Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nipokalimabitutkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen lupus-nefriitti

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nipokalimabitutkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN on heterogeeninen autoimmuunisairaus, joka sisältää laajan kirjon kliinisiä muotoja, jotka vaihtelevat ihovaurioista (kutaaninen lupus erythematosus [CLE]) muihin, joihin liittyy yksi tai useampi elintärkeä sisäelin (systeeminen lupus erythematosus [SLE]). . SLE:n aiheuttamaa munuaisvauriota kutsutaan LN:ksi. Nipokalimabi (kutsutaan myös nimellä JNJ-80202135 tai M281) on täysin ihmisen aglykosyloitu immunoglobuliini (Ig) G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu selektiivisesti sitomaan, kyllästämään ja estämään IgG:n sitoutumiskohta endogeenisessä vastasyntyneen fragmentin kiteytyvässä reseptorissa (FcRn). Kohdistamalla IgG:n sitoutumiskohtaan FcRn:ssä nipokalimabin odotetaan estävän IgG:n sitoutumisen ja siten kierrätyksen verenkiertoon, mikä johtaa verenkierron IgG-vasta-ainetasojen laskuun, mukaan lukien patogeeniset IgG-autovasta-aineet ja allovasta-aineet. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (pienempi tai yhtä suuri kuin [

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Respire Research, LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Jacksonville - Rheumatology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Next Innovative Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisbiopsiadokumentaatio International Society of Nephrology (ISN) / munuaispatologiayhdistyksen (RPS) proliferatiivisesta nefriittistä: luokka III tai IV (samanaikaisen luokan V kanssa tai ilman) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 milligrammaa/mg (mg/mg) mitattuna kahdesti seulonnan aikana
  • Tällä hetkellä saa prednisonia vastaavan annoksen 1 milligramma/kg/vrk (mg/kg/vrk) tai pienempi tai yhtä suuri (= 6 viikkoa vakaalla annoksella >= 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
  • Jos saat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä/angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB), vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • On suositeltavaa olla ajan tasalla kaikista ikään sopivista rokotuksista ennen seulontaa rutiininomaisten paikallisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuneiden, jotka ovat saaneet paikallisesti hyväksyttyjä (mukaan lukien hätäkäytön sallimia) koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteita äskettäin ennen tutkimukseen tuloa, noudata soveltuvia paikallisia rokotteen merkintöjä, ohjeita ja hoitostandardeja potilaille, jotka saavat immuunivastetta. kohdennettua hoitoa määritettäessä sopiva aikaväli rokotuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet (muut kuin lupusnefriitti, esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat vaatineet 3 tai useampaa systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa tehon arviointeja, mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), RA/lupus päällekkäisyys, psoriaasi, Crohnin tauti tai aktiivinen Lymen tauti, mutta niihin rajoittumatta
  • on saanut oraalista syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä tai suonensisäistä (IV) syklofosfamidia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
  • Hänellä on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa
  • COVID-19-infektio: sinulla on 6 viikon aikana ennen lähtötilannetta ollut jokin seuraavista (a) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (testipositiivinen) tai (b) epäilty SARS-CoV -2-infektio (COVID-19:n kliiniset piirteet ilman dokumentoituja testituloksia) tai (c) läheinen kosketus henkilöön, jolla tiedetään tai epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (q2w) viikosta 0 viikoksi 50 sekä mykofenolaattimofetiilin (MMF) tai mykofenolihapon (MPA) ja glukokortikoidin tavanomaisen hoidon. Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit päätökseen viikolla 52 ja ovat saavuttaneet täydellisen munuaisvasteen (CRR), voivat saada mahdollisuuden osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) tutkimuksen sokeuttamiseen saakka.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Normaali hoito
Tavanomainen hoitohoito, mukaan lukien MMF tai MPA ja glukokortikoidit, annetaan suonensisäisesti viikon 52 ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Nipokalimabiannos 1
Osallistujat saavat nipokalimabiannoksen 1 IV q2w viikosta 0 viikolle 50 sekä MMF- tai MPA- ja glukokortikoidihoidon tavanomaista hoitoa. Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit viikolla 52 ja ovat saavuttaneet CRR:n, voivat saada mahdollisuuden osallistua tutkimuksen LTE:hen.
Lääke: Normaali hoito
Tavanomainen hoitohoito, mukaan lukien MMF tai MPA ja glukokortikoidit, annetaan suonensisäisesti viikon 52 ajan.
Lääke: Nipokalimabi
Nipokalimabi-annos 1 ja annos 2 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-80202135
  • M281
Kokeellinen: Ryhmä 3: Nipokalimabiannos 2
Osallistujat saavat nipokalimabiannoksen 2 IV q2w viikosta 0 viikolle 50 sekä MMF:n tai MPA:n ja glukokortikoidin tavanomaista hoitoa. Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit viikolla 52 ja ovat saavuttaneet CRR:n, voivat saada mahdollisuuden osallistua tutkimuksen LTE:hen.
Lääke: Normaali hoito
Tavanomainen hoitohoito, mukaan lukien MMF tai MPA ja glukokortikoidit, annetaan suonensisäisesti viikon 52 ajan.
Lääke: Nipokalimabi
Nipokalimabi-annos 1 ja annos 2 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-80202135
  • M281

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellisen munuaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
CRR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin (%) proteiinin vähenemisen lähtötasosta, viikoilta 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joiden proteinuria on vähentynyt vähintään 50 %, raportoidaan.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan steroidiannoksen pienenemisen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat steroidiannoksen jatkuvan pienenemisen
Viikosta 16 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 66 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Viikolle 66 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Viikolle 66 asti
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä. TESAE:t määritellään SAE-oireiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Viikolle 66 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitovaiheessa ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimusinterventioiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimusintervention keskeyttämiseen.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä etuja koskevia hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmennyt AESI, ilmoitetaan.
Viikolle 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laboratorioparametrit (hematologia ja kemia) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
Viikolle 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoimintoparametrit ovat muuttuneet perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoimintoparametrit (lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine) ovat muuttuneet lähtötasosta.
Viikolle 58 asti
Nipokalimabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
Nipokalimabin seerumipitoisuudet ajan mittaan aktiivista tutkimusinterventiota saaneiden osallistujien seerumissa raportoidaan.
Viikolle 58 asti
Nipokalimabin vasta-aineita (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet [ADA] ja neutraloivat vasta-aineet [Nabs]) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nipokalimabin vasta-aineita (ADA:t ja Nab:t) aktiivista tutkimusinterventiota saaneissa osallistujissa, raportoidaan.
Viikolle 58 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109008
  • 2020-005568-79 (EudraCT-numero)
  • 80202135LUN2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa