在真实世界环境中接受 Extrafine ICS/LABA/LAMA 单吸入器三联疗法治疗的哮喘患者的试验监测治疗途径，并描述对健康相关结果的影响 (TriMaximize)
2025年9月10日 更新者：Chiesi UK
一项多中心、前瞻性、非干预性试验，监测在真实环境中接受 Extrafine ICS/LABA/LAMA 单吸入器三联疗法治疗的哮喘患者的治疗途径，并描述其对健康相关结果的影响
TriMaximize 是一项非干预性试验，旨在收集接受常规护理的哮喘患者的前瞻性纵向数据，他们的主治医师已决定为其开具 Trimbow®（倍氯米松/福莫特罗/格隆铵）处方。
研究概览
详细说明
TriMaximize 是一项非干预性试验，旨在收集接受常规护理的哮喘患者的前瞻性纵向数据，他们的主治医师已决定为其开具 Trimbow®（倍氯米松/福莫特罗/格隆铵）处方。
Trimbow 是一种固定的三联疗法，包含长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA，格隆铵）、长效 β-肾上腺素能激动剂（LABA，福莫特罗）和吸入皮质类固醇（ICS，倍氯米松）。
哮喘患者通常需要使用多个吸入器作为治疗的一部分，这需要不同的吸入技术。 已经表明，使用几种不同作用方式、设计和剂量要求的吸入器可能对患者依从性和后续治疗结果产生不利影响。
在这项前瞻性、非干预性试验中，研究人员旨在评估 Trimbow 的依从性，Trimbow 是一种单吸入器三联疗法 (SITT) 作为哮喘的维持治疗，以从常规护理中收集关于是否适当升级到 SITT 的知识导致更好的依从性和更好的健康结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
County Durham
-
Durham、County Durham、英国、DH7 0BD
- The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如果 Trimbow ®的处方符合其当前的营销授权和产品特性摘要 (SmPC) 中指定的指南，则患者将仅被纳入非干预性试验。
敦促医生在所有符合条件的患者进行例行就诊时连续向他们提供登记，而不是从他们的患者数据库中选择患者。
符合条件的患者只能在提供书面（在法律或法规要求的情况下见证）、IEC 批准的知情同意后才能纳入 NIT。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者，
- 确诊为哮喘的主要诊断伴有或不伴有 COPD 的患者，
- 医生决定根据其当前授权的适应症开始使用 ICS/LABA/LAMA（Trimbow MS 或 HS）进行固定三联疗法。 治疗决定必须独立于参与本 NIS 做出，
- 患者愿意并能够签署知情同意书，以便在本非干预性研究中使用他们的假名临床数据。
排除标准：
1）入组本次非介入研究前30日内参加过介入性临床试验或计划在观察期内入组介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哮喘患者
根据许可适应症，Trimbow pMDI 规定用于成人哮喘的维持治疗。
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由于这是一项非干预性试验，因此只会记录门诊呼吸中心或 GP 中心当前常规哮喘管理中获得的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述在现实世界实践中接受 Trimbow 治疗的诊断为中度至重度哮喘的患者的特征和治疗途径
大体时间：12个月
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患者人口统计学的描述性分析
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估哮喘控制 (ACT)
大体时间：12个月
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ACT 分数相对于基线的变化
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12个月
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评估生活质量
大体时间：12个月
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Mini-AQLQ 分数相对于基线的变化
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12个月
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评估治疗依从性
大体时间：12个月
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TAI 分数相对于基线的变化
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12个月
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使用肺量计分析肺功能参数
大体时间：12个月
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FEV1 相对于基线的变化
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12个月
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分析小气道疾病的参数
大体时间：12个月
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使用可用的示波系统通过给药前 AUCAX（电抗曲线下面积）测量小气道功能相对于基线的变化
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12个月
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分析哮喘相关气道炎症的参数
大体时间：12个月
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呼出一氧化氮 (FeNO) 分数低于或高于 20 ppb 的患者百分比相对于基线的变化
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12个月
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分析持续气流受限的参数
大体时间：12个月
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持续性气流受限 (PAL) 患者百分比相对于基线的变化； PAL 定义为 BD 后 FEV1 < 预测值的 80% 和 BD 后 FEV1/FVC 比率 < 0.7
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12个月
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分析哮喘发作的发生率
大体时间：12个月
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基线前 12 个月和研究期间的加重次数
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12个月
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分析美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 哮喘发作分类所定义的哮喘发作的严重程度
大体时间：12个月
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根据哮喘发作的 ATS/ERS 分类定义的发作严重程度将在基线前 12 个月和研究期间进行分析
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12个月
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分析急救药物的使用
大体时间：12个月
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在基线前 7 天和研究期间在每次就诊前 7 天使用任何急救药物
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12个月
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分析全身性皮质类固醇的使用
大体时间：12个月
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在基线前 12 个月和研究期间使用任何全身性皮质类固醇
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12个月
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评估与使用 Trimbow 相关的不良事件
大体时间：12个月
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评估不良事件的数量和类型
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12个月
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使用 Trimbow 评估保留率
大体时间：12个月
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在第 12 个月评估 Trimbow 治疗的持续性（Trimbow 的保留率）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Russell, PhD, MBBS、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月14日
研究完成 (实际的)
2024年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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