활동성 루푸스 신염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 니포칼리맙 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 루푸스 신염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Nipocalimab의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염(LN) 환자에서 위약 대비 니포칼리맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LN은 병변이 피부에 국한된 것(피부 홍반성 루푸스[CLE])에서 하나 이상의 중요한 내부 장기를 포함하는 다른 것(전신성 홍반성 루푸스[SLE])에 이르기까지 광범위한 임상 형태를 포함하는 이종 자가면역 질환입니다. .
SLE로 인한 신장 침범을 LN이라고 합니다.
니포칼리맙(JNJ-80202135 또는 M281이라고도 함)은 내인성 신생아 단편 결정화 수용체(FcRn)의 IgG 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체입니다.
니포칼리맙은 FcRn의 IgG 결합 부위를 표적으로 삼아 결합을 차단하여 IgG가 순환계로 재순환되어 병원성 IgG 자가항체 및 동종항체를 포함하여 순환하는 IgG 항체 수준을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구는 스크리닝 기간([
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Canyon Country, California, 미국, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
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La Palma, California, 미국, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Respire Research, LLC
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- DaVita Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77021
- Next Innovative Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제신장학회(ISN)/신병리학회(RPS) 증식성 신염의 신장 생검 문서: 스크리닝 전 마지막 6개월 이내 또는 스크리닝 중에 수행된 클래스 III 또는 IV(수반되는 클래스 V 포함 또는 포함되지 않음)
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 스크리닝 동안 2회 측정된 1.0밀리그램/밀리그램(mg/mg) 이상(>=)
- 현재 1밀리그램/킬로그램/일(mg/kg/일) 이하의 프레드니손 등가 용량(= 안정적인 용량으로 6주 >= 연구 개입의 첫 번째 투여 2주 전)을 받고 있음
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 투여받는 경우, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량
- 일상적인 지역 의료 지침에 따라 선별 검사 전에 모든 연령에 맞는 예방 접종에 대한 최신 정보를 받는 것이 좋습니다. 연구 참여 이전에 최근에 현지에서 승인된(및 긴급 사용 승인 포함) 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받은 연구 참가자의 경우, 해당 지역 백신 라벨링, 지침 및 면역 치료를 받는 환자에 대한 치료 기준을 따르십시오. 백신 접종과 연구 등록 사이의 적절한 간격을 결정할 때 표적 치료
제외 기준:
- 이전 12개월 이내에 3회 이상의 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 동반이환(루푸스 신염 제외, 예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), RA/루푸스 중복, 건선, 크론병 또는 활동성 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 염증성 질환이 효능 평가에 혼란을 줄 수 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 경구 시클로포스파미드 또는 6개월 이내에 정맥(IV) 시클로포스파미드를 투여받았음
- 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
- COVID-19 감염: 기준선 이전 6주 동안 다음 중 하나를 경험했습니다. -2 감염(문서화된 테스트 결과가 없는 COVID-19의 임상적 특징), 또는 (c) SARS-CoV-2 감염이 알려지거나 의심되는 사람과 밀접 접촉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀산(MPA) 및 글루코코르티코이드의 표준 치료와 함께 0주부터 50주까지 2주마다(q2w) 위약을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
52주차에 평가를 완료하고 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자는 연구의 눈가림이 해제될 때까지 장기 연장(LTE)에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
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위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
MMF 또는 MPA 및 글루코코르티코이드를 포함한 치료 표준 치료는 52주까지 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 니포칼리맙 용량 1
참가자는 MMF 또는 MPA 및 글루코코르티코이드의 표준 치료 치료와 함께 0주부터 50주까지 니포칼리맙 용량 1 IV q2w를 받게 됩니다.
52주차에 평가를 완료하고 CRR을 달성한 참가자는 연구의 LTE에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
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MMF 또는 MPA 및 글루코코르티코이드를 포함한 치료 표준 치료는 52주까지 정맥 주사로 투여됩니다.
Nipocalimab 용량 1 및 용량 2는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 니포칼리맙 용량 2
참가자는 MMF 또는 MPA 및 글루코코르티코이드의 표준 치료 치료와 함께 0주부터 50주까지 니포칼리맙 용량 2 IV q2w를 받게 됩니다.
52주차에 평가를 완료하고 CRR을 달성한 참가자는 연구의 LTE에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
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MMF 또는 MPA 및 글루코코르티코이드를 포함한 치료 표준 치료는 52주까지 정맥 주사로 투여됩니다.
Nipocalimab 용량 1 및 용량 2는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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CRR을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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기준선, 24주차 및 52주차에서 단백뇨가 최소 50%(%) 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
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단백뇨가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 24주 및 52주
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이하의 스테로이드 용량의 지속적인 감소를 달성한 참가자의 비율(
기간: 16주차 ~ 52주차
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스테로이드 복용량의 지속적인 감소를 달성한 참가자의 비율
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16주차 ~ 52주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 66주까지
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유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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66주까지
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 66주까지
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심각한 유해 사례는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
TESAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 SAE로 정의됩니다.
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66주까지
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연구 개입의 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 52주까지
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연구 개입의 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
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52주까지
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치료 관련 특수 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 58주까지
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치료 긴급 AESI가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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58주까지
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시간이 지남에 따라 실험실 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 58주까지
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실험실 매개변수(혈액학 및 화학)가 기준선에서 변경된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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58주까지
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시간 경과에 따라 활력 징후 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 58주까지
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활력 징후 매개변수(체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압)가 기준선에서 변경된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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58주까지
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시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 58주까지
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적극적인 연구 개입을 받는 참여자에서 시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도가 보고될 것입니다.
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58주까지
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Nipocalimab에 대한 항체가 있는 참가자 수(항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[Nab])
기간: 58주까지
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활성 연구 개입을 받는 참가자 중 니포칼리맙(ADA 및 Nab)에 대한 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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58주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109008
- 2020-005568-79 (EudraCT 번호)
- 80202135LUN2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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