Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební monitorovací léčebné cesty u pacientů s astmatem léčených extra jemným IKS/LABA/LAMA Jednoinhalační trojitá terapie v prostředí reálného světa a charakterizující účinky na výsledky související se zdravím (TriMaximize)

10. září 2025 aktualizováno: Chiesi UK

Multicentrická, prospektivní, neintervenční zkušební monitorovací terapie Dráhy pacientů s astmatem léčených extra jemným IKS/LABA/LAMA jednoinhalační trojitou terapií v prostředí reálného světa a charakterizující účinky na výsledky související se zdravím

TriMaximize, neintervenční studie si klade za cíl shromáždit prospektivní, longitudinální data od pacientů s astmatem v rutinní péči, kterým se jejich ošetřující lékař rozhodl předepsat přípravek Trimbow® (beklometason/formoterol/glykopyrronium).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TriMaximize, neintervenční studie si klade za cíl shromáždit prospektivní, longitudinální data od pacientů s astmatem v rutinní péči, kterým se jejich ošetřující lékař rozhodl předepsat přípravek Trimbow® (beklometason/formoterol/glykopyrronium).

Trimbow je fixní trojkombinace obsahující dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA, glykopyrronium), dlouhodobě působícího beta-adrenergního agonistu (LABA, formoterol) a inhalační kortikosteroid (ICS, beklometason).

Pacienti s astmatem často potřebují jako součást své terapie používat více inhalátorů, které vyžadují různé inhalační techniky. Ukázalo se, že použití několika inhalátorů různého způsobu účinku, designu a požadavků na dávkování může mít škodlivý účinek na adherenci pacienta a následné výsledky léčby.

V této prospektivní, neintervenční studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení aspektů adherence k Trimbow, jednoinhalační trojité terapii (SITT) jako udržovací léčbě astmatu, aby získali poznatky z rutinní péče o tom, zda je vhodné přejít na SITT vede k větší adherenci a lepším zdravotním výsledkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH7 0BD
        • The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni do neintervenční studie pouze v případě, že byl Trimbow® předepsán v souladu s jeho aktuální registrací a pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Lékaři jsou vyzýváni, aby nabízeli registraci všem svým způsobilým pacientům postupně, jakmile se dostaví na rutinní návštěvu, a nevybírali pacienty ze své databáze pacientů.

Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do NIT pouze po poskytnutí písemného (svědeckého, pokud to vyžaduje zákon nebo nařízení), informovaného souhlasu schváleného IEC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let,
  2. Pacienti s potvrzenou hlavní diagnózou astmatu se souběžnou CHOPN nebo bez ní,
  3. Rozhodnutí lékaře zahájit fixní trojkombinaci s ICS/LABA/LAMA (Trimbow MS nebo HS) podle aktuální schválené indikace. Rozhodnutí o léčbě musí být učiněno nezávisle na účasti v tomto NIS,
  4. Pacienti ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas s použitím svých pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této neintervenční studie.

Kritéria vyloučení:

1) Účast na intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením do této neintervenční studie nebo plánované zařazení do intervenčního klinického hodnocení během období pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem
Trimbow pMDI předepisovaný pro udržovací léčbu astmatu dospělých podle schválené indikace.
Jiný: Neintervenční
Protože se jedná o neintervenční studii, budou dokumentována pouze data získaná v rámci současné rutinní léčby astmatu v ambulantních respiračních centrech nebo centrech praktických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat charakteristiky pacientů a způsoby léčby u pacientů s diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu, kteří jsou léčeni přípravkem Trimbow v praxi v reálném světě
Časové okno: 12 měsíců
Popisná analýza demografie pacientů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACT
12 měsíců
Posoudit kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre Mini-AQLQ od výchozí hodnoty
12 měsíců
Posuďte dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre TAI od základní linie
12 měsíců
Analyzujte parametry funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v FEV1
12 měsíců
Analyzujte parametry onemocnění malých dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkci malých dýchacích cest měřená pomocí AUCAX před dávkou (plocha pod křivkou reaktance) pomocí dostupného oscilometrického systému
12 měsíců
Analyzujte parametry zánětu dýchacích cest souvisejícího s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u procenta pacientů s frakcí vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) pod nebo nad 20 ppb
12 měsíců
Analyzujte parametry trvalého omezení proudění vzduchu
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentu pacientů s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (PAL); PAL definovaná jako předpokládaná FEV1 po BD <80 % a poměr FEV1/FVC po BD < 0,7
12 měsíců
Analyzujte výskyt exacerbací astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací 12 měsíců před výchozí hodnotou a během studie
12 měsíců
Analyzujte závažnost exacerbací astmatu podle klasifikace exacerbací astmatu Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS)
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost exacerbací, definovaná podle ATS/ERS klasifikace exacerbací astmatu, bude analyzována 12 měsíců před výchozím stavem a během studie
12 měsíců
Analyzujte použití záchranné medikace
Časové okno: 12 měsíců
Použití jakékoli záchranné medikace 7 dní před výchozí hodnotou a během studie 7 dní před příslušnou návštěvou
12 měsíců
Analyzujte použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců
Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů 12 měsíců před výchozím stavem a během studie
12 měsíců
Posuďte nežádoucí účinky spojené s používáním Trimbow
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení počtu a typu nežádoucích příhod
12 měsíců
Vyhodnoťte míru udržení pomocí Trimbow
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte pokračování léčby přípravkem Trimbow (míra retence přípravku Trimbow) ve 12. měsíci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi UK

Spolupracovníci

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 548_TriMaximize
  • NIS 005 Pn (Jiný identifikátor: International unique identifier (Chiesi))
  • 294788 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit