Studie nipokalimabu u dospělých účastníků s aktivní lupusovou nefritidou
25. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nipokalimabu u dospělých účastníků s aktivní lupusovou nefritidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nipokalimabu oproti placebu u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (LN).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LN je heterogenní autoimunitní onemocnění, které zahrnuje široké spektrum klinických forem, od těch s lézemi omezenými na kůži (kožní lupus erythematodes [CLE]) až po jiné, které zahrnují jeden nebo více životně důležitých vnitřních orgánů (systémový lupus erythematodes [SLE]) .
Postižení ledvin v důsledku SLE se nazývá LN.
Nipocalimab (také označovaný jako JNJ-80202135 nebo M281) je plně lidská aglykosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu (Ig) G1 navržená tak, aby se selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo IgG na endogenním receptoru krystalizujícím neonatální fragment (FcRn).
Očekává se, že nipocalimab zacílí na vazebné místo IgG na FcRn, že zablokuje vazbu a tím i recyklaci IgG do oběhu, což povede ke snížení hladin cirkulujících IgG protilátek, včetně patogenních autoprotilátek IgG a aloprotilátek.
Studie se bude skládat ze screeningového období (menšího nebo rovného [
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Respire Research, LLC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Reliant Medical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- DaVita Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Next Innovative Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace biopsie ledvin Mezinárodní nefrologické společnosti (ISN)/Společnosti pro renální patologii (RPS) proliferativní nefritida: Třída III nebo IV (s nebo bez souběžné třídy V) během posledních 6 měsíců před screeningem nebo provedené během screeningu
- Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) větší nebo roven (>=) 1,0 miligram/miligram (mg/mg) měřeno dvakrát během screeningu
- V současné době dostáváte ekvivalentní dávku prednisonu 1 miligram/kilogram/den (mg/kg/den) nebo nižší nebo rovnou (= 6 týdnů se stabilním dávkováním >= 2 týdny před prvním podáním studijní intervence
- Pokud dostáváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní intervence
- Doporučuje se mít aktuální informace o všech očkováních odpovídajících věku před screeningem podle běžných místních lékařských pokynů. U účastníků studie, kteří nedávno před vstupem do studie dostali lokálně schválené (včetně povoleného použití pro nouzové použití) vakcíny proti koronaviru 2019 (COVID-19), dodržujte platné místní značení vakcín, pokyny a standardy péče o pacienty, kteří dostávají imunitní cílenou terapii při stanovení vhodného intervalu mezi očkováním a zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity (jiné než lupusová nefritida, například astma, chronická obstrukční plicní nemoc), které vyžadovaly 3 nebo více cyklů systémových glukokortikoidů během předchozích 12 měsíců
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení účinnosti, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA), překrytí RA/lupus, psoriázy, Crohnovy choroby nebo aktivní lymské boreliózy
- Dostal perorální cyklofosfamid během 3 měsíců nebo intravenózní (IV) cyklofosfamid během 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence
- Má v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem
- Infekce COVID-19: Během 6 týdnů před výchozím stavem jste měli některou z následujících (a) potvrzenou infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu (test pozitivní) nebo (b) podezření na SARS-CoV -2 infekce (klinické příznaky COVID-19 bez zdokumentovaných výsledků testů), nebo (c) blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo intravenózně (IV) každé dva týdny (q2w) od týdne 0 do týdne 50 spolu se standardní léčbou mykofenolát mofetilem (MMF) nebo kyselinou mykofenolovou (MPA) a glukokortikoidem.
Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu a dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR), mohou mít možnost zúčastnit se dlouhodobého prodloužení (LTE) až do odslepení studie.
|
Placebo bude podáváno intravenózně.
Standardní péče včetně MMF nebo MPA a glukokortikoidů bude podávána intravenózně do 52. týdne.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Nipocalimab dávka 1
Účastníci dostanou dávku nipokalimabu 1 IV q2w od týdne 0 do týdne 50 spolu se standardní léčbou MMF nebo MPA a glukokortikoidem.
Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu a dosáhli CRR, mohou mít možnost zúčastnit se LTE studie.
|
Standardní péče včetně MMF nebo MPA a glukokortikoidů bude podávána intravenózně do 52. týdne.
Dávka 1 a dávka 2 nipokalimabu bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Nipocalimab dávka 2
Účastníci dostanou dávku nipokalimabu 2 IV q2w od týdne 0 do týdne 50 spolu se standardní léčbou MMF nebo MPA a glukokortikoidem.
Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu a dosáhli CRR, mohou mít možnost zúčastnit se LTE studie.
|
Standardní péče včetně MMF nebo MPA a glukokortikoidů bude podávána intravenózně do 52. týdne.
Dávka 1 a dávka 2 nipokalimabu bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: 52. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CRR
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CRR.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% (%) poklesu proteinurie oproti výchozímu stavu, týden 24 a týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení proteinurie.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalého snížení dávky steroidů nižší nebo rovné (
Časové okno: Týden 16 až 52
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalého snížení dávky steroidů
|
Týden 16 až 52
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 66
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do týdne 66
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až do týdne 66
|
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
TESAE jsou definovány jako SAE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do týdne 66
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení studijní intervence.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude hlášeno procento účastníků s AESI souvisejícími s léčbou.
|
Až do 58. týdne
|
|
Procento účastníků se změnou laboratorních parametrů v průběhu času
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie a chemie).
|
Až do 58. týdne
|
|
Procento účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude hlášeno procento účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) od výchozí hodnoty.
|
Až do 58. týdne
|
|
Sérová koncentrace nipokalimabu v průběhu času
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Budou uvedeny sérové koncentrace nipokalimabu v průběhu času u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až do 58. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (protilátky proti drogám [ADA] a neutralizující protilátky [Nabs])
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (ADA a Nabs) u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až do 58. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupusová nefritida
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- CR109008
- 2020-005568-79 (Číslo EudraCT)
- 80202135LUN2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .