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Uno studio su nipocalimab nei partecipanti adulti con nefrite lupica attiva

25 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su nipocalimab in partecipanti adulti con nefrite lupica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con nefrite lupica attiva (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LN è una malattia autoimmune eterogenea che comprende un ampio spettro di forme cliniche, che vanno da quelle con lesioni confinate alla pelle (lupus eritematoso cutaneo [CLE]) ad altre che coinvolgono uno o più organi interni vitali (lupus eritematoso sistemico [LES]) . L'interessamento renale dovuto al LES è definito LN. Nipocalimab (noto anche come JNJ-80202135 o M281) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina (Ig) G1 completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore cristallizzabile del frammento neonatale endogeno (FcRn). Prendendo di mira il sito di legame delle IgG su FcRn, si prevede che nipocalimab blocchi il legame e, quindi, il riciclo delle IgG in circolo, determinando una diminuzione dei livelli di anticorpi IgG circolanti, compresi gli autoanticorpi IgG patogeni e gli alloanticorpi. Lo studio consisterà in un periodo di screening (inferiore o uguale a [

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Respire Research, LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Next Innovative Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della biopsia renale della nefrite proliferativa della International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS): classe III o IV (con o senza concomitante classe V) negli ultimi 6 mesi prima dello screening o eseguita durante lo screening
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) maggiore o uguale a (>=) 1,0 milligrammi/milligrammi (mg/mg) misurato due volte durante lo screening
  • Attualmente in trattamento con una dose equivalente di prednisone di 1 milligrammo/chilogrammo/giorno (mg/kg/giorno) o inferiore o uguale a (= 6 settimane con dosaggio stabile >= 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • In caso di trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Si raccomanda di essere aggiornati su tutte le vaccinazioni adeguate all'età prima dello screening secondo le linee guida mediche locali di routine. Per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) approvati a livello locale (e inclusi quelli autorizzati per l'uso di emergenza) recentemente prima dell'ingresso nello studio, seguire l'etichettatura del vaccino locale applicabile, le linee guida e gli standard di cura per i pazienti che ricevono immuni- terapia mirata quando si determina un intervallo appropriato tra la vaccinazione e l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità (diverse da Lupus Nephritis, ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che hanno richiesto 3 o più cicli di glucocorticoidi sistemici nei 12 mesi precedenti
  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), sovrapposizione RA/lupus, psoriasi, morbo di Crohn o malattia di Lyme attiva
  • Ha ricevuto ciclofosfamide orale entro 3 mesi o ciclofosfamide per via endovenosa (IV) entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
  • Infezione da COVID-19: durante le 6 settimane precedenti il ​​basale, ha avuto una delle seguenti (a) infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confermata da sindrome respiratoria acuta grave (test positivo) o (b) sospetta SARS-CoV -2 infezione (caratteristiche cliniche di COVID-19 senza risultati di test documentati), o (c) stretto contatto con una persona con infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV) ogni due settimane (q2w) dalla settimana 0 alla settimana 50 insieme al trattamento standard di micofenolato mofetile (MMF) o acido micofenolico (MPA) e glucocorticoidi. I partecipanti che completeranno le valutazioni alla settimana 52 e hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) possono avere la possibilità di partecipare all'estensione a lungo termine (LTE) fino allo sblocco dello studio.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura comprendente MMF o MPA e glucocorticoidi sarà somministrato per via endovenosa fino alla settimana 52.
Sperimentale: Gruppo 2: Nipocalimab Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose di nipocalimab 1 IV q2w dalla settimana 0 alla settimana 50 insieme al trattamento standard di MMF o MPA e glucocorticoidi. I partecipanti che completeranno le valutazioni alla settimana 52 e hanno raggiunto il CRR possono avere la possibilità di partecipare all'LTE dello studio.
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura comprendente MMF o MPA e glucocorticoidi sarà somministrato per via endovenosa fino alla settimana 52.
Droga: Nipocalimab
La dose 1 e la dose 2 di nipocalimab saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
Sperimentale: Gruppo 3: Nipocalimab Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose di nipocalimab 2 IV q2w dalla settimana 0 alla settimana 50 insieme al trattamento standard di MMF o MPA e glucocorticoidi. I partecipanti che completeranno le valutazioni alla settimana 52 e hanno raggiunto il CRR possono avere la possibilità di partecipare all'LTE dello studio.
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura comprendente MMF o MPA e glucocorticoidi sarà somministrato per via endovenosa fino alla settimana 52.
Droga: Nipocalimab
La dose 1 e la dose 2 di nipocalimab saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale completa.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il CRR
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono il CRR.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% (%) di riduzione della proteinuria rispetto al basale, alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno il 50% di riduzione della proteinuria.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione sostenuta della dose di steroidi inferiore o uguale a (
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione sostenuta della dose di steroidi
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 66
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia un sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. I TESAE sono definiti come SAE con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 66
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AESI emergenti dal trattamento.
Fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica).
Fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali (temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino alla settimana 58
Concentrazione sierica di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anticorpi anti-nipocalimab (anticorpi anti-farmaco [ADA] e anticorpi neutralizzanti [Nabs])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro nipocalimab (ADA e Nab) nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino alla settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109008
  • 2020-005568-79 (Numero EudraCT)
  • 80202135LUN2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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