복잡항문주위 누공을 가진 성인 크론병 환자의 삶의 질에 관한 연구 (CONFLICT)
2022년 6월 9일 업데이트: Takeda
복합 항문주위 누공을 가진 크론병 환자의 삶의 질: 단면적 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 표준 클리닉 환경에서 복잡한 항문주위 누공 치료 후 크론병 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 의사는 참가자의 지난 3년 의료 기록을 검토합니다. 참가자는 또한 삶의 질에 대한 설문지 1개를 작성하기 위해 클리닉을 한 번 방문해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국가적, 관찰적, 단면적 연구입니다. 이 연구는 포르투갈의 일상적인 임상 실습에서 CPF가 있는 CD 참가자의 일반적인 QoL을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 80명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 코호트에 등록됩니다.
데이터는 포함 방문 전 3년 동안 의료 기록, 의료 자원 활용 및 CPF 관리에 사용된 약리학적 및 외과적 치료에 대해 소급하여 수집됩니다.
이 다중 센터 시험은 포르투갈에서 실시됩니다. 이 연구의 전체 기간은 약 8개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC)
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central (CHULC)
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria (CHULN-HSM)
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ)
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Viseu, 포르투갈, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela-Viseu (CHTV)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포르투갈의 일상적인 임상 실습에서 CD 및 CPF 진단을 받은 참가자를 평가합니다.
설명
포함 기준:
- CD로 진단합니다.
다음 기준 중 >=1로 정의되는 CPF(들)의 존재:
- 높은 괄약근간, 높은 괄약근간, 괄약근외 또는 괄약근위 위치;
- >=2 외부 개구부;
- 관련 컬렉션.
- 참여 병원에서 일상적인 위장병학 예약에 참석합니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확실한 염증성 장 질환(IBD)으로 진단되었습니다.
- 복잡하지 않은 누공 또는 항문주위 이외의 유형의 누공(예: 질직장)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 참가자
포르투갈의 일상적인 임상 실습에서 CD 및 CPF 진단을 받은 참가자를 평가합니다.
과거 3년 동안 CPF 관리와 관련된 의료 자원 활용에 대한 후향적 데이터는 의무 기록에서 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사(SF-12)로 측정한 일반적인 삶의 질(QoL)을 기반으로 한 참가자 수
기간: 8개월까지
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QoL을 기반으로 한 참가자 수는 SF-12를 사용하여 측정됩니다.
SF-12는 신체적, 정신적 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 12개 항목의 자가 보고서입니다.
결과는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 메타 점수로 표현됩니다.
PCS 및 MCS 점수의 범위는 0~100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 측정한 QOL을 기반으로 한 참가자 수
기간: 8개월까지
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SIBDQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구이며 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지로, 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 삶의 질)에서 7(좋음)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 삶의 질).
총점은 보고되며 10에서 70까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
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8개월까지
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성적 삶의 질-남성(SQOL-M)을 기준으로 특성화된 남성 참가자 수
기간: 8개월까지
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SQOL-M은 남성의 성기능 장애와 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다.
11개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1~6점(최악에서 최고 순)으로 점수가 매겨집니다. 완전히 동의함 = 1에서 완전히 동의하지 않음 = 6입니다.
총점의 범위는 11~66점입니다.
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8개월까지
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성적 삶의 질-여성(SQOL-F)에 따라 특성화된 여성 참가자 수
기간: 8개월까지
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SQOL-F는 여성의 성기능 장애와 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다.
18개 항목으로 구성되어 있으며 6점 척도(전적으로 동의함 ~ 전적으로 동의하지 않음)를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 18~108점입니다.
점수가 높을수록 여성의 성적 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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8개월까지
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Wexner 점수로 평가한 변실금이 있는 참가자 수
기간: 8개월까지
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변실금은 Wexner Score로 측정됩니다.
요실금의 정도(고체, 액체, 기체, 패드 착용, 생활 습관 변화)를 평가하는 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
요실금의 각 유형의 빈도는 0(전혀 없음)에서 4(항상 또는 하루에 한 번) 범위의 척도로 평가되어 빈도의 합이 0에서 20 범위의 총 점수가 됩니다.
점수가 높을수록 요실금 수준이 높음을 나타냅니다.
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8개월까지
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)로 평가한 사회/작업 활동 및 작업 생산성에 대한 영향을 기반으로 한 참가자 수
기간: 8개월까지
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WPAI 점수는 간접 의료 자원을 설명하는 데 사용됩니다.
결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/근무 감소 업무 효율성), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠테이션) 및 활동 장애/장애.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8개월까지
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지난 3년 동안 의료 자원 활용(HCRU)을 기준으로 특성화된 참가자 수
기간: 최근 3년 이내
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참가자 수는 포함 방문이 수집되기 전 3년 이내에 복잡한 항문 주위 누공(CPF) 관리와 관련된 HCRU를 기반으로 특성화됩니다.
HCRU에는 위장병학 및 CPF 관리를 위한 기타 의료 전문 약속이 포함됩니다. CPF로 인한 응급실 방문; CPF로 인한 입원([>=] 24시간 이상): 입원 날짜, 총 입원 기간(LoS), 집중 치료실(ICU) 입원(예/아니오).
예인 경우: LoS.
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최근 3년 이내
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사회인구학적 및 인체학적 특징에 따른 참가자 수
기간: 8개월까지
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사회인구학적 및 인체측정학적 변수에는 연령(연령), 성별(남성 또는 여성) 및 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
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8개월까지
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임상적 특성에 따라 계층화된 중등도에서 중증 크론병(CD) 참가자 수
기간: 8개월까지
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CD에 대한 몬트리올 분류 지수는 질병 활동 정도를 분류하는 데 사용됩니다.
질병 활동의 위치와 행동이라는 두 가지 매개변수로 구성됩니다.
제시된 4개의 서로 다른 질병 위치가 있습니다: 위치 1(L1)은 회장, 위치 2(L2)는 결장 질환, 위치 3(L3)은 회장결장, 위치 4(L4)는 고립된 상부 위장관 질환입니다.
처음 세 범주(L1-L3)는 질병 부위가 공존하는 L4와 결합됩니다.
질병 활동의 행동에는 4가지 다른 범주가 있습니다. 행동 1(B1)은 비협착성 또는 비침투성입니다. 행동 2(B2)는 협착이었다; 행동 3(B3)은 침투형이고 p는 항문 주위 질환(p)입니다.
처음 3개의 범주(B1~B3)에 p가 추가되어 공존하는 항문주위 질환을 나타낼 수 있습니다.
항문주위 질환(p)은 항문주위 농양 또는 누공의 존재로 정의됩니다.
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8개월까지
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CPF에 대한 약리학적 치료 및 수술을 기반으로 특징화된 참가자 수
기간: 최근 3년 이내
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각 약리학적 치료(항생제, 단클론항체 및 면역억제제)에 대해 참여자는 포함 방문 전 3년을 고려하여 세 가지 범주(현재 사용자, 과거 사용자 및 비사용자)로 나뉩니다.
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최근 3년 이내
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일반 QoL(PCS-12 및 MCS-12)과 참가자의 사회-인구학적, 인체학적 및 임상적 특성 간의 상관관계
기간: 8개월까지
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일반 QoL(두 개의 SF-12 메타 점수: PHC 및 MHC에 대한)과 정성적 변수 간의 연관성은 2/3개 이상의 독립 샘플에 대한 독립 샘플/분산 분석(ANOVA)에 대한 t-테스트 또는 통계 테스트의 가정 검증에 따른 Mann-Whitney/Kruskal-Wallis 비모수 테스트.
일반 QoL(PHC 및 MHC에 대한)과 양적 변수 간의 연관성은 Pearson 상관 계수 또는 Spearman 상관 계수를 통해 수행됩니다.
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8개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IBD-5007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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