringar i PANAS negativ påverkan från screeningbesök till vecka 2
Tidsram: Visningsbesök i vecka 2
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är den mest använda och mest använda skalan för att bedöma positiva och negativa effekter.
Visningsbesök i vecka 2
Post-intervention förändringar i PANAS negativ effekt från vecka 12 vid vecka 13
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 13
SOWS är en självadministrerad skala för att gradera abstinenssymtom på opioid. Den innehåller 16 symtom vars intensitet patienten värderar på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är den mest använda och mest använda skalan för att bedöma positiva och negativa effekter.
Vecka 12 till Vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evon Medics LLC

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
Family and Medical Counseling Service, Inc
Maryland Treatment Centers @ ARTC
Clinics of Dr. Edwin Chapman, MD, PC @ MHDG

Utredare

  • Huvudutredare: Evaristus A Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Huvudutredare: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Huvudutredare: Mark Johnson, MD, Howard University
  • Huvudutredare: Michael Serlin, MD, Family and Medical Counseling Service, Inc
  • Huvudutredare: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin C. Chapman, MD, PC @ MHDG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (FAKTISK)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBOTDA049616
  • 2R44DA049616-02 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abstinenssymptom

Kliniska prövningar på CBOT + TAU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera