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Nipocalimab 在成人活动性狼疮性肾炎参与者中的研究

2024年5月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Nipocalimab 在活动性狼疮性肾炎成年参与者中的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 nipocalimab 与安慰剂在活动性狼疮性肾炎 (LN) 参与者中的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

LN 是一种异质性自身免疫性疾病，包括多种临床形式，从病变局限于皮肤的病变（皮肤红斑狼疮 [CLE]）到涉及一个或多个重要内脏器官的其他病变（系统性红斑狼疮 [SLE]） . 由于 SLE 引起的肾脏受累称为 LN。 Nipocalimab（也称为 JNJ-80202135 或 M281）是一种全人无糖基化免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体，旨在选择性结合、饱和和阻断内源性新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 上的 IgG 结合位点。 通过靶向 FcRn 上的 IgG 结合位点，nipocalimab 有望阻止结合，从而阻止 IgG 循环进入循环，导致循环 IgG 抗体水平降低，包括致病性 IgG 自身抗体和同种抗体。 该研究将包括筛选期（小于或等于 [

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

扩展访问

暂时不可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • La Palma、California、美国、90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Respire Research, LLC
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Reliant Medical Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Davita Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Next Innovative Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 国际肾脏病学会 (ISN)/肾脏病理学会 (RPS) 增生性肾炎的肾脏活检文件：筛选前最后 6 个月内的 III 级或 IV 级（伴有或不伴有 V 级）或在筛查期间进行
  • 尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 大于或等于 (>=) 1.0 毫克/毫克 (mg/mg) 在筛选期间测量两次
  • 目前正在接受 1 毫克/千克/天 (mg/kg/天) 或小于或等于 (= 6 周稳定剂量 >= 首次研究干预前 2 周的泼尼松等效剂量
  • 如果接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，则在首次实施研究干预前至少 2 周保持稳定剂量
  • 建议在根据当地常规医疗指南进行筛查之前，及时接种所有适合年龄的疫苗。 对于最近在进入研究之前接受了当地批准的（包括紧急使用授权的）2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的研究参与者，请遵循适用的当地疫苗标签、指南和接受免疫接种的患者的护理标准在确定疫苗接种和研究登记之间的适当间隔时进行靶向治疗

排除标准：

  • 在过去 12 个月内需要 3 个或更多疗程的全身性糖皮质激素治疗的合并症（狼疮性肾炎除外，例如哮喘、慢性阻塞性肺病）
  • 患有其他可能混淆疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、RA/狼疮重叠、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病
  • 在首次实施研究干预之前，在 3 个月内接受过口服环磷酰胺治疗，或在 6 个月内接受过静脉内 (IV) 环磷酰胺治疗
  • 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
  • COVID-19 感染：在基线前的 6 周内，有过以下任何一种情况 (a) 确诊严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染（检测呈阳性），或 (b) 疑似 SARS-CoV -2 感染（没有记录的测试结果的 COVID-19 临床特征），或 (c) 与已知或疑似 SARS-CoV-2 感染者密切接触

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
从第 0 周到第 50 周，参与者将每两周 (q2w) 静脉注射安慰剂 (IV)，同时接受霉酚酸酯 (MMF) 或霉酚酸 (MPA) 和糖皮质激素的标准护理治疗。 将在第 52 周完成评估并已实现完全肾脏反应 (CRR) 的参与者可以选择参与长期扩展 (LTE)，直至研究揭盲。
其他：安慰剂
安慰剂将通过静脉内给药。
药品：标准护理
包括 MMF 或 MPA 和糖皮质激素在内的标准护理治疗将在第 52 周内静脉内给药。
实验性的：第 2 组：Nipocalimab 剂量 1
从第 0 周到第 50 周，参与者将接受 nipocalimab 剂量 1 IV q2w 以及 MMF 或 MPA 和糖皮质激素的标准护理治疗。 将在第 52 周完成评估并已达到 CRR 的参与者可以选择参加研究的 LTE。
药品：标准护理
包括 MMF 或 MPA 和糖皮质激素在内的标准护理治疗将在第 52 周内静脉内给药。
药品：尼泊卡利单抗
Nipocalimab 剂量 1 和剂量 2 将通过静脉内给药。
其他名称：
  • JNJ-80202135
  • M281
实验性的：第 3 组：Nipocalimab 剂量 2
从第 0 周到第 50 周，参与者将接受 nipocalimab 剂量 2 IV q2w 以及 MMF 或 MPA 和糖皮质激素的标准护理治疗。 将在第 52 周完成评估并已达到 CRR 的参与者可以选择参加研究的 LTE。
药品：标准护理
包括 MMF 或 MPA 和糖皮质激素在内的标准护理治疗将在第 52 周内静脉内给药。
药品：尼泊卡利单抗
Nipocalimab 剂量 1 和剂量 2 将通过静脉内给药。
其他名称：
  • JNJ-80202135
  • M281

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现完全肾脏反应 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
将报告达到完全肾脏反应的参与者的百分比。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 CRR 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
将报告实现 CRR 的参与者百分比。
第 24 周
与基线、第 24 周和第 52 周相比，蛋白尿减少至少 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
将报告蛋白尿减少至少 50% 的参与者百分比。
基线、第 24 周和第 52 周
类固醇剂量持续减少小于或等于的参与者百分比
大体时间：第 16 周至第 52 周
持续减少类固醇剂量的参与者百分比
第 16 周至第 52 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 66 周
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 TEAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 AE。
直到第 66 周
发生治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 66 周
严重不良事件是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是怀疑通过医药产品传播任何传染性病原体。 TESAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 SAE。
直到第 66 周
患有导致研究干预中断的治疗中出现的 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
将报告因治疗中出现的 AE 导致停止研究干预的参与者的百分比。
直到第 52 周
有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
将报告具有治疗紧急 AESI 的参与者的百分比。
直到第 58 周
实验室参数随时间从基线发生变化的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
将报告实验室参数（血液学和化学）相对于基线发生变化的参与者百分比。
直到第 58 周
生命体征参数随时间从基线发生变化的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
将报告生命体征参数（体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压）相对于基线发生变化的参与者百分比。
直到第 58 周
Nipocalimab 随时间的血清浓度
大体时间：直到第 58 周
将报告接受积极研究干预的参与者随时间的尼泊卡利单抗血清浓度。
直到第 58 周
具有 Nipocalimab 抗体（抗药抗体 [ADAs] 和中和抗体 [Nabs]）的参与者人数
大体时间：直到第 58 周
将报告接受积极研究干预的参与者中具有 nipocalimab 抗体（ADAs 和 Nabs）的参与者人数。
直到第 58 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109008
  • 2020-005568-79 (EudraCT编号)
  • 80202135LUN2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical 试验/透明度。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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