Valutazione dei modelli di esiti riportati dai pazienti negli adulti con cardiopatia congenita - Studio internazionale II (APPROACH-IS II)
15 maggio 2024 aggiornato da: Philip Moons, KU Leuven
APPROACH-IS II: valutazione dei modelli di esiti riportati dai pazienti negli adulti con cardiopatia congenita - Studio internazionale II
Si tratta di uno studio internazionale, trasversale e descrittivo che mira a indagare le differenze nelle misure di esito riferite dai pazienti (PROM) e nelle misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM) e che mira a esplorare il profilo e le esigenze sanitarie degli adulti con cardiopatie congenite .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di ricerca di questo studio sono:
- Esplorare ulteriormente le differenze in una selezione modificata di misure di esito riferite dai pazienti (PROM) e (come nuova aggiunta in APPROACH-IS II) esplorare le differenze nelle misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM), arruolando adulti con cardiopatie congenite a basso , paesi a reddito medio e alto e incluse nuove potenziali variabili esplicative ("Parte 1").
- Esplorare il profilo e le esigenze sanitarie di un sottogruppo di anziani con cardiopatia congenita, con particolare attenzione allo studio del fenotipo della fragilità ("Parte 2").
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8415
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital San Juan De Dios De La Plata
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Córdoba, Argentina
- Hospital de Niños
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Melbourne, Australia
- Melbourne Children's Cardiology
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Vienna, Austria
- Vienna General Hospital
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
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Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
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Ribeirão Preto, Brasile
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Sofia, Bulgaria
- National Heart Hospital
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Yaoundé, Camerun
- Clinique Medical Le Jourdain
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Edmonton, Canada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Montréal, Canada
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
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Santiago, Chile
- Intituto Nacional Del Torax
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Manizales, Colombia
- Meintegral Clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen University Hospital
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Addis Ababa, Etiopia
- College of Health Sciences, Addis Ababa University
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
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Montpellier, Francia
- Montpellier University Hospital
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Chiba, Giappone
- Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
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Thessaloníki, Grecia
- Ahepa University Hospital
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Kochi, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Milan, Italia
- Policlinico San Donato (IRCCS)
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
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Imsida, Malta
- Mater dei hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Groningen, Olanda
- Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Porto, Portogallo
- Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Thiès, Senegal
- Centre Hospitalier Régional de Thiès
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 92093-0021
- University of California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's / Brigham and Women's
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Heart
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia Penn Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Southwestern Medical Center
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Svezia
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Umeå, Svezia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Bern, Svizzera
- University Hospital Bern
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Genève, Svizzera
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Bornova, Tacchino
- Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
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Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con cardiopatie congenite che sono in follow-up presso un centro cardiopatie congenite per adulti o inseriti in un registro nazionale/regionale.
Per la Parte 1 di questo studio, ogni centro partecipante mirerà a reclutare un minimo di 200 pazienti adulti con CHD di età pari o superiore a 18 anni con cardiopatia congenita semplice, moderata o complessa. Per la Parte 2 di questo studio, all'interno di questi campioni di 200 pazienti, i centri mireranno a reclutare circa 20 adulti di età compresa tra 40 e 50 anni, 20 adulti di età compresa tra 50 e 60 anni e 20 adulti di età >60 anni a cui è stata diagnosticata una complessità della malattia da moderata a grande.
A seconda del metodo di raccolta dei dati, il campionamento è casuale o consecutivo. È possibile utilizzare sia un campione di probabilità che un campione di convenienza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cardiopatia congenita, definita come: "un'anomalia strutturale grossolana del cuore e/o dei grandi vasi intratoracici che è effettivamente o potenzialmente di significato funzionale (inclusi difetti cardiaci lievi, moderati e complessi)"
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
- Diagnosi di cardiopatia congenita prima dei 10 anni
- Follow-up presso un centro ACHD o inserito in un registro nazionale/regionale
- Abilità fisiche, cognitive e linguistiche per completare i questionari di autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di cuore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti con cardiopatie congenite
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Questo è uno studio osservazionale, non c'è alcun intervento.
Quindi, questo non è applicabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando la versione abbreviata del RAND-36.
Vengono calcolati i punteggi compositi fisici (PCS) e di salute mentale (MCS).
I punteggi vanno da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto).
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Linea di base
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Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando lo stato di salute della scala analogica lineare (LAS HS).
I punteggi vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Linea di base
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Sintomi depressivi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questi risultati vengono misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente 8. I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi ≥10 indicano depressione.
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Linea di base
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Sintomi di ansia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è misurato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale 7. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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Linea di base
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando la scala analogica lineare sulla qualità della vita (LAS QOL).
I punteggi vanno da 0 (peggiore qualità di vita immaginabile) a 100 (migliore qualità di vita immaginabile).
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Linea di base
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Percezione dei pazienti del supporto all'autonomia dei fornitori
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando il questionario sul clima sanitario modificato (mHCCQ).
A ciascuno dei 6 item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. I punteggi vengono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli item.
Un punteggio medio più alto rappresenta un livello più alto di supporto all'autonomia percepito.
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Linea di base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Screener (MoCA).
I punteggi vanno da 0 a 30.
Punteggi <26 indicano disfunzione cognitiva.
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Linea di base
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Fenotipo fragile
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è classificato utilizzando il metodo Fried (vale a dire, non fragile (nessun criterio positivo), pre-fragile (1 o 2 criteri positivi) o fragile (quando ≥3 criteri sono positivi).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando la Chronic Illness Stigma Scale (CISS).
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti che indicano livelli più alti di stigma percepito.
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Linea di base
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Identità di malattia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando il Illness Identity Questionnaire (IIQ).
Il questionario consiste in una scala di rifiuto a cinque voci, una scala di arricchimento a sette voci, una scala di accettazione a cinque voci e una scala di engulfment a otto voci.
Viene calcolato un punteggio medio per sottoscala.
Punteggi più alti indicano più rifiuto, arricchimento, accettazione o inghiottimento.
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Linea di base
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Empowerment riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è misurato utilizzando la Göteborg Empowerment Scale (GES generic v1.1).
I punteggi vanno da 15 a 75.
Un punteggio più alto riflette un livello più alto di empowerment.
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Linea di base
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Utilizzo sanitario riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questi risultati sono stati misurati utilizzando il Patient-Reported Inpatient and outpatient Utilization Survey (PRIUS).
I numeri più alti indicano un maggiore uso sanitario.
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Linea di base
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Stato funzionale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è classificato secondo la New York Heart Association (NYHA).
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Linea di base
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Supporto sociale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questi risultati vengono misurati utilizzando la scala multidimensionale sulla scala del supporto sociale percepito (MSPSS).
I punteggi vanno da 12 a 84.
Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito da un individuo.
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Linea di base
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Coinvolgimento dei genitori riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato viene misurato utilizzando una versione adattata della sottoscala sui genitori della Scala multidimensionale sul sostegno sociale percepito.
I punteggi vanno da 5 a 35.
Un punteggio più alto indica un maggiore sostegno dei genitori durante l'infanzia e l'adolescenza.
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Linea di base
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Pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è misurato utilizzando un sondaggio sviluppato per APPROACH-IS II dal comitato direttivo, sulla base di ricerche precedenti.
Una domanda esemplificativa è "Hai scritto personalmente le informazioni sulle cure che vorresti nel caso in cui ti ammalassi gravemente in futuro?".
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Linea di base
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Social media segnalati dai pazienti per connettersi con i coetanei
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è misurato utilizzando un sondaggio sviluppato per APPROACH-IS II dal comitato direttivo, sulla base di ricerche precedenti.
Una domanda di esempio è "Come descriveresti le tue esperienze di connessione con altre persone con CHD attraverso i social media?".
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Linea di base
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Presenza e carico di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è misurato utilizzando il Charlson Comorbidity Index.
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Linea di base
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Variabili socio-demografiche riferite dal paziente (ad es. età, livello di istruzione)
Lasso di tempo: Linea di base
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Autodichiarato
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Linea di base
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Variabili mediche per revisione della cartella clinica (ad es. diagnosi, cardiochirurgia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato è classificato secondo il sistema di classificazione anatomico e fisiologico delle malattie cardiache congenite dell'adulto (ACHD AP) di Stout e colleghi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Richieste ben argomentate e ragionevoli possono essere indirizzate al Principal Investigator (Prof.
Philip Moons) dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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