Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium nipokalimabu u dorosłych uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nipokalimabu u dorosłych uczestników z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności nipokalimabu w porównaniu z placebo u uczestników z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LN jest heterogenną chorobą autoimmunologiczną, która obejmuje szerokie spektrum postaci klinicznych, począwszy od tych ze zmianami ograniczonymi do skóry (toczeń rumieniowaty skórny [CLE]) do innych, które obejmują jeden lub więcej ważnych narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy [SLE]). . Zajęcie nerek z powodu SLE jest określane jako LN. Nipokalimab (określany również jako JNJ-80202135 lub M281) jest w pełni ludzką aglikozylowaną immunoglobuliną (Ig) przeciwciałem monoklonalnym G1 zaprojektowanym do selektywnego wiązania, wysycania i blokowania miejsca wiązania IgG na endogennym noworodkowym receptorze krystalizującym (FcRn). Oczekuje się, że nipokalimab, ukierunkowany na miejsce wiązania IgG na FcRn, blokuje wiązanie, a tym samym zawracanie IgG do krążenia, co skutkuje zmniejszeniem poziomów krążących przeciwciał IgG, w tym patogennych autoprzeciwciał IgG i alloprzeciwciał. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (krótszego lub równego [

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Respire Research, LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Next Innovative Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja biopsji nerki Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) rozplemowego zapalenia nerek: klasa III lub IV (z towarzyszącą klasą V lub bez) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wykonana podczas badania przesiewowego
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) większy lub równy (>=) 1,0 miligram/miligram (mg/mg) zmierzony dwukrotnie podczas badania przesiewowego
  • Obecnie otrzymujący równoważną dawkę prednizonu wynoszącą 1 miligram/kilogram/dobę (mg/kg/dobę) lub mniejszą lub równą (= 6 tygodni ze stabilnym dawkowaniem >= 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • W przypadku otrzymywania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/blokerów receptora angiotensyny II (ARB), stabilna dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Zaleca się, aby przed badaniem przesiewowym był na bieżąco ze wszystkimi odpowiednimi do wieku szczepieniami zgodnie z rutynowymi lokalnymi wytycznymi medycznymi. W przypadku uczestników badania, którzy otrzymali lokalnie zatwierdzone (w tym dopuszczone do użytku awaryjnego) szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) niedawno przed włączeniem do badania, należy postępować zgodnie z odpowiednimi lokalnymi etykietami szczepionek, wytycznymi i standardami opieki dla pacjentów otrzymujących szczepionki immunologiczne terapii celowanej przy ustalaniu odpowiedniego odstępu między szczepieniem a włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące (inne niż toczniowe zapalenie nerek, na przykład astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wymagały 3 lub więcej cykli ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), nakładanie się RZS/tocznia, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywna borelioza
  • Otrzymał doustny cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy lub dożylny (IV) cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
  • Ma historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym
  • Zakażenie COVID-19: w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym wystąpiło którekolwiek z poniższych: (a) potwierdzone zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (pozytywny wynik testu) lub (b) podejrzenie SARS-CoV -2 zakażenie (objawy kliniczne COVID-19 bez udokumentowanych wyników badań) lub (c) bliski kontakt z osobą ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie (IV) co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) od tygodnia 0 do tygodnia 50 wraz ze standardowym leczeniem mykofenolanem mofetylu (MMF) lub kwasem mykofenolowym (MPA) i glukokortykoidem. Uczestnicy, którzy zakończą ocenę w 52. tygodniu i uzyskali całkowitą odpowiedź nerkową (CRR), mogą mieć możliwość udziału w długoterminowym przedłużeniu (LTE) do momentu ujawnienia badania.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie.
Lek: Leczenie standardowe
Standardowe leczenie obejmujące MMF lub MPA i glikokortykosteroidy będzie podawane dożylnie do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Grupa 2: nipokalimab w dawce 1
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab w dawce 1 IV co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 50 wraz ze standardowym leczeniem MMF lub MPA i glikokortykosteroidem. Uczestnicy, którzy zakończą ocenę w 52. tygodniu i osiągną CRR, mogą mieć możliwość udziału w LTE badania.
Lek: Leczenie standardowe
Standardowe leczenie obejmujące MMF lub MPA i glikokortykosteroidy będzie podawane dożylnie do tygodnia 52.
Lek: Nipokalimab
Nipokalimab w dawce 1 i dawce 2 zostanie podany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
  • M281
Eksperymentalny: Grupa 3: Nipokalimab w dawce 2
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab w dawce 2 dożylnie co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 50 wraz ze standardowym leczeniem MMF lub MPA i glikokortykosteroidem. Uczestnicy, którzy zakończą ocenę w 52. tygodniu i osiągną CRR, mogą mieć możliwość udziału w LTE badania.
Lek: Leczenie standardowe
Standardowe leczenie obejmujące MMF lub MPA i glikokortykosteroidy będzie podawane dożylnie do tygodnia 52.
Lek: Nipokalimab
Nipokalimab w dawce 1 i dawce 2 zostanie podany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
  • M281

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerkową (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerek.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających CRR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie białkomoczu od wartości początkowej, w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie białkomoczu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą redukcję dawki sterydów mniejszą lub równą (
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których osiągnięto trwałą redukcję dawki sterydów
Tydzień 16 do Tydzień 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do tygodnia 66
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. TESAE definiuje się jako SAE z początkiem lub pogorszeniem w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
Do tygodnia 66
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do ​​przerwania interwencji badawczej.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI związanymi z leczeniem.
Do tygodnia 58
Odsetek uczestników, u których parametry laboratoryjne uległy zmianie w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (hematologicznych i chemicznych) w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 58
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany parametrów życiowych (temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 58
Stężenie nipokalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
Zostaną zgłoszone stężenia nipokalimabu w surowicy w czasie u uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
Do tygodnia 58
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA] i przeciwciała neutralizujące [Nabs])
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi (ADA i Nabs) u uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
Do tygodnia 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109008
  • 2020-005568-79 (Numer EudraCT)
  • 80202135LUN2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj