Ocena wzorców zgłaszanych przez pacjentów wyników u dorosłych z wrodzoną wadą serca – badanie międzynarodowe II (APPROACH-IS II)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Philip Moons, KU Leuven
APPROACH-IS II: Ocena wzorców zgłaszanych przez pacjentów wyników u dorosłych z wrodzoną wadą serca — badanie międzynarodowe II
Jest to międzynarodowe, przekrojowe i opisowe badanie, które ma na celu zbadanie różnic w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i miarach doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) i którego celem jest zbadanie profilu i potrzeb zdrowotnych osób dorosłych z wrodzonymi wadami serca .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze tego badania to:
- Aby dalej badać różnice w zmodyfikowanym wyborze miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i (jako nowy dodatek w APPROACH-IS II) badać różnice w miarach doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM), poprzez włączanie dorosłych z wrodzonymi wadami serca do grup o niskim , krajach o średnich i wysokich dochodach, z uwzględnieniem nowych potencjalnych zmiennych objaśniających („Część 1”).
- Zbadanie profilu i potrzeb zdrowotnych podgrupy osób starszych z wrodzoną wadą serca, ze szczególnym uwzględnieniem fenotypu słabości („Część 2”).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8415
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital San Juan De Dios De La Plata
-
Córdoba, Argentyna
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Children's Cardiology
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazylia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Intituto Nacional Del Torax
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- College of Health Sciences, Addis Ababa University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Montpellier, Francja
- Montpellier University Hospital
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecja
- Ahepa University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
-
-
-
-
-
Kochi, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bornova, Indyk
- Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Clinique Medical Le Jourdain
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Montréal, Kanada
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
-
-
-
Manizales, Kolumbia
- Meintegral Clinic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Thiès, Senegal
- Centre Hospitalier Régional de Thiès
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 92093-0021
- University of California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's / Brigham and Women's
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Heart
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Bern
-
Genève, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Szwecja
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Policlinico San Donato (IRCCS)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z wrodzonymi wadami serca, którzy są pod obserwacją w ośrodku zajmującym się wrodzonymi wadami serca dla dorosłych lub wpisani do krajowego/regionalnego rejestru.
W części 1 tego badania każdy uczestniczący ośrodek będzie dążył do rekrutacji co najmniej 200 dorosłych pacjentów z CHD w wieku 18 lat lub starszych, z prostą, umiarkowaną lub złożoną wrodzoną wadą serca. W części 2 tego badania, w ramach tych 200 pacjentów, ośrodki będą dążyć do rekrutacji około 20 dorosłych w wieku 40-50 lat, 20 dorosłych w wieku 50-60 lat i 20 dorosłych w wieku >60 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub dużą złożoność choroby.
W zależności od metody zbierania danych, dobór próby jest losowy lub sekwencyjny. Można zastosować zarówno próbę prawdopodobieństwa, jak i wygodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano wrodzoną wadę serca, zdefiniowaną jako: „grubą nieprawidłowość strukturalną serca i/lub dużych naczyń wewnątrz klatki piersiowej, która ma rzeczywiste lub potencjalne znaczenie czynnościowe (w tym łagodne, umiarkowane i złożone wady serca)”
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie włączenia do badania
- Zdiagnozowana wrodzona wada serca przed ukończeniem 10 roku życia
- Obserwacja w ośrodku ACHD lub w rejestrze krajowym/regionalnym
- Fizyczne, poznawcze i językowe zdolności do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta transplantacja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z wrodzoną wadą serca
|
To jest badanie obserwacyjne, nie ma interwencji.
W związku z tym nie ma to zastosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą skróconej wersji RAND-36.
Obliczane są złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego (PCS) i zdrowia psychicznego (MCS).
Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia).
|
Linia bazowa
|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik jest mierzony za pomocą stanu zdrowia liniowej skali analogowej (LAS HS).
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Linia bazowa
|
|
Objawy depresyjne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki te są mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24.
Wyniki ≥10 wskazują na depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy lękowe zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik jest mierzony za pomocą Liniowej Analogowej Skali Jakości Życia (LAS QOL).
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wyobrażalna jakość życia) do 100 (najlepsza wyobrażalna jakość życia).
|
Linia bazowa
|
|
Postrzeganie przez pacjentów wsparcia autonomii świadczeniodawców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ).
Każda z 6 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyniki są obliczane poprzez uśrednienie ocen poszczególnych pozycji.
Wyższy średni wynik oznacza wyższy poziom postrzeganego wsparcia dla autonomii.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą narzędzia Montreal Cognitive Assessment Screener (MoCA).
Wyniki wahają się od 0 do 30.
Wyniki <26 wskazują na dysfunkcję poznawczą.
|
Linia bazowa
|
|
Fenotyp słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik jest klasyfikowany za pomocą metody Frieda (tj. niesłabość (brak pozytywnego kryterium), pre-słabość (1 lub 2 pozytywne kryteria) lub słabość (gdy ≥3 kryteria są pozytywne).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą Skali Stygmatu Choroby Przewlekłej (CISS).
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stygmatyzacji.
|
Linia bazowa
|
|
Tożsamość choroby zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą kwestionariusza tożsamości choroby (IIQ).
Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji skali odrzucenia, siedmiu pozycji skali wzbogacenia, pięciu pozycji skali akceptacji i ośmiu pozycji skali pochłonięcia.
Średni wynik jest obliczany dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większe odrzucenie, wzbogacenie, akceptację lub pochłonięcie.
|
Linia bazowa
|
|
Wzmocnienie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą Gothenburg Empowerment Scale (generyczny GES, wersja 1.1).
Wyniki wahają się od 15 do 75.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom upodmiotowienia.
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki te zostały zmierzone za pomocą ankiety dotyczącej wykorzystania pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych zgłaszanej przez pacjentów (PRIUS).
Wyższe liczby wskazują na częstsze korzystanie z opieki zdrowotnej.
|
Linia bazowa
|
|
Stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik jest klasyfikowany zgodnie z New York Heart Association (NYHA).
|
Linia bazowa
|
|
Wsparcie społeczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki te są mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganej Skali Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Wyniki wahają się od 12 do 84.
Wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie społeczne postrzegane przez jednostkę.
|
Linia bazowa
|
|
Zaangażowanie rodziców zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą dostosowanej wersji podskali dotyczącej rodziców Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Wyniki wahają się od 5 do 35.
Wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie rodziców w dzieciństwie i okresie dojrzewania.
|
Linia bazowa
|
|
Planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą ankiety opracowanej dla projektu APPROACH-IS II przez Komitet Sterujący na podstawie wcześniejszych badań.
Przykładowe pytanie brzmi: „Czy osobiście zapisałeś informacje na temat opieki, jakiej chciałbyś się spodziewać w przypadku poważnej choroby w przyszłości?”.
|
Linia bazowa
|
|
Media społecznościowe zgłaszane przez pacjentów, aby łączyć się z rówieśnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten jest mierzony za pomocą ankiety opracowanej dla projektu APPROACH-IS II przez Komitet Sterujący na podstawie wcześniejszych badań.
Przykładowe pytanie brzmi: „Jak opisałbyś swoje doświadczenia związane z kontaktowaniem się z innymi osobami z CHD za pośrednictwem mediów społecznościowych?”.
|
Linia bazowa
|
|
Obecność i obciążenie chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik jest mierzony za pomocą Charlson Comorbidity Index.
|
Linia bazowa
|
|
Zmienne społeczno-demograficzne zgłaszane przez pacjentów (np. wiek, poziom wykształcenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszone samodzielnie
|
Linia bazowa
|
|
Zmienne medyczne według przeglądu wykresów (np. diagnoza, operacje kardiochirurgiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik został sklasyfikowany zgodnie z systemem klasyfikacji anatomicznej i fizjologicznej wrodzonych wad serca dorosłych (ACHD AP) Stouta i współpracowników.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dobrze uargumentowane i uzasadnione prośby można kierować do kierownika projektu (prof.
Philip Moons) badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .