성인 선천성 심장병 환자의 보고된 결과 패턴 평가 - 국제 연구 II (APPROACH-IS II)
2024년 5월 15일 업데이트: Philip Moons, KU Leuven
APPROACH-IS II: 성인 선천성 심장 질환 환자 보고 결과 패턴 평가 - 국제 연구 II
이것은 환자가 보고한 결과 측정(PROM)과 환자가 보고한 경험 측정(PREM)의 차이를 조사하고 선천성 심장 질환이 있는 성인의 프로필과 의료 요구를 탐구하는 것을 목표로 하는 국제적이고 단면적이며 설명적인 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 환자 보고 결과 측정(PROM)의 수정된 선택의 차이점을 추가로 탐색하고 (APPROACH-IS II에 새로 추가됨) 환자 보고 경험 측정(PREM)의 차이점을 탐색하기 위해 선천성 심장 질환이 있는 성인을 낮은 , 중간 및 고소득 국가 및 새로운 잠재적 설명 변수 포함("1부").
- 노쇠 표현형 조사에 특히 중점을 두고 선천성 심장 질환이 있는 노인 하위 그룹의 프로필 및 의료 요구 사항을 탐색합니다("파트 2").
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8415
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스
- Ahepa University Hospital
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Groningen, 네덜란드
- Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
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Imsida, 몰타
- Mater dei hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 92093-0021
- University of California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's / Brigham and Women's
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Heart
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Penn Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Southwestern Medical Center
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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Sofia, 불가리아
- National Heart Hospital
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Ribeirão Preto, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Thiès, 세네갈
- Centre Hospitalier Régional de Thiès
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Umeå, 스웨덴
- Umeå University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Bern, 스위스
- University Hospital Bern
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Genève, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital San Juan De Dios De La Plata
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital de Niños
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Addis Ababa, 에티오피아
- College of Health Sciences, Addis Ababa University
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아
- Vienna General Hospital
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Milan, 이탈리아
- Policlinico San Donato (IRCCS)
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Kochi, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Chiba, 일본
- Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
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Santiago, 칠레
- Intituto Nacional Del Torax
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Bornova, 칠면조
- Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
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Yaoundé, 카메룬
- Clinique Medical Le Jourdain
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Edmonton, 캐나다
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Montréal, 캐나다
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
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Manizales, 콜롬비아
- Meintegral Clinic
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University Hospital
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Porto, 포르투갈
- Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier University Hospital
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Paris, 프랑스
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Melbourne, 호주
- Melbourne Children's Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 선천성 심장병 센터에서 추적 관찰 중이거나 국가/지역 등록부에 포함된 선천성 심장병이 있는 성인.
이 연구의 파트 1에서 각 참여 센터는 단순, 중등도 또는 복합 선천성 심장 질환이 있는 18세 이상의 CHD 성인 환자 최소 200명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 파트 2의 경우, 200명의 환자 샘플 내에서 센터는 중등도에서 중증 질환 복합성 진단을 받은 40~50세 성인 약 20명, 50~60세 성인 20명, 60세 초과 성인 20명을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
데이터 수집 방법에 따라 샘플링은 무작위 또는 연속적입니다. 확률 및 편의 표본을 모두 사용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 선천성 심장 질환으로 진단됨: "실제로 또는 잠재적으로 기능적으로 중요한 심장 및/또는 흉부 대혈관의 전체적인 구조적 이상(경증, 중등도 및 복합 심장 결함 포함)"
- 연구 포함 시점에 18세 이상
- 10세 이전에 선천성 심장병 진단을 받은 자
- ACHD 센터에서 또는 국가/지역 레지스트리에 포함된 후속 조치
- 자기보고 설문지를 작성하기 위한 신체적, 인지적, 언어적 능력
제외 기준:
- 사전 심장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 심장병이 있는 성인
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이것은 관찰 연구이며 개입이 없습니다.
따라서 이는 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 상태
기간: 기준선
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이 결과는 RAND-36의 단축 버전을 사용하여 측정됩니다.
복합 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 점수가 계산됩니다.
점수 범위는 0(최저 건강 수준)에서 100(최고 건강 수준)까지입니다.
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기준선
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환자가 보고한 건강 상태
기간: 기준선
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이 결과는 LAS HS(Linear Analogue Scale Health Status)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
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기준선
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환자가 보고한 우울 증상
기간: 기준선
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이 결과는 환자 건강 설문지 8을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~24입니다.
≥10의 점수는 우울증을 나타냅니다.
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기준선
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환자가 보고한 불안 증상
기간: 기준선
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이 결과는 일반 불안 장애 7을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~21입니다. 5, 10, 15점을 경증, 중등도 및 중증 불안의 컷오프 포인트로 사용합니다.
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기준선
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선
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이 결과는 삶의 질에 대한 선형 아날로그 척도(LAS QOL)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 삶의 질)에서 100(상상할 수 있는 최고의 삶의 질)까지입니다.
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기준선
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제공자의 자율성 지원에 대한 환자의 인식
기간: 기준선
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이 결과는 mHCCQ(modified Health Care Climate Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
6개의 항목은 각각 1에서 7까지 채점됩니다. 점수는 개별 항목 점수의 평균으로 계산됩니다.
평균 점수가 높을수록 인지된 자율성 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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인지 기능
기간: 기준선
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이 결과는 Montreal Cognitive Assessment Screener(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
26점 미만은 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선
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허약 표현형
기간: 기준선
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이 결과는 Fried 방법을 사용하여 분류됩니다(즉, 비취약(양성 기준 없음), 전취약(1 또는 2 기준 양성) 또는 취약(≥3 기준이 양성인 경우)).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 낙인
기간: 기준선
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이 결과는 CISS(Chronic Illness Stigma Scale)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 인지된 낙인의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선
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환자가 보고한 질병 신원
기간: 기준선
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이 결과는 IIQ(Illness Identity Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 5개 항목 거부 척도, 7개 항목 강화 척도, 5개 항목 수용 척도 및 8개 항목 삼키기 척도로 구성됩니다.
평균 점수는 하위 척도별로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 거부, 강화, 수용 또는 삼킴을 나타냅니다.
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기준선
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환자 보고 권한 부여
기간: 기준선
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이 결과는 Gothenburg Empowerment Scale(GES 일반 v1.1)을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 15에서 75까지입니다.
점수가 높을수록 권한 부여 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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환자가 보고한 의료 이용
기간: 기준선
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이 결과는 PRIUS(Patient-Reported Inpatient and Outpatient Utilization Survey)를 사용하여 측정되었습니다.
숫자가 높을수록 더 많은 의료 사용을 나타냅니다.
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기준선
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환자 보고 기능 상태
기간: 기준선
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이 결과는 New York Heart Association(NYHA)에 따라 분류됩니다.
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기준선
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환자가 보고한 사회적 지원
기간: 기준선
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이 결과는 인지된 사회적 지원 척도(MSPSS)의 다차원 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 12에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 개인이 인지하는 사회적 지지가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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환자가 보고한 부모 참여
기간: 기준선
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이 결과는 인지된 사회적 지원에 대한 다차원 척도의 부모에 대한 하위 척도의 적응 버전을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 5에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 어린 시절과 청소년기에 부모의 지원이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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사전 치료 계획
기간: 기준선
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이 결과는 이전 연구를 기반으로 운영위원회에서 APPROACH-IS II를 위해 개발한 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
샘플 질문은 '장래에 중병에 걸릴 경우에 대비하여 원하는 치료에 대한 정보를 개인적으로 기록했습니까?'입니다.
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기준선
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동료와 연결하기 위한 환자 보고 소셜 미디어
기간: 기준선
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이 결과는 이전 연구를 기반으로 운영위원회에서 APPROACH-IS II를 위해 개발한 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
샘플 질문은 '소셜 미디어를 통해 CHD를 가진 다른 사람들과 연결한 경험을 어떻게 설명하시겠습니까?'입니다.
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기준선
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동반 질환의 존재 및 부담
기간: 기준선
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이 결과는 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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환자가 보고한 사회 인구학적 변수(예: 연령, 교육 수준)
기간: 기준선
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자기보고
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기준선
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차트 검토에 의한 의료 변수(예: 진단, 심장 수술)
기간: 기준선
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이 결과는 Stout과 동료들의 성인 선천성 심장병 해부학 및 생리학(ACHD AP) 분류 체계에 따라 분류됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S62537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
잘 주장되고 합리적인 요청은 연구책임자(Prof.
Philip Moons)의 연구입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .