Extrafine ICS/LABA/LAMA yhden inhalaattorin kolminkertaisella terapialla hoidettujen astmapotilaiden kokeellinen seurantaterapia reaalimaailmassa ja vaikutusten kuvaaminen terveyteen liittyviin tuloksiin (TriMaximize)
Monikeskus, potentiaaliset, ei-interventiotutkimusten seurantaterapiareitit astmapotilaille, joita hoidetaan ekstrahienolla ICS/LABA/LAMA-kertainhalaattorin kolminkertaisella terapialla todellisessa ympäristössä ja terveysvaikutusten kuvaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TriMaximize, ei-interventiotutkimus, pyrkii keräämään potentiaalisia pitkittäistietoja astmapotilailta rutiininomaisessa hoidossa, joille heidän hoitava lääkärinsä on päättänyt määrätä Trimbow®-valmistetta (beklometasoni/formoteroli/glykopyrronium).
Trimbow on kiinteä kolmoishoito, joka sisältää pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA, glykopyrronium), pitkävaikutteista beeta-adrenergista agonistia (LABA, formoteroli) ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS, beklometasoni).
Astmapotilaiden on usein käytettävä useita inhalaattoreita osana hoitoa, jotka vaativat erilaisia inhalaatiotekniikoita. On osoitettu, että useiden eri vaikutustapojen, suunnittelun ja annostusvaatimusten omaavien inhalaattoreiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus potilaan hoitoon sitoutumiseen ja myöhempien hoitotuloksiin.
Tässä tulevassa, ei-interventiotutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Trimbow'n, yhden inhalaattorin kolmoisterapian (SITT) noudattamisen näkökohtia astman ylläpitohoitona, saadakseen tietoa rutiinihoidosta siitä, onko SITT-hoitoon aiheellista siirtyä. johtaa parempaan sitoutumiseen ja parempiin terveystuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH7 0BD
- The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan ei-interventiotutkimukseen vain, jos Trimbow® on määrätty sen nykyisen myyntiluvan ja valmisteyhteenvedossa (SmPC) määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.
Lääkäreitä kehotetaan tarjoamaan ilmoittautumista kaikille kelvollisille potilailleen peräkkäin, kun he saapuvat rutiinikäyntiinsä, eivätkä valitse potilaita potilastietokannastaan.
Kelpoiset potilaat voidaan sisällyttää NIT-ryhmään vasta saatuaan kirjallisen (todistaman, lain tai asetuksen niin vaatiessa), IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on vahvistettu johtava astmadiagnoosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaista keuhkoahtaumatautia,
- Lääkärin päätös aloittaa kiinteä kolmoishoito ICS/LABA/LAMA:lla (Trimbow MS tai HS) sen nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen mukaan. Hoitopäätös on tehtävä riippumatta osallistumisesta tähän NIS:iin,
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen pseudonyymiensä kliinisten tietojensa käyttöön tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
1) Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän ei-interventiotutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen havainnointijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
Trimbow pMDI on määrätty aikuisten astman ylläpitohoitoon lisensoidun käyttöaiheen mukaisesti.
|
Koska tämä on ei-interventiotutkimus, vain tiedot, jotka on saatu astman nykyisessä rutiinihoidossa avohoitokeskuksissa tai yleislääkärikeskuksissa, dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla potilaiden ominaisuuksia ja hoitoreittejä potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma ja joita hoidetaan Trimbowilla todellisessa käytännössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden demografisten tietojen kuvaava analyysi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi astman hallinta (ACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ACT-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta Mini-AQLQ-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta TAI-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi keuhkojen toiminnan parametrit spirometrian avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi pienten hengitysteiden sairauden parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta pienten hengitysteiden toiminnassa mitattuna ennen annostusta AUCAX:lla (reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala) käytettävissä olevalla oskillometrijärjestelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi astmaan liittyvän hengitystietulehduksen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden prosenttiosuudessa, joiden uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus on alle tai yli 20 ppb
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi jatkuvan ilmavirran rajoituksen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina potilaista, joilla on jatkuva ilmavirtausrajoitus (PAL); PAL määritellään BD:n jälkeiseksi FEV1:ksi <80 % ennustetuksi ja BD:n jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi < 0,7
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi astman pahenemisvaiheiden vaikeusaste American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) astman pahenemisluokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden vakavuus, joka määritellään astman pahenemisvaiheiden ATS/ERS-luokituksen mukaan, analysoidaan 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa pelastuslääkkeen käyttö 7 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana 7 päivää ennen vastaavaa käyntiä
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi systeemisten kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi Trimbow'n käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio haittatapahtumien määrästä ja tyypistä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi säilytysaste Trimbowilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Trimbow-hoidon jatkuminen (Trimbow-retentiosuhde) kuukaudella 12
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 548_TriMaximize
- NIS 005 Pn (Muu tunniste: International study code)
- 294788 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .