Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab hos voksne deltagere med aktiv lupus nefritis

25. februar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Nipocalimab hos voksne deltagere med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nipocalimab versus placebo hos deltagere med aktiv Lupus Nephritis (LN).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LN er en heterogen autoimmun sygdom, der omfatter et bredt spektrum af kliniske former, lige fra dem med læsioner begrænset til huden (kutan lupus erythematosus [CLE]) til andre, der involverer et eller flere vitale indre organer (systemisk lupus erythematosus [SLE]) . Nyrepåvirkning på grund af SLE kaldes LN. Nipocalimab (også omtalt som JNJ-80202135 eller M281) er et fuldt humant aglycosyleret immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistof designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale fragment krystalliserbare receptor (FcRn). Ved at målrette IgG-bindingsstedet på FcRn forventes nipocalimab at blokere bindingen og dermed genanvendelse af IgG i cirkulationen, hvilket resulterer i et fald i cirkulerende IgG-antistofniveauer, herunder patogene IgG-autoantistoffer og alloantistoffer. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (mindre end eller lig med [

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Respire Research, LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrebiopsidokumentation fra International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) proliferativ nefritis: Klasse III eller IV (med eller uden samtidig Klasse V) inden for de sidste 6 måneder før screening eller udført under screening
  • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) større end eller lig med (>=) 1,0 milligram/milligram (mg/mg) målt to gange under screening
  • Modtager i øjeblikket prednisonækvivalent dosis på 1 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) eller mindre end eller lig med (= 6 uger med stabil dosering >= 2 uger før første administration af undersøgelsesintervention
  • Hvis du modtager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer/angiotensin II-receptorblokkere (ARB), en stabil dosis i mindst 2 uger før første administration af undersøgelsesintervention
  • Det anbefales at være ajour med alle alderssvarende vaccinationer før screening i henhold til lokale lægelige retningslinjer. For undersøgelsesdeltagere, der modtog lokalt godkendte (og inklusive nødbrugsautoriseret) vacciner mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for nylig før studiestart, skal du følge gældende lokal vaccinemærkning, retningslinjer og standarder for pleje for patienter, der modtager immun- målrettet terapi ved bestemmelse af et passende interval mellem vaccination og studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter (andre end Lupus Nephritis, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), som har krævet 3 eller flere kure med systemiske glukokortikoider inden for de foregående 12 måneder
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre evalueringer af effektivitet, herunder men ikke begrænset til leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), RA/lupus overlapning, psoriasis, Crohns sygdom eller aktiv borreliose
  • Har modtaget oral cyclophosphamid inden for 3 måneder eller intravenøs (IV) cyclophosphamid inden for 6 måneder før første administration af undersøgelsesintervention
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • COVID-19-infektion: Har i løbet af de 6 uger forud for baseline haft en af ​​følgende (a) bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (test positiv) eller (b) mistanke om SARS-CoV -2-infektion (kliniske træk ved COVID-19 uden dokumenterede testresultater) eller (c) tæt kontakt med en person med kendt eller formodet SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​(IV) hver anden uge (q2w) fra uge 0 til uge 50 sammen med standardbehandling af mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolsyre (MPA) og glukokortikoid. Deltagere, der afslutter vurderingerne i uge 52 og har opnået fuldstændig nyrerespons (CRR), kan have mulighed for at deltage i den langsigtede forlængelse (LTE), indtil undersøgelsen afblændes.
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Medicin: Standard-of-care behandling
Standardbehandling, inklusive MMF eller MPA og glukokortikoider, vil blive administreret intravenøst ​​gennem uge 52.
Eksperimentel: Gruppe 2: Nipocalimab dosis 1
Deltagerne vil modtage nipocalimab dosis 1 IV q2w fra uge 0 til uge 50 sammen med standardbehandling af MMF eller MPA og glukokortikoid. Deltagere, der gennemfører vurderingerne i uge 52 og har opnået CRR, kan have mulighed for at deltage i undersøgelsens LTE.
Medicin: Standard-of-care behandling
Standardbehandling, inklusive MMF eller MPA og glukokortikoider, vil blive administreret intravenøst ​​gennem uge 52.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab dosis 1 og dosis 2 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281
Eksperimentel: Gruppe 3: Nipocalimab dosis 2
Deltagerne vil modtage nipocalimab dosis 2 IV q2w fra uge 0 til uge 50 sammen med standardbehandling af MMF eller MPA og glukokortikoid. Deltagere, der gennemfører vurderingerne i uge 52 og har opnået CRR, kan have mulighed for at deltage i undersøgelsens LTE.
Medicin: Standard-of-care behandling
Standardbehandling, inklusive MMF eller MPA og glukokortikoider, vil blive administreret intravenøst ​​gennem uge 52.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab dosis 1 og dosis 2 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons, vil blive rapporteret.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CRR
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår CRR, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 procent (%) Fald i proteinuri fra baseline, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % fald i proteinuri, vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i steroiddosis mindre end eller lig med (
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i steroiddosis
Uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 66
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 66
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til uge 66
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. TESAE'er er defineret som SAE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 66
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 58
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte AESI'er vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Op til uge 58
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi og kemi) vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegnparametre over tid
Tidsramme: Op til uge 58
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegnparametre (temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Serumkoncentration af Nipocalimab over tid
Tidsramme: Op til uge 58
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Antal deltagere med antistoffer mod Nipocalimab (antistof-antistoffer [ADA] og neutraliserende antistoffer [Nabs])
Tidsramme: Op til uge 58
Antallet af deltagere med antistoffer mod nipocalimab (ADA og Nabs) hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109008
  • 2020-005568-79 (EudraCT nummer)
  • 80202135LUN2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner