Un ensayo que supervisa las vías de tratamiento de los pacientes con asma tratados con una terapia triple extrafina de ICS/LABA/LAMA con un solo inhalador en un entorno real y caracterización de los efectos en los resultados relacionados con la salud (TriMaximize)
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que supervisa las vías terapéuticas de los pacientes con asma tratados con una terapia triple con un solo inhalador ICS/LABA/LAMA extrafino en un entorno real y caracteriza los efectos en los resultados relacionados con la salud
Descripción general del estudio
Descripción detallada
TriMaximize, un ensayo no intervencionista, tiene como objetivo recopilar datos longitudinales prospectivos de pacientes con asma bajo atención de rutina, para quienes su médico tratante ha decidido recetar Trimbow® (beclometasona/formoterol/glicopirronio).
Trimbow es una terapia triple fija que contiene un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA, glicopirronio), un agonista beta-adrenérgico de acción prolongada (LABA, formoterol) y un corticosteroide inhalado (ICS, beclometasona).
Los pacientes de asma a menudo necesitan usar múltiples inhaladores como parte de su terapia, lo que requiere diferentes técnicas de inhalación. Se ha demostrado que el uso de varios inhaladores de diferente modo de acción, diseño y requisitos de dosificación puede tener un efecto perjudicial sobre la adherencia del paciente y los resultados posteriores del tratamiento.
En este ensayo prospectivo de no intervención, los investigadores tienen como objetivo evaluar los aspectos de la adherencia a Trimbow, una terapia triple con un solo inhalador (SITT, por sus siglas en inglés) como tratamiento de mantenimiento del asma, para recopilar conocimientos de la atención de rutina sobre si es apropiado aumentar a SITT conduce a una mayor adherencia y mejores resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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County Durham
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Durham, County Durham, Reino Unido, DH7 0BD
- The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes solo se incluirán en el ensayo no intervencionista si se ha recetado Trimbow® de acuerdo con su autorización de comercialización actual y las pautas especificadas en el resumen de las características del producto (SmPC).
Se insta a los médicos a ofrecer la inscripción a todos sus pacientes elegibles de forma consecutiva a medida que se presentan para su visita de rutina, y no seleccionar pacientes de su base de datos de pacientes.
Los pacientes elegibles solo pueden incluirse en el NIT después de proporcionar un consentimiento informado por escrito (en presencia de testigos, cuando lo exija la ley o el reglamento) y aprobado por IEC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad,
- Pacientes con diagnóstico principal confirmado de asma con o sin EPOC concomitante,
- Decisión del médico de iniciar triple terapia fija con ICS/LABA/LAMA (Trimbow MS o HS) según su indicación autorizada actual. La decisión de tratamiento debe tomarse independientemente de la participación en este NIS,
- Pacientes que deseen y puedan firmar un consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados en el presente estudio no intervencionista.
Criterio de exclusión:
1) Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio de no intervención o inscripción planificada en un ensayo clínico de intervención durante el período de observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con asma
Trimbow pMDI prescrito para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos según la indicación autorizada.
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Dado que se trata de un ensayo no intervencionista, solo se documentarán los datos obtenidos dentro del tratamiento rutinario actual del asma en centros respiratorios para pacientes ambulatorios o centros de médicos de cabecera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las características de los pacientes y las vías de tratamiento para los pacientes con diagnóstico de asma de moderada a grave que reciben tratamiento con Trimbow en la práctica real.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis descriptivo de la demografía del paciente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ACT
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12 meses
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones Mini-AQLQ
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12 meses
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Evaluar la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones TAI
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12 meses
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Analizar parámetros de función pulmonar mediante espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en FEV1
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12 meses
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Analizar los parámetros de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la función de las vías respiratorias pequeñas medido por AUCAX (área bajo la curva de reactancia) antes de la dosis utilizando el sistema de oscilometría disponible
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12 meses
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Analizar los parámetros de la inflamación de las vías respiratorias relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con una fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) por debajo o por encima de 20 ppb
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12 meses
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Analizar parámetros de limitación persistente del flujo de aire
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con limitación persistente del flujo de aire (PAL); PAL definido como post-BD FEV1 <80 % del valor teórico y post-BD FEV1/FVC Ratio < 0,7
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12 meses
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Analizar la incidencia de las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de exacerbaciones 12 meses antes del inicio y durante el estudio
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12 meses
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Analizar la gravedad de las exacerbaciones del asma según lo definido por la clasificación de exacerbaciones del asma de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de las exacerbaciones, definida según la clasificación ATS/ERS de exacerbaciones de asma, se analizará 12 meses antes del inicio y durante el estudio.
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12 meses
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Analizar uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de cualquier medicamento de rescate 7 días antes de la línea de base y durante el estudio 7 días antes de la visita respectiva
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12 meses
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Analizar uso de corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de cualquier corticosteroide sistémico 12 meses antes del inicio y durante el estudio
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12 meses
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Evaluar los eventos adversos asociados con el uso de Trimbow
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del número y tipo de eventos adversos
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12 meses
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Evalúe la tasa de retención con Trimbow
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la continuación del tratamiento con Trimbow (tasa de retención de Trimbow) en el mes 12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 548_TriMaximize
- NIS 005 Pn (Otro identificador: International study code)
- 294788 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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