Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af mønstre for patientrapporterede resultater hos voksne med medfødt hjertesygdom - Internationalt studie II (APPROACH-IS II)

15. maj 2024 opdateret af: Philip Moons, KU Leuven

APPROACH-IS II: Vurdering af mønstre for patientrapporterede resultater hos voksne med medfødt hjertesygdom - internationalt studie II

Dette er en international, tværgående og beskrivende undersøgelse, der har til formål at undersøge forskelle i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og patientrapporterede erfaringsmål (PREM'er), og som har til formål at udforske profilen og sundhedsbehovene hos voksne med medfødte hjertesygdomme .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmålene for denne undersøgelse er:

  1. For yderligere at udforske forskelle i et modificeret udvalg af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og (som en ny tilføjelse i APPROACH-IS II) udforske forskelle i patientrapporterede erfaringsmål (PREM'er) ved at indskrive voksne med medfødte hjertesygdomme i lav , mellem- og højindkomstlande og herunder nye potentielle forklarende variable ("del 1").
  2. At udforske profilen og sundhedsbehovene for en undergruppe af ældre voksne med medfødt hjertesygdom, med særligt fokus på at undersøge skrøbelighedsfænotypen ("Del 2").

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Juan De Dios De La Plata
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Children's Cardiology
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • National Heart Hospital
  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Clinique Medical Le Jourdain
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Intituto Nacional Del Torax
  • Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Meintegral Clinic
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 92093-0021
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's / Brigham and Women's
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Penn Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ahepa University Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
  • Indien
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato (IRCCS)
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kalkun
      • Bornova, Kalkun
        • Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Mater dei hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Thiès
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med medfødt hjertesygdom, som er i opfølgning på et voksent medfødt hjertesygdomscenter eller optaget i et nationalt/regionalt register.

For del 1 af denne undersøgelse vil hvert deltagende center sigte mod at rekruttere mindst 200 voksne patienter med CHD i alderen 18 år eller ældre med enkel, moderat eller kompleks medfødt hjertesygdom. For del 2 af denne undersøgelse, inden for disse prøver på 200 patienter, vil centrene sigte mod at rekruttere omkring 20 voksne i alderen 40-50 år, 20 voksne i alderen 50-60 år og 20 voksne i alderen >60 år, som er diagnosticeret med moderat til stor sygdomskompleksitet.

Afhængigt af dataindsamlingsmetoden er stikprøven tilfældig eller konsekutiv. Både en sandsynligheds- og en bekvemmelighedsprøve kan bruges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, defineret som: "en grov strukturel abnormitet i hjertet og/eller intra-thorax store kar, som faktisk eller potentielt er af funktionel betydning (herunder milde, moderate og komplekse hjertefejl)"
  • Er 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse
  • Diagnosticeret med medfødt hjertesygdom før 10 års alderen
  • Opfølgning på et ACHD-center eller inkluderet i et nationalt/regionalt register
  • Fysiske, kognitive og sproglige evner til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

- Forudgående hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med medfødt hjertesygdom
Andet: Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen intervention
Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen intervention. Dette er derfor ikke relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af den forkortede version af RAND-36. Sammensatte fysiske (PCS) og mentale sundhedsscore (MCS) beregnes. Score varierer fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau).
Baseline
Patientrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af Linear Analog Scale Health Status (LAS HS). Score varierer fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline
Patientrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
Disse resultater måles ved hjælp af Patient Health Questionnaire 8. Score varierer fra 0 til 24. Scorer på ≥10 indikerer depression.
Baseline
Patientrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af den generelle angstlidelse 7. Scorer spænder fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for mild, moderat og svær angst.
Baseline
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af den lineære analoge skala for livskvalitet (LAS QOL). Score varierer fra 0 (værst tænkelige livskvalitet) til 100 (bedst tænkelige livskvalitet).
Baseline
Patienternes opfattelse af udbyderes autonomistøtte
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af det modificerede Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ). Hvert af de 6 punkter gives fra 1 til 7. Score beregnes ved at tage et gennemsnit af de individuelle emnescores. Højere gennemsnitsscore repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.
Baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Screener (MoCA). Score varierer fra 0 til 30. Score på <26 indikerer kognitiv dysfunktion.
Baseline
Skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Baseline
Dette resultat klassificeres ved hjælp af Fried-metoden (dvs. ikke-svagt (intet positivt kriterium), præ-svagt (1 eller 2 kriterier positive) eller skrøbeligt (når ≥3 kriterier er positive).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret stigma
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af Chronic Illness Stigma Scale (CISS). Score varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stigma.
Baseline
Patientanmeldt sygdomsidentitet
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af Illness Identity Questionnaire (IIQ). Spørgeskemaet består af en fem-element afvisningsskala, syv-item berigelsesskala, fem-item accept-skala og otte-item engulfment-skala. En gennemsnitlig score beregnes pr. underskala. Højere score indikerer mere afvisning, berigelse, accept eller opslugning.
Baseline
Patientrapporteret empowerment
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af Gothenburg Empowerment Scale (GES generisk v1.1). Score varierer fra 15 til 75. Højere score afspejler et højere niveau af empowerment.
Baseline
Patientrapporteret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline
Disse resultater blev målt ved hjælp af Patient-Reported Inpatient and Ambulant Utilization Survey (PRIUS). Højere tal indikerer mere sundhedspleje.
Baseline
Patientrapporteret funktionsstatus
Tidsramme: Baseline
Dette resultat er klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA).
Baseline
Patientrapporteret social støtte
Tidsramme: Baseline
Disse resultater måles ved hjælp af Multidimensional Scale on Perceived Social Support Scale (MSPSS). Score varierer fra 12 til 84. Højere score indikerer større social støtte opfattet af en person.
Baseline
Patientrapporteret forældreinvolvering
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af en tilpasset version af underskalaen på forældre til den multidimensionelle skala om opfattet social støtte. Score varierer fra 5 til 35. Højere score indikerer større forældrestøtte i barndom og ungdom.
Baseline
Forudgående plejeplanlægning
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af en undersøgelse udviklet til APPROACH-IS II af styregruppen baseret på tidligere forskning. Et eksempel på spørgsmålet er 'Har du personligt nedskrevet oplysninger om den pleje, du ønsker, hvis du bliver alvorligt syg i fremtiden?'.
Baseline
Patientrapporterede sociale medier for at komme i kontakt med jævnaldrende
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af en undersøgelse udviklet til APPROACH-IS II af styregruppen baseret på tidligere forskning. Et eksempel på spørgsmålet er 'Hvordan vil du beskrive dine oplevelser med at forbinde med andre mennesker med CHD gennem sociale medier?'.
Baseline
Tilstedeværelse og byrde af følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måles ved hjælp af Charlson Comorbidity Index.
Baseline
Patientrapporterede sociodemografiske variabler (f.eks. alder, uddannelsesniveau)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret
Baseline
Medicinske variabler efter diagramgennemgang (f.eks. diagnose, hjerteoperationer)
Tidsramme: Baseline
Dette resultat er klassificeret i henhold til det anatomiske og fysiologiske (ACHD AP) klassifikationssystem for voksne medfødt hjertesygdom hos Stout og kolleger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Velargumenterede og rimelige anmodninger kan rettes til den primære efterforsker (Prof. Philip Moons) af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner