온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 참가자의 Nipocalimab에 대한 시험 후 액세스
2024년 1월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
MOM-M281-006에서 완전한 28주 공개 라벨 연장 후 임상적 이점을 경험하고 있는 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자의 Nipocalimab 시험 후 액세스
이 시험 후 액세스(PTA) 프로그램의 목적은 MOM-M281-006에서 28주 공개 라벨 연장을 완료한 후 임상적 이점을 경험하고 있는 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 참가자의 치료를 위해 니포칼리맙을 제공하는 것입니다. NCT04119050) 연구.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 참가자들은 MOM-M281-006(NCT04119050) 연구의 오픈 라벨 확장에서 28주차 평가에서 임상적 이점(기준선에서 헤모글로빈 개선)을 입증했습니다.
- 참가자는 니포칼리맙 투여의 위험-이득을 변경하는 동반이환이 없습니다(치료 의사에 의해 결정됨).
- 참가자들은 MOM-M281-006(NCT04119050) 연구의 28주 공개 연장 연구에서 구조 치료를 받거나 28주차 방문 전에 연구를 중단하지 않고 치료를 완료했습니다.
제외 기준:
- 참여자는 비경구 항감염제 및/또는 입원이 필요한 심각하거나 임상적으로 중요한 감염(예: 폐렴, 담도 감염, 게실염, 클로스트리디오이데스 디피실 감염)이 있습니다.
- 참여자는 만성 감염(예: 기관지확장증, 만성 골수염, 만성 신우신염)이 있거나 항감염제(예: 항생제, 항바이러스제)를 통한 만성 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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