Ett försök som övervakar behandlingsvägar för astmapatienter som behandlas med en extrafin ICS/LABA/LAMA enkelinhalator Trippelterapi i en verklig miljö och karakteriserar effekterna på hälsorelaterade resultat (TriMaximize)
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell studieövervakningsterapivägar för astmapatienter som behandlats med en extrafin ICS/LABA/LAMA enkelinhalator trippelterapi i en verklig miljö och karaktäriserar effekterna på hälsorelaterade resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TriMaximize, en icke-interventionsstudie syftar till att samla in prospektiva, longitudinella data från astmapatienter under rutinvård, för vilka deras behandlande läkare har beslutat att förskriva Trimbow® (beklometason/formoterol/glykopyrronium).
Trimbow är en fast trippelterapi som innehåller en långverkande muskarinantagonist (LAMA, glycopyrronium), en långverkande beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) och en inhalerad kortikosteroid (ICS, beklometason).
Astmapatienter behöver ofta använda flera inhalatorer som en del av sin terapi, vilket kräver olika inhalationstekniker. Det har visat sig att användningen av flera inhalatorer med olika verkningssätt, design och doskrav kan ha en skadlig effekt på patientens följsamhet och efterföljande behandlingsresultat.
I denna prospektiva, icke-interventionella studie, syftar utredarna till att utvärdera aspekter av efterlevnaden av Trimbow, en trippelterapi med singelinhalator (SITT) som underhållsbehandling av astma, för att samla in kunskap från rutinvård om huruvida det är lämpligt att gå upp till SITT leder till större följsamhet och bättre hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannien, DH7 0BD
- The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer endast att inkluderas i den icke-interventionella studien om Trimbow® har ordinerats i enlighet med dess nuvarande marknadsföringstillstånd och vägledningen som anges i produktresumén (SmPC).
Läkare uppmanas att erbjuda inskrivning till alla sina berättigade patienter i följd när de kommer för sitt rutinbesök, och inte välja patienter från sin patientdatabas.
Kvalificerade patienter får endast inkluderas i NIT efter att ha lämnat skriftligt (bevittnat, där så krävs enligt lag eller förordning), IEC-godkänt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år,
- Patienter med bekräftad ledande diagnos av astma med eller utan samtidig KOL,
- Läkarens beslut att starta fast trippelterapi med ICS/LABA/LAMA (Trimbow MS eller HS) enligt dess nuvarande auktoriserade indikation. Behandlingsbeslutet måste fattas oberoende av deltagande i denna NIS,
- Patienter som är villiga och kan underteckna ett informerat samtycke för användning av deras pseudonymiserade kliniska data inom denna icke-interventionella studie.
Exklusions kriterier:
1) Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning i denna icke-interventionsstudie eller planerad inskrivning i en interventionell klinisk prövning under observationsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter
Trimbow pMDI ordinerats för underhållsbehandling av astma hos vuxna enligt den licensierade indikationen.
|
Eftersom detta är ett icke-interventionsförsök kommer endast data som erhållits inom den nuvarande rutinmässiga hanteringen av astma vid öppenvårdsmottagningar eller husläkare att dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beskriva patientegenskaper och behandlingsvägar för patienter med diagnosen måttlig till svår astma som behandlas med Trimbow i verkligheten
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivande analys av patientdemografi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm astmakontroll (ACT)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinjen i ACT-poäng
|
12 månader
|
|
Bedöm livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinjen i Mini-AQLQ-poäng
|
12 månader
|
|
Bedöm behandlingsföljsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i TAI-poäng
|
12 månader
|
|
Analysera parametrar för lungfunktion med hjälp av spirometri
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i FEV1
|
12 månader
|
|
Analysera parametrar för små luftvägssjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i små luftvägsfunktion uppmätt med AUCAX (Area under the curve of reactance) före dos med hjälp av tillgängligt oscillometrisystem
|
12 månader
|
|
Analysera parametrar för astma-relaterad luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i procent av patienter med en bråkdel av utandad kväveoxid (FeNO) under eller över 20 ppb
|
12 månader
|
|
Analysera parametrar för ihållande luftflödesbegränsning
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i procent av patienter med ihållande luftflödesbegränsning (PAL); PAL definieras som post-BD FEV1 <80 % förutspått och post-BD FEV1/FVC-förhållande < 0,7
|
12 månader
|
|
Analysera förekomsten av astmaexacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
Antal exacerbationer 12 månader före baslinjen och under studien
|
12 månader
|
|
Analysera svårighetsgraden av astmaexacerbationer enligt definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) klassificering av astmaexacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
Allvarligheten av exacerbationer, definierade enligt ATS/ERS-klassificeringen av astmaexacerbationer, kommer att analyseras 12 månader före baslinjen och under studien
|
12 månader
|
|
Analysera användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 12 månader
|
Användning av räddningsmedicin 7 dagar före baslinjen och under studien 7 dagar före respektive besök
|
12 månader
|
|
Analysera användningen av systemiska kortikosteroider
Tidsram: 12 månader
|
Användning av systemiska kortikosteroider 12 månader före baslinjen och under studien
|
12 månader
|
|
Bedöm biverkningar i samband med användning av Trimbow
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av antal och typ av biverkningar
|
12 månader
|
|
Bedöm retentionsgraden med Trimbow
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm fortsatt behandling med Trimbow (retentionshastighet för Trimbow) vid månad 12
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 548_TriMaximize
- NIS 005 Pn (Annan identifierare: International study code)
- 294788 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .