실제 환경에서 Extrafine ICS/LABA/LAMA 단일 흡입기 삼중 요법으로 치료받은 천식 환자의 치료 경로를 모니터링하고 건강 관련 결과에 미치는 영향을 특성화하는 시험 (TriMaximize)
실제 환경에서 Extrafine ICS/LABA/LAMA 단일 흡입기 삼중 요법으로 치료받은 천식 환자의 다기관, 전향적, 비간섭적 시험 모니터링 요법 경로 및 건강 관련 결과에 대한 영향 특성화
연구 개요
상세 설명
비개입 시험인 TriMaximize는 치료 의사가 Trimbow®(베클로메타손/포르모테롤/글리코피로늄)를 처방하기로 결정한 일상적인 치료를 받고 있는 천식 환자로부터 전향적 종적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
트림보우는 지속형 무스카린 길항제(LAMA, 글리코피로늄), 지속형 베타 아드레날린 작용제(LABA, 포르모테롤), 흡입형 코르티코스테로이드(ICS, 베클로메타손)를 포함하는 고정 삼중 요법이다.
천식 환자는 종종 치료의 일환으로 여러 흡입기를 사용해야 하며 다양한 흡입 기술이 필요합니다. 서로 다른 작용 방식, 설계 및 용량 요구 사항의 여러 흡입기를 사용하면 환자의 순응도 및 후속 치료 결과에 해로운 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 전향적이고 비간섭적인 시험에서 연구자들은 천식의 유지 치료로서 단일 흡입기 3중 요법(SITT)인 트림보우(Trimbow)의 순응도 측면을 평가하여 SITT에 대한 적절한 단계적 치료 여부에 대한 일상적인 치료로부터 지식을 수집하는 것을 목표로 합니다. 더 큰 순응도와 더 나은 건강 결과로 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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County Durham
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Durham, County Durham, 영국, DH7 0BD
- The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자는 현재 시판 허가 및 제품 특성 요약(SmPC)에 명시된 지침에 따라 Trimbow®가 처방된 경우에만 비중재 시험에 포함됩니다.
의사는 환자 데이터베이스에서 환자를 선택하는 것이 아니라 일상적인 방문을 위해 참석할 때 자격이 있는 모든 환자에게 연속적으로 등록을 제안해야 합니다.
자격이 있는 환자는 서면(법률 또는 규정에서 요구하는 경우 목격자), IEC 승인 사전 동의를 제공한 후에만 NIT에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- COPD를 수반하거나 수반하지 않는 천식의 주요 진단이 확인된 환자,
- 현재 승인된 적응증에 따라 ICS/LABA/LAMA(Trimbow MS 또는 HS)로 고정 삼중 요법을 시작하기로 의사 결정. 치료 결정은 본 NIS 참여와 독립적으로 이루어져야 하며,
- 본 비개입 연구 내에서 가명화된 임상 데이터의 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
1) 현재의 비중재적 연구에 등록하기 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여하거나 관찰 기간 동안 중재적 임상시험에 계획된 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 환자
허가된 적응증에 따라 성인 천식의 유지 치료를 위해 처방된 Trimbow pMDI.
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이것은 비개입적 시험이므로 외래 환자 호흡 센터 또는 GP 센터에서 천식의 현재 일상적인 관리 내에서 얻은 데이터만 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상에서 Trimbow로 치료를 받는 중등도에서 중증 천식 진단을 받은 환자의 환자 특성 및 치료 경로를 설명합니다.
기간: 12 개월
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환자 인구 통계의 기술 분석
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 평가(ACT)
기간: 12 개월
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ACT 점수 기준선에서 변경
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12 개월
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삶의 질 평가
기간: 12 개월
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Mini-AQLQ 점수의 기준선에서 변경
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12 개월
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치료 순응도 평가
기간: 12 개월
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TAI 점수의 기준선에서 변경
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12 개월
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폐활량계를 사용하여 폐 기능의 매개변수 분석
기간: 12 개월
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FEV1의 기준선에서 변경
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12 개월
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소기도 질환의 매개변수 분석
기간: 12 개월
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사용 가능한 오실로메트리 시스템을 사용하여 투여 전 AUCAX(리액턴스 곡선 아래 영역)로 측정한 소기도 기능의 기준선과의 변화
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12 개월
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천식 관련 기도 염증의 매개변수 분석
기간: 12 개월
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호기 산화질소(FeNO) 분율이 20ppb 미만 또는 초과인 환자 비율의 기준선 대비 변화
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12 개월
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지속적인 기류 제한 매개변수 분석
기간: 12 개월
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지속적인 기류 제한(PAL)이 있는 환자 비율의 기준선으로부터의 변화; PAL은 BD 이후 FEV1 <80% 예측 및 BD 이후 FEV1/FVC 비율 < 0.7로 정의됨
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12 개월
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천식 악화 발생률 분석
기간: 12 개월
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기준선 전 12개월 및 연구 동안 악화 횟수
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12 개월
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천식 악화의 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 분류에 의해 정의된 천식 악화의 중증도 분석
기간: 12 개월
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천식 악화의 ATS/ERS 분류에 따라 정의된 악화의 중증도는 기준선 12개월 전과 연구 기간 동안 분석됩니다.
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12 개월
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구조 약물 사용 분석
기간: 12 개월
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기준선 7일 전 및 각 방문 7일 전 연구 동안 임의의 구조 약물 사용
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12 개월
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전신 코르티코스테로이드 사용 분석
기간: 12 개월
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기준선 12개월 전 및 연구 동안 임의의 전신 코르티코스테로이드 사용
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12 개월
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Trimbow 사용과 관련된 부작용 평가
기간: 12 개월
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부작용의 수와 유형에 대한 평가
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12 개월
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Trimbow로 유지율 평가
기간: 12 개월
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12개월째 트림보우 치료 지속 여부(트림보우 유지율) 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 548_TriMaximize
- NIS 005 Pn (기타 식별자: International study code)
- 294788 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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