Hodnocení vzorů pacientem hlášených výsledků u dospělých s vrozenou srdeční chorobou - mezinárodní studie II (APPROACH-IS II)
15. května 2024 aktualizováno: Philip Moons, KU Leuven
APPROACH-IS II: Hodnocení vzorců pacientem hlášených výsledků u dospělých s vrozenou srdeční chorobou – mezinárodní studie II
Jedná se o mezinárodní, průřezovou a popisnou studii, jejímž cílem je prozkoumat rozdíly v měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a měření zkušeností hlášených pacientem (PREM) a která si klade za cíl prozkoumat profil a potřeby zdravotní péče dospělých s vrozenými srdečními chorobami. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné cíle této studie jsou:
- Abychom dále prozkoumali rozdíly v upraveném výběru měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a (jako nový přírůstek v APPROACH-IS II) prozkoumali rozdíly v měření zkušeností hlášených pacienty (PREM) tím, že zařadíme dospělé s vrozenými srdečními chorobami na nízké úrovni. , země se středními a vysokými příjmy a včetně nových potenciálních vysvětlujících proměnných ("část 1").
- Prozkoumat profil a potřeby zdravotní péče podskupiny starších dospělých s vrozenou srdeční vadou, se zvláštním zaměřením na zkoumání fenotypu křehkosti ("část 2").
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8415
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital San Juan De Dios De La Plata
-
Córdoba, Argentina
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Melbourne Children's Cardiology
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazílie
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Intituto Nacional Del Torax
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- College of Health Sciences, Addis Ababa University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Montpellier, Francie
- Montpellier University Hospital
-
Paris, Francie
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
-
-
-
-
-
Kochi, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Policlinico San Donato (IRCCS)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Clinique Medical Le Jourdain
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Montréal, Kanada
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
-
-
-
Manizales, Kolumbie
- Meintegral Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bornova, Krocan
- Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Thiès, Senegal
- Centre Hospitalier Régional de Thiès
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 92093-0021
- University of California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's / Brigham and Women's
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Heart
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko
- Ahepa University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital Bern
-
Genève, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s vrozenou srdeční vadou, kteří jsou sledováni v centru pro vrozené srdeční choroby pro dospělé nebo jsou zařazeni do národního/regionálního registru.
Pro část 1 této studie se každé zúčastněné centrum zaměří na nábor minimálně 200 dospělých pacientů s ICHS ve věku 18 let nebo starších s jednoduchou, středně těžkou nebo komplexní vrozenou srdeční vadou. Pro část 2 této studie, v rámci těchto vzorků 200 pacientů, se centra zaměří na nábor přibližně 20 dospělých ve věku 40-50 let, 20 dospělých ve věku 50-60 let a 20 dospělých ve věku >60 let, u kterých je diagnostikována střední až velká složitost onemocnění.
V závislosti na metodě sběru dat je odběr vzorků náhodný nebo po sobě jdoucí. Lze použít pravděpodobnostní i pohodlný vzorek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno vrozenou srdeční vadou, definovanou jako: „hrubá strukturální abnormalita srdce a/nebo velkých intrathorakálních cév, která má skutečně nebo potenciálně funkční význam (včetně mírných, středních a komplexních srdečních vad)“
- Věk 18 let nebo starší v okamžiku zařazení do studia
- Diagnostikována vrozená srdeční vada před dosažením věku 10 let
- Sledování v centru ACHD nebo v národním/regionálním registru
- Fyzické, kognitivní a jazykové schopnosti k vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s vrozenou srdeční vadou
|
Jedná se o observační studii, není zde žádný zásah.
Toto tedy neplatí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí zkrácené verze RAND-36.
Vypočítá se složené skóre fyzického (PCS) a duševního zdraví (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví).
|
Základní linie
|
|
Zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí Linear Analogue Scale Health Status (LAS HS).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Základní linie
|
|
Depresivní příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tyto výsledky se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta 8. Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Skóre ≥10 značí depresi.
|
Základní linie
|
|
Symptomy úzkosti hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek se měří pomocí obecné úzkostné poruchy 7. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek se měří pomocí lineární analogové škály kvality života (LAS QOL).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelná kvalita života) do 100 (nejlepší představitelná kvalita života).
|
Základní linie
|
|
Vnímání podpory autonomie poskytovatelů pacienty
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí upraveného dotazníku Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ).
Každá ze 6 položek je hodnocena od 1 do 7. Skóre se vypočítá zprůměrováním skóre jednotlivých položek.
Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí Montrealského Cognitive Assessment Screener (MoCA).
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Skóre <26 značí kognitivní dysfunkci.
|
Základní linie
|
|
Křehký fenotyp
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je klasifikován pomocí Friedovy metody (tj. nekřehký (žádné kladné kritérium), předkřehký (1 nebo 2 pozitivní kritéria) nebo křehký (když ≥3 kritéria jsou kladná).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené stigma
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek se měří pomocí škály chronického onemocnění Stigma (CISS).
Skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stigmatu.
|
Základní linie
|
|
Identita onemocnění hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek se měří pomocí Illness Identity Questionnaire (IIQ).
Dotazník se skládá z pětipoložkové škály odmítnutí, sedmipoložkové škály obohacení, pětipoložkové škály akceptace a osmipoložkové škály pohlcení.
Pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre.
Vyšší skóre znamená více odmítnutí, obohacení, přijetí nebo pohlcení.
|
Základní linie
|
|
Pacientem hlášené zmocnění
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí Göteborské škály zmocnění (GES generic v1.1).
Skóre se pohybuje od 15 do 75.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zplnomocnění.
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotní péče hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tyto výsledky byly měřeny pomocí Patient-Reported Inpatient and Outpatient Utilization Survey (PRIUS).
Vyšší čísla znamenají větší využití ve zdravotnictví.
|
Základní linie
|
|
Funkční stav hlášený pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je klasifikován podle New York Heart Association (NYHA).
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tyto výsledky jsou měřeny pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS).
Skóre se pohybuje od 12 do 84.
Vyšší skóre ukazuje na větší sociální oporu vnímanou jedincem.
|
Základní linie
|
|
Zapojení rodičů hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí upravené verze subškály na rodičích Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
Skóre se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší skóre ukazuje na větší podporu rodičů v dětství a dospívání.
|
Základní linie
|
|
Předběžné plánování péče
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí průzkumu vyvinutého pro APPROACH-IS II řídícím výborem na základě předchozího výzkumu.
Ukázková otázka zní: „Napsali jste si osobně informace o péči, kterou byste chtěli pro případ, že byste v budoucnu vážně onemocněli?“.
|
Základní linie
|
|
Sociální média hlášená pacienty pro spojení s vrstevníky
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je měřen pomocí průzkumu vyvinutého pro APPROACH-IS II řídícím výborem na základě předchozího výzkumu.
Ukázková otázka zní: „Jak byste popsali své zkušenosti se spojením s jinými lidmi s ICHS prostřednictvím sociálních médií?“.
|
Základní linie
|
|
Přítomnost a zátěž komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek se měří pomocí Charlsonova indexu komorbidity.
|
Základní linie
|
|
Pacientem hlášené sociodemografické proměnné (např. věk, úroveň vzdělání)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení
|
Základní linie
|
|
Lékařské proměnné podle přehledu grafu (např. diagnóza, srdeční operace)
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek je klasifikován podle anatomického a fyziologického klasifikačního systému pro dospělé vrozené srdeční onemocnění (ACHD AP) Stouta a kolegů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dobře zdůvodněné a rozumné požadavky lze směřovat na hlavního řešitele (Prof.
Philip Moons) studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .