Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der overvåger terapiforløb for astmapatienter behandlet med en ekstrafin ICS/LABA/LAMA-enkelt-inhalator Triple Therapy i en virkelig verden og karakterisering af virkningerne på sundhedsrelaterede resultater (TriMaximize)

10. september 2025 opdateret af: Chiesi UK

Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt forsøgsmonitoreringsterapiforløb for astmapatienter behandlet med en ekstrafin ICS/LABA/LAMA enkeltinhalator Triple Therapy i en virkelig verden og karakterisering af virkningerne på sundhedsrelaterede resultater

TriMaximize, et ikke-interventionsstudie, har til formål at indsamle prospektive, longitudinelle data fra astmapatienter under rutinemæssig behandling, for hvem deres behandlende læge har besluttet at ordinere Trimbow® (beclometason/formoterol/glycopyrronium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TriMaximize, et ikke-interventionsstudie, har til formål at indsamle prospektive, longitudinelle data fra astmapatienter under rutinemæssig behandling, for hvem deres behandlende læge har besluttet at ordinere Trimbow® (beclometason/formoterol/glycopyrronium).

Trimbow er en fast tredobbelt behandling, der indeholder en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA, glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) og et inhaleret kortikosteroid (ICS, beclometason).

Astmapatienter skal ofte bruge flere inhalatorer som en del af deres behandling, hvilket kræver forskellige inhalationsteknikker. Det har vist sig, at brugen af ​​flere inhalatorer med forskellig virkemåde, design og doseringskrav kan have en skadelig effekt på patientens adhærens og efterfølgende behandlingsresultater.

I dette prospektive, ikke-interventionelle forsøg sigter efterforskerne på at evaluere aspekter af overholdelse af Trimbow, en single-inhalator triple therapy (SITT) som vedligeholdelsesbehandling af astma, for at indsamle viden fra rutinemæssig behandling om, hvorvidt det er passende at gå op til SITT fører til større overholdelse og bedre sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH7 0BD
        • The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil kun blive inkluderet i det ikke-interventionelle forsøg, hvis Trimbow® er blevet ordineret i overensstemmelse med dets nuværende markedsføringstilladelse og vejledningen specificeret i produktresuméet (SmPC).

Læger opfordres til at tilbyde tilmelding til alle deres berettigede patienter fortløbende, efterhånden som de møder op til deres rutinebesøg, og ikke vælge patienter fra deres patientdatabase.

Kvalificerede patienter kan kun inkluderes i NIT efter at have givet skriftligt (bevidnet, hvor det kræves af lov eller forskrift), IEC-godkendt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år,
  2. Patienter med bekræftet ledende diagnose af astma med eller uden samtidig KOL,
  3. Lægens beslutning om at starte fast tripelbehandling med ICS/LABA/LAMA (Trimbow MS eller HS) i henhold til dens nuværende autoriserede indikation. Behandlingsbeslutningen skal træffes uafhængigt af deltagelse i denne NIS,
  4. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et informeret samtykke til brug af deres pseudonymiserede kliniske data inden for denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1) Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne ikke-interventionelle undersøgelse eller planlagt tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg i observationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmapatienter
Trimbow pMDI ordineret til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne i henhold til den godkendte indikation.
Andet: Ikke-interventionel
Da dette er et ikke-interventionsforsøg, vil kun data opnået inden for den nuværende rutinemæssige behandling af astma på ambulante respirationscentre eller praktiserende centre blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive patientkarakteristika og terapiforløb for patienter med en diagnose af moderat til svær astma, som behandles med Trimbow i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende analyse af patientdemografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder astmakontrol (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i ACT-score
12 måneder
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Mini-AQLQ-score
12 måneder
Vurder behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i TAI-score
12 måneder
Analyser parametre for lungefunktion ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i FEV1
12 måneder
Analyser parametre for små luftvejssygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i små luftvejsfunktion målt ved præ-dosis AUCAX (areal under reaktanskurven) ved hjælp af tilgængeligt oscillometrisystem
12 måneder
Analyser parametre for astma-relateret luftvejsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i procent af patienter med en brøkdel af udåndet nitrogenoxid (FeNO) under eller over 20 ppb
12 måneder
Analyser parametre for vedvarende luftstrømsbegrænsning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i procent af patienter med vedvarende luftstrømsbegrænsning (PAL); PAL defineret som post-BD FEV1 <80 % forudsagt og post-BD FEV1/FVC Ratio < 0,7
12 måneder
Analyser forekomsten af ​​astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal eksacerbationer 12 måneder før baseline og under undersøgelsen
12 måneder
Analyser sværhedsgraden af ​​astmaeksacerbationer som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) klassificering af astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​eksacerbationer, defineret i henhold til ATS/ERS-klassificeringen af ​​astma-eksacerbationer, vil blive analyseret 12 måneder før baseline og under undersøgelsen
12 måneder
Analyser brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Brug af enhver redningsmedicin 7 dage før baseline og under undersøgelse 7 dage før det respektive besøg
12 måneder
Analyser brugen af ​​systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
Brug af systemiske kortikosteroider 12 måneder før baseline og under undersøgelsen
12 måneder
Vurder bivirkninger forbundet med brugen af ​​Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af antallet og typen af ​​uønskede hændelser
12 måneder
Vurder tilbageholdelsesraten med Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
Vurder fortsat behandling med Trimbow (retentionsrate for Trimbow) ved 12. måned
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi UK

Samarbejdspartnere

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 548_TriMaximize
  • NIS 005 Pn (Anden identifikator: International unique identifier (Chiesi))
  • 294788 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner