成人先天性心脏病患者报告结果模式的评估 - 国际研究 II (APPROACH-IS II)
2023年1月16日 更新者：Philip Moons、KU Leuven
方法-IS II：先天性心脏病成人患者报告结果模式的评估 - 国际研究 II
这是一项国际性、横断面的描述性研究，旨在调查患者报告结果测量 (PROM) 和患者报告体验测量 (PREM) 之间的差异，并旨在探索患有先天性心脏病的成年人的概况和医疗保健需求.
研究概览
详细说明
本研究的研究目的是：
- 为了进一步探索患者报告结果测量 (PROM) 的修改选择的差异，以及（作为 APPROACH-IS II 中的新增内容）探索患者报告体验测量 (PREM) 的差异，方法是招募患有低危先天性心脏病的成年人、中等收入和高收入国家，并包括新的潜在解释变量（“第 1 部分”）。
- 探索患有先天性心脏病的老年人亚群的概况和医疗保健需求，特别关注调查虚弱表型（“第 2 部分”）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8167
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Sofia、保加利亚
- National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton、加拿大
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Montréal、加拿大
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
-
-
-
Gaborone、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
-
Kochi、印度
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Manizales、哥伦比亚
- Meintegral Clinic
-
-
-
-
-
Yaoundé、喀麦隆
- Clinique Medical Le Jourdain
-
-
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- College of Health sciences, Addis Ababa University
-
-
-
-
-
Thiès、塞内加尔
- Centre Hospitalier Régional de Thiès
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Thessaloníki、希腊
- Ahepa University Hospital
-
-
-
-
-
Milan、意大利
- Policlinico San Donato (IRCCS)
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- Intituto Nacional Del Torax
-
-
-
-
-
Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
-
Leuven、比利时
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque
-
Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
-
Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Melbourne Children's Cardiology
-
-
-
-
-
Bornova、火鸡
- Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund、瑞典
- Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå、瑞典
- Umeå University Hospital
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- University Hospital Bern
-
Genève、瑞士
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、92093-0021
- University of California
-
Stanford、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's / Brigham and Women's
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Heart
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
London、英国
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle、英国
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
- Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
-
-
-
-
-
Porto、葡萄牙
- Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Hospital San Juan De Dios De La Plata
-
Córdoba、阿根廷
- Hospital de Ninos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Imsida、马耳他
- Mater Dei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在成人先天性心脏病中心接受随访或纳入国家/地区登记册的患有先天性心脏病的成人。
对于本研究的第 1 部分，每个参与中心的目标是招募至少 200 名 18 岁或以上患有简单、中度或复杂先天性心脏病的成年 CHD 患者。 对于本研究的第 2 部分，在这些 200 名患者的样本中，中心将旨在招募约 20 名年龄在 40-50 岁的成年人、20 名年龄在 50-60 岁的成年人和 20 名年龄大于 60 岁的被诊断患有中度至重度疾病复杂性的成年人。
根据数据收集方法，抽样是随机的或连续的。 可以使用概率样本和便利样本。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有先天性心脏病，定义为：“心脏和/或胸腔内大血管的严重结构异常，实际上或可能具有功能意义（包括轻度、中度和复杂的心脏缺陷）”
- 参加研究时年满 18 岁
- 10岁前被诊断患有先天性心脏病
- 在 ACHD 中心进行随访或纳入国家/地区登记处
- 完成自我报告问卷的身体、认知和语言能力
排除标准：
- 既往心脏移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有先天性心脏病的成年人
|
这是一项观察性研究，没有干预。
因此，这是不适用的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的健康状况
大体时间：基线
|
这个结果是使用 RAND-36 的缩短版本来衡量的。
计算综合身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 分数。
分数范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。
|
基线
|
|
患者报告的健康状况
大体时间：基线
|
该结果是使用线性模拟量表健康状况 (LAS HS) 测量的。
分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
|
基线
|
|
患者报告的抑郁症状
大体时间：基线
|
该结果是使用患者健康问卷 8 测量的。分数范围从 0 到 24。
分数≥10 表示抑郁。
|
基线
|
|
患者报告的焦虑症状
大体时间：基线
|
该结果是使用一般性焦虑症 7 来衡量的。分数范围从 0 到 21。分数 5、10 和 15 被视为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
|
基线
|
|
患者报告的生活质量
大体时间：基线
|
该结果是使用生活质量线性模拟量表 (LAS QOL) 测量的。
分数范围从 0（可想象的最差生活质量）到 100（可想象的最佳生活质量）。
|
基线
|
|
患者对提供者自主支持的看法
大体时间：基线
|
这一结果是使用修改后的医疗保健气候问卷 (mHCCQ) 测量的。
6 个项目中的每一个都从 1 到 7 打分。分数是通过平均单个项目的分数来计算的。
较高的平均分代表较高水平的自主支持感知。
|
基线
|
|
认知功能
大体时间：基线
|
该结果是使用蒙特利尔认知评估筛选器 (MoCA) 测量的。
分数范围从 0 到 30。
分数 <26 表示认知功能障碍。
|
基线
|
|
虚弱表型
大体时间：基线
|
使用 Fried 方法对结果进行分类（即非虚弱（无阳性标准）、虚弱前（1 或 2 个标准阳性）或虚弱（≥3 个标准阳性）。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的耻辱感
大体时间：基线
|
这一结果是使用慢性病耻辱量表 (CISS) 衡量的。
分数范围从 8 到 40。
分数越高表明感知到的耻辱感水平越高。
|
基线
|
|
患者报告的疾病身份
大体时间：基线
|
该结果使用疾病身份问卷 (IIQ) 进行测量。
问卷由五项拒绝量表、七项丰富量表、五项接受量表和八项吞没量表组成。
每个子量表计算平均分数。
较高的分数表示更多的拒绝、丰富、接受或吞没。
|
基线
|
|
患者报告授权
大体时间：基线
|
这一结果是使用哥德堡赋权量表（GES 通用 v1.1）测量的。
分数范围从 15 到 75。
较高的分数反映了较高的赋权水平。
|
基线
|
|
患者报告的医疗保健利用情况
大体时间：基线
|
这一结果是使用患者报告的住院和门诊使用调查 (PRIUS) 来衡量的。
较高的数字表示更多的医疗保健用途。
|
基线
|
|
患者报告的功能状态
大体时间：基线
|
该结果根据纽约心脏协会 (NYHA) 进行分类。
|
基线
|
|
患者报告的社会支持
大体时间：基线
|
该结果是使用感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表来衡量的。
分数范围从 12 到 84。
得分越高表明个体感知到的社会支持越多。
|
基线
|
|
患者报告的父母参与
大体时间：基线
|
这一结果是使用感知社会支持多维量表的父母子量表的改编版本来衡量的。
分数范围从 5 到 35。
分数越高表明父母在童年和青春期的支持越大。
|
基线
|
|
预先护理计划
大体时间：基线
|
这一结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的一项调查来衡量的。
一个示例问题是“您是否亲自写下了有关您将来患重病时需要的护理信息？”。
|
基线
|
|
患者报告的社交媒体与同龄人联系
大体时间：基线
|
这一结果是使用指导委员会根据之前的研究为 APPROACH-IS II 开发的一项调查来衡量的。
一个示例问题是“您如何描述您通过社交媒体与其他冠心病患者联系的经历？”。
|
基线
|
|
合并症的存在和负担
大体时间：基线
|
这一结果是使用 Charlson 合并症指数来衡量的。
|
基线
|
|
患者报告的社会人口统计学变量（例如年龄、教育水平）
大体时间：基线
|
自我报告
|
基线
|
|
通过图表审查的医学变量（例如诊断、心脏手术）
大体时间：基线
|
该结果根据 Stout 及其同事的成人先天性心脏病解剖学和生理学 (ACHD AP) 分类系统进行分类。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip Moons, PhD, RN、Professor in Healthcare Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.