Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Überwachung von Therapiepfaden von Asthmapatienten, die mit einer Extrafine ICS/LABA/LAMA-Einzelinhalator-Dreifachtherapie in einer realen Umgebung behandelt wurden, und Charakterisierung der Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse (TriMaximize)

10. September 2025 aktualisiert von: Chiesi UK

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Überwachung von Therapiepfaden von Asthmapatienten, die mit einer Extrafine ICS/LABA/LAMA-Einzelinhalator-Dreifachtherapie in einer realen Umgebung behandelt wurden, und Charakterisierung der Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse

TriMaximize, eine nicht-interventionelle Studie, zielt darauf ab, prospektive Längsschnittdaten von routinemäßig behandelten Asthmapatienten zu sammeln, denen ihr behandelnder Arzt Trimbow® (Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium) verschrieben hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TriMaximize, eine nicht-interventionelle Studie, zielt darauf ab, prospektive Längsschnittdaten von routinemäßig behandelten Asthmapatienten zu sammeln, denen ihr behandelnder Arzt Trimbow® (Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium) verschrieben hat.

Trimbow ist eine fixe Dreifachtherapie, die einen langwirksamen muskarinischen Antagonisten (LAMA, Glycopyrronium), einen langwirksamen beta-adrenergen Agonisten (LABA, Formoterol) und ein inhalatives Kortikosteroid (ICS, Beclometason) enthält.

Asthmapatienten müssen im Rahmen ihrer Therapie oft mehrere Inhalatoren verwenden, die unterschiedliche Inhalationstechniken erfordern. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung mehrerer Inhalatoren mit unterschiedlicher Wirkungsweise, Gestaltung und Dosierungsanforderungen sich nachteilig auf die Patientenadhärenz und die nachfolgenden Behandlungsergebnisse auswirken kann.

In dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, Aspekte der Therapietreue mit Trimbow, einer Einzelinhalator-Dreifachtherapie (SITT) als Erhaltungsbehandlung von Asthma, zu bewerten, um Erkenntnisse aus der Routineversorgung darüber zu sammeln, ob eine schrittweise Umstellung auf SITT angebracht ist führt zu größerer Adhärenz und besseren Gesundheitsergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH7 0BD
        • The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden nur dann in die nicht-interventionelle Studie aufgenommen, wenn Trimbow® gemäß seiner aktuellen Marktzulassung und den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegebenen Leitlinien verschrieben wurde.

Ärzte werden dringend gebeten, allen ihren geeigneten Patienten nacheinander die Aufnahme anzubieten, wenn sie sich zu ihrem Routinebesuch vorstellen, und keine Patienten aus ihrer Patientendatenbank auszuwählen.

Berechtigte Patienten dürfen nur in das NIT aufgenommen werden, nachdem sie eine schriftliche (beglaubigte, wenn gesetzlich oder behördlich vorgeschriebene) und von der IEC genehmigte Einverständniserklärung abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre,
  2. Patienten mit bestätigter führender Asthmadiagnose mit oder ohne begleitende COPD,
  3. Entscheidung des Arztes, eine fixe Triple-Therapie mit ICS/LABA/LAMA (Trimbow MS oder HS) gemäß der aktuellen zugelassenen Indikation zu beginnen. Die Behandlungsentscheidung muss unabhängig von der Teilnahme an dieser NIS getroffen werden,
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden nicht-interventionellen Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1) Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende nicht-interventionelle Studie oder geplante Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie während des Beobachtungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten
Trimbow pMDI wird gemäß der zugelassenen Indikation zur Erhaltungsbehandlung von Asthma bei Erwachsenen verschrieben.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, werden nur Daten dokumentiert, die im Rahmen der derzeitigen Routinebehandlung von Asthma in ambulanten Beatmungszentren oder GP-Zentren gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Patientenmerkmalen und Therapiepfaden für Patienten mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Asthma, die in der Praxis mit Trimbow behandelt werden
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Analyse der Patientendemographie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Asthmakontrolle (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Lebensqualität einschätzen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Mini-AQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Therapietreue beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der TAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Analysieren Sie Parameter der Lungenfunktion mittels Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1
12 Monate
Analysieren Sie Parameter der Erkrankung der kleinen Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Funktion der kleinen Atemwege gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch AUCAX (Fläche unter der Reaktanzkurve) vor der Dosisgabe unter Verwendung eines verfügbaren Oszillometriesystems
12 Monate
Analysieren Sie Parameter von asthmabedingter Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Patienten mit einem Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) unter oder über 20 ppb
12 Monate
Analysieren Sie die Parameter der anhaltenden Luftstrombegrenzung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Patienten mit anhaltender Einschränkung des Luftstroms (PAL); PAL definiert als FEV1 nach BD < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis nach BD < 0,7
12 Monate
Analysieren Sie die Inzidenz von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Exazerbationen 12 Monate vor Studienbeginn und während der Studie
12 Monate
Analysieren Sie den Schweregrad von Asthma-Exazerbationen gemäß der Klassifikation von Asthma-Exazerbationen der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der Exazerbationen, definiert gemäß der ATS/ERS-Klassifikation von Asthma-Exazerbationen, wird 12 Monate vor Studienbeginn und während der Studie analysiert
12 Monate
Analysieren Sie die Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten 7 Tage vor Studienbeginn und während der Studie 7 Tage vor dem jeweiligen Besuch
12 Monate
Analysieren Sie die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von systemischen Kortikosteroiden 12 Monate vor Studienbeginn und während der Studie
12 Monate
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Trimbow
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Bewerten Sie die Bindungsrate mit Trimbow
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Fortsetzung der Behandlung mit Trimbow (Retentionsrate von Trimbow) nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi UK

Mitarbeiter

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 548_TriMaximize
  • NIS 005 Pn (Andere Kennung: International unique identifier (Chiesi))
  • 294788 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Nicht-interventionell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren