Испытательный мониторинг путей лечения пациентов с астмой, получающих тройную терапию с одним ингалятором Extrafine ICS / LABA / LAMA в реальных условиях и характеристика влияния на исходы, связанные со здоровьем (TriMaximize)
Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование. Мониторинг путей лечения пациентов с астмой, получающих тройную терапию с одним ингалятором Extrafine ICS/LABA/LAMA в реальных условиях и характеристика влияния на исходы, связанные со здоровьем
Обзор исследования
Подробное описание
TriMaximize, неинтервенционное исследование, направлено на сбор проспективных лонгитюдных данных о пациентах с астмой, находящихся на обычном лечении, которым их лечащий врач решил назначить Trimbow® (беклометазон/формотерол/гликопирроний).
Trimbow представляет собой фиксированную тройную терапию, содержащую антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ, гликопирроний), агонист бета-адренорецепторов длительного действия (ДДБА, формотерол) и ингаляционный кортикостероид (ИГКС, беклометазон).
Пациентам с астмой часто приходится использовать несколько ингаляторов в рамках терапии, что требует различных методов ингаляции. Было показано, что использование нескольких ингаляторов с разным механизмом действия, конструкцией и требованиями к дозировке может отрицательно сказаться на приверженности пациентов и последующих результатах лечения.
В этом проспективном неинтервенционном исследовании исследователи стремятся оценить аспекты приверженности к Trimbow, тройной терапии с одним ингалятором (SITT) в качестве поддерживающего лечения астмы, чтобы собрать информацию из рутинного лечения о целесообразности перехода к SITT. приводит к большей приверженности и лучшим результатам для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH7 0BD
- The Haven Surgery, The Haven, Burnhope,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут включены в неинтервенционное исследование только в том случае, если Trimbow® был назначен в соответствии с его текущим регистрационным удостоверением и рекомендациями, указанными в сводке характеристик продукта (SmPC).
Врачам настоятельно рекомендуется предлагать зачисление всем подходящим пациентам последовательно по мере их обычного визита, а не выбирать пациентов из своей базы данных пациентов.
Подходящие пациенты могут быть включены в NIT только после предоставления письменного (засвидетельствованного, если это требуется по закону или постановлению) информированного согласия, одобренного IEC.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет,
- Пациенты с подтвержденным ведущим диагнозом бронхиальной астмы с сопутствующей ХОБЛ или без нее,
- Решение врача начать фиксированную тройную терапию ICS/LABA/LAMA (Trimbow MS или HS) в соответствии с ее текущими утвержденными показаниями. Решение о лечении должно приниматься независимо от участия в этой НИС,
- Пациенты, желающие и способные подписать информированное согласие на использование их псевдонимизированных клинических данных в рамках настоящего неинтервенционного исследования.
Критерий исключения:
1) Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в настоящее неинтервенционное исследование или запланированное включение в интервенционное клиническое исследование в течение периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные астмой
Trimbow pMDI назначают для поддерживающей терапии астмы у взрослых по лицензированным показаниям.
|
Поскольку это неинтервенционное исследование, будут документированы только данные, полученные в рамках текущего рутинного лечения астмы в амбулаторных респираторных центрах или центрах общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать характеристики пациентов и пути терапии для пациентов с диагнозом астмы средней и тяжелой степени, получающих лечение Trimbow в реальной мировой практике.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательный анализ демографических данных пациентов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените контроль над астмой (ACT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей ACT по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей Mini-AQLQ по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Оценить приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей TAI по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Анализ параметров функции легких с помощью спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Анализ параметров заболевания мелких дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение функции мелких дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью AUCAX (площадь под кривой реактивности) перед введением дозы с использованием доступной системы осциллометрии.
|
12 месяцев
|
|
Анализ параметров воспаления дыхательных путей, связанного с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пациентов с фракцией оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) ниже или выше 20 частей на миллиард
|
12 месяцев
|
|
Анализ параметров стойкого ограничения воздушного потока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение процентной доли пациентов со стойким ограничением воздушного потока (PAL) по сравнению с исходным уровнем; PAL определяется как ОФВ1 после БД <80% от должного и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после БД <0,7
|
12 месяцев
|
|
Анализ частоты обострений бронхиальной астмы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений за 12 месяцев до исходного уровня и во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Анализировать тяжесть обострений астмы в соответствии с классификацией обострений астмы Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть обострений, определяемая в соответствии с классификацией обострений астмы ATS/ERS, будет проанализирована за 12 месяцев до исходного уровня и во время исследования.
|
12 месяцев
|
|
Проанализируйте использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование любых препаратов экстренной помощи за 7 дней до исходного уровня и во время исследования за 7 дней до соответствующего визита
|
12 месяцев
|
|
Анализ использования системных кортикостероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование любых системных кортикостероидов за 12 месяцев до исходного уровня и во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Оцените нежелательные явления, связанные с использованием Trimbow.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка количества и типа нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
|
Оцените коэффициент удержания с помощью Trimbow
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените продолжение лечения препаратом Тримбоу (уровень удержания препарата Тримбоу) на 12-м месяце.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Russell, PhD, MBBS, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 548_TriMaximize
- NIS 005 Pn (Другой идентификатор: International study code)
- 294788 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .