Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nipocalimab hos vuxna deltagare med aktiv lupus nefrit

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Nipocalimab hos vuxna deltagare med aktiv lupusnefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nipocalimab kontra placebo hos deltagare med aktiv lupusnefrit (LN).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LN är en heterogen autoimmun sjukdom som inkluderar ett brett spektrum av kliniska former, allt från de med lesioner begränsade till huden (kutan lupus erythematosus [CLE]) till andra som involverar ett eller flera vitala inre organ (systemisk lupus erythematosus [SLE]) . Njurpåverkan på grund av SLE benämns LN. Nipocalimab (även kallad JNJ-80202135 eller M281) är en helt humant aglykosylerad immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp utformad för att selektivt binda, mätta och blockera IgG-bindningsstället på den endogena neonatala fragmentets kristalliserbara receptorn (FcRn). Genom att rikta in IgG-bindningsstället på FcRn förväntas nipocalimab blockera bindningen och följaktligen återanvändning av IgG till cirkulationen, vilket resulterar i en minskning av cirkulerande IgG-antikroppsnivåer, inklusive patogena IgG-autoantikroppar och alloantikroppar. Studien kommer att bestå av en screeningperiod (mindre än eller lika med [

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Respire Research, LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Next Innovative Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurbiopsidokumentation från International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) proliferativ nefrit: Klass III eller IV (med eller utan samtidig klass V) inom de senaste 6 månaderna före screening eller utförd under screening
  • Urinprotein till kreatininförhållande (UPCR) större än eller lika med (>=) 1,0 milligram/milligram (mg/mg) uppmätt två gånger under screening
  • Får för närvarande prednisonekvivalent dos på 1 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) eller mindre än eller lika med (= 6 veckor med stabil dosering >= 2 veckor före första administrering av studieintervention
  • Om du får angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare (ARB), en stabil dos i minst 2 veckor före första administrering av studieintervention
  • Rekommenderas att vara uppdaterad om alla åldersanpassade vaccinationer före screening enligt lokala medicinska riktlinjer. För studiedeltagare som nyligen har fått lokalt godkända (och inklusive auktoriserad akut användning) vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) innan studiestarten, följ tillämplig lokal vaccinmärkning, riktlinjer och vårdstandarder för patienter som får immun- målinriktad terapi när man bestämmer ett lämpligt intervall mellan vaccination och studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter (andra än lupus nefrit, till exempel astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har krävt 3 eller fler kurer av systemiska glukokortikoider under de senaste 12 månaderna
  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av effekt, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), RA/lupus överlappning, psoriasis, Crohns sjukdom eller aktiv borrelia
  • Har fått oral cyklofosfamid inom 3 månader eller intravenös (IV) cyklofosfamid inom 6 månader före första administrering av studieintervention
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller koccidioidomykos, före screening
  • COVID-19-infektion: har under de 6 veckorna före baslinjen haft något av följande (a) bekräftat allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (test positivt), eller (b) misstänkt SARS-CoV -2-infektion (kliniska egenskaper hos covid-19 utan dokumenterade testresultat), eller (c) nära kontakt med en person med känd eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo intravenöst (IV) varannan vecka (q2w) från vecka 0 till vecka 50 tillsammans med standardbehandling av mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyra (MPA) och glukokortikoid. Deltagare som kommer att slutföra bedömningarna vid vecka 52 och som har uppnått fullständigt njursvar (CRR) kan ha möjlighet att delta i långtidsförlängningen (LTE) tills studien avblindas.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges intravenöst.
Läkemedel: Vårdstandardbehandling
Vårdstandardbehandling inklusive MMF eller MPA och glukokortikoider kommer att administreras intravenöst till och med vecka 52.
Experimentell: Grupp 2: Nipocalimab Dos 1
Deltagarna kommer att få nipocalimab dos 1 IV q2w från vecka 0 till vecka 50 tillsammans med standardbehandling av MMF eller MPA och glukokortikoid. Deltagare som kommer att slutföra bedömningarna vid vecka 52 och som har uppnått CRR kan ha möjlighet att delta i studiens LTE.
Läkemedel: Vårdstandardbehandling
Vårdstandardbehandling inklusive MMF eller MPA och glukokortikoider kommer att administreras intravenöst till och med vecka 52.
Läkemedel: Nipocalimab
Nipocalimab dos 1 och dos 2 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
  • M281
Experimentell: Grupp 3: Nipocalimab Dos 2
Deltagarna kommer att få nipocalimab dos 2 IV q2w från vecka 0 till vecka 50 tillsammans med standardbehandling av MMF eller MPA och glukokortikoid. Deltagare som kommer att slutföra bedömningarna vid vecka 52 och som har uppnått CRR kan ha möjlighet att delta i studiens LTE.
Läkemedel: Vårdstandardbehandling
Vårdstandardbehandling inklusive MMF eller MPA och glukokortikoider kommer att administreras intravenöst till och med vecka 52.
Läkemedel: Nipocalimab
Nipocalimab dos 1 och dos 2 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
  • M281

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår komplett njurrespons (CRR)
Tidsram: Vecka 52
Procentandelen av deltagarna som uppnår fullständigt njursvar kommer att rapporteras.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår CRR
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår CRR kommer att rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår minst 50 procent (%) minskning av proteinuri från baslinjen, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning av proteinuri kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår en varaktig minskning av steroiddosen mindre än eller lika med (
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
Andel av deltagarna som uppnår en varaktig minskning av steroiddosen
Vecka 16 till Vecka 52
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 66
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Fram till vecka 66
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Fram till vecka 66
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel. TESAE definieras som SAE med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Fram till vecka 66
Andel deltagare med biverkningar som uppstår vid behandling som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Fram till vecka 52
Procentandelen av deltagarna med biverkningar som uppstår vid behandling som leder till att studieinterventionen avbryts kommer att rapporteras.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 58
Andel deltagare med behandlingsuppkomna AESI kommer att rapporteras.
Fram till vecka 58
Andel deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieparametrar över tid
Tidsram: Fram till vecka 58
Andel deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi och kemi) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 58
Andel deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken över tid
Tidsram: Fram till vecka 58
Procentandelen av deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken (temperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 58
Serumkoncentration av Nipocalimab över tid
Tidsram: Fram till vecka 58
Serumkoncentrationer av nipocalimab över tid hos deltagare som får aktiv studieintervention kommer att rapporteras.
Fram till vecka 58
Antal deltagare med antikroppar mot Nipocalimab (anti-läkemedelsantikroppar [ADA] och neutraliserande antikroppar [Nabs])
Tidsram: Fram till vecka 58
Antal deltagare med antikroppar mot nipocalimab (ADA och Nabs) hos deltagare som får aktiv studieintervention kommer att rapporteras.
Fram till vecka 58

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109008
  • 2020-005568-79 (EudraCT-nummer)
  • 80202135LUN2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera