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Avaliação dos Padrões de Resultados Relatados por Pacientes em Adultos com Doença Cardíaca Congênita - Estudo Internacional II (APPROACH-IS II)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Philip Moons, KU Leuven

APPROACH-IS II: Avaliação de Padrões de Resultados Relatados por Pacientes em Adultos com Doença Cardíaca Congênita - Estudo Internacional II

Este é um estudo internacional, transversal e descritivo que visa investigar as diferenças nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e nas medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) e que visa explorar o perfil e as necessidades de saúde de adultos com cardiopatias congênitas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos de investigação deste estudo são:

  1. Para explorar ainda mais as diferenças em uma seleção modificada de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e (como uma nova adição no APPROACH-IS II) explorar as diferenças nas medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs), inscrevendo adultos com doenças cardíacas congênitas em baixa , países de renda média e alta e incluindo novas variáveis ​​explicativas potenciais ("Parte 1").
  2. Explorar o perfil e as necessidades de saúde de um subgrupo de idosos com cardiopatia congênita, com foco particular na investigação do fenótipo de fragilidade ("Parte 2").

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Juan De Dios De La Plata
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Ninos
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Melbourne Children's Cardiology
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • National Heart Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Camarões
      • Yaoundé, Camarões
        • Clinique Medical Le Jourdain
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Montréal, Canadá
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Intituto Nacional Del Torax
  • Colômbia
      • Manizales, Colômbia
        • Meintegral Clinic
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 92093-0021
        • University of California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's / Brigham and Women's
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Penn Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • College of Health sciences, Addis Ababa University
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque
      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, França
        • Hôpital européen Georges Pompidou
  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia
        • Ahepa University Hospital
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Policlinico San Donato (IRCCS)
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University Hospital
  • Peru
      • Bornova, Peru
        • Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Thiès
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suécia
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suécia
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • University Hospital Bern
      • Genève, Suíça
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Vienna General Hospital
  • Índia
      • Kochi, Índia
        • Amrita Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com cardiopatia congênita em acompanhamento em centro de cardiopatia congênita de adultos ou incluídos em registro nacional/regional.

Para a Parte 1 deste estudo, cada centro participante terá como objetivo recrutar um mínimo de 200 pacientes adultos com CHD com 18 anos ou mais com cardiopatia congênita simples, moderada ou complexa. Para a Parte 2 deste estudo, dentro dessas amostras de 200 pacientes, os centros terão como objetivo recrutar cerca de 20 adultos com idades entre 40 e 50 anos, 20 adultos com idades entre 50 e 60 anos e 20 adultos com mais de 60 anos diagnosticados com doença de moderada a grande complexidade.

Dependendo do método de coleta de dados, a amostragem é aleatória ou consecutiva. Podem ser usadas amostras de probabilidade e de conveniência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença cardíaca congênita, definida como: "uma anormalidade estrutural grosseira do coração e/ou grandes vasos intratorácicos que é real ou potencialmente de significado funcional (incluindo defeitos cardíacos leves, moderados e complexos)"
  • Ter 18 anos ou mais no momento da inclusão no estudo
  • Diagnosticado com cardiopatia congênita antes dos 10 anos de idade
  • Acompanhamento em um centro de ACHD ou incluído em um registro nacional/regional
  • Habilidades físicas, cognitivas e de linguagem para preencher questionários de autorrelato

Critério de exclusão:

- Transplante cardíaco prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com cardiopatia congênita
Outro: Este é um estudo observacional, não há intervenção
Este é um estudo observacional, não há intervenção. Portanto, isso não é aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando a versão abreviada do RAND-36. As pontuações compostas de físico (PCS) e saúde mental (MCS) são computadas. As pontuações variam de 0 (nível de saúde mais baixo) a 100 (nível de saúde mais alto).
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando o estado de saúde da escala analógica linear (LAS HS). As pontuações variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base
Sintomas depressivos relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base
Esses resultados são medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente 8. As pontuações variam de 0 a 24. Escores ≥10 indicam depressão.
Linha de base
Sintomas de ansiedade relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base
Esse resultado é medido usando o Transtorno de Ansiedade Geral 7. As pontuações variam de 0 a 21. As pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave.
Linha de base
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando a Escala Analógica Linear de Qualidade de Vida (LAS QOL). As pontuações variam de 0 (pior qualidade de vida imaginável) a 100 (melhor qualidade de vida imaginável).
Linha de base
Percepção dos pacientes sobre o apoio à autonomia dos provedores
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando o Health Care Climate Questionnaire modificado (mHCCQ). Cada um dos 6 itens é pontuado de 1 a 7. As pontuações são calculadas pela média das pontuações dos itens individuais. A pontuação média mais alta representa um nível mais alto de suporte à autonomia percebida.
Linha de base
Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando o Montreal Cognitive Assessment Screener (MoCA). As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações <26 indicam disfunção cognitiva.
Linha de base
Fenótipo de fragilidade
Prazo: Linha de base
Esse resultado é classificado usando o método de Fried (ou seja, não frágil (sem critério positivo), pré-frágil (1 ou 2 critérios positivos) ou frágil (quando ≥3 critérios são positivos).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando a Escala de Estigma de Doença Crônica (CISS). As pontuações variam de 8 a 40. Escores mais altos indicam níveis mais altos de estigma percebido.
Linha de base
Identidade da doença relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando o Illness Identity Questionnaire (IIQ). O questionário consiste em uma escala de rejeição de cinco itens, escala de enriquecimento de sete itens, escala de aceitação de cinco itens e escala de envolvimento de oito itens. Uma pontuação média é calculada por subescala. Pontuações mais altas indicam mais rejeição, enriquecimento, aceitação ou engolfamento.
Linha de base
Empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando a Escala de Empoderamento de Gotemburgo (GES v1.1 genérico). As pontuações variam de 15 a 75. Uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de empoderamento.
Linha de base
Utilização de saúde relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
Esses resultados foram medidos usando a Pesquisa de utilização de pacientes internados e ambulatoriais relatados pelo paciente (PRIUS). Números mais altos indicam mais uso de cuidados de saúde.
Linha de base
Estado funcional relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Esse desfecho é classificado de acordo com a New York Heart Association (NYHA).
Linha de base
Apoio social relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Esses resultados são medidos usando a Escala Multidimensional na Escala de Suporte Social Percebido (MSPSS). As pontuações variam de 12 a 84. Maior pontuação indica maior suporte social percebido por um indivíduo.
Linha de base
Envolvimento dos pais relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando uma versão adaptada da subescala de pais da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido. As pontuações variam de 5 a 35. Maior pontuação indica maior apoio dos pais na infância e adolescência.
Linha de base
Planejamento antecipado de cuidados
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido por meio de uma pesquisa desenvolvida para o APPROACH-IS II pelo Comitê Diretor, com base em pesquisas anteriores. Um exemplo de pergunta é 'Você escreveu pessoalmente informações sobre os cuidados que gostaria de receber caso adoeça gravemente no futuro?'.
Linha de base
Mídia social relatada pelo paciente para se conectar com colegas
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido por meio de uma pesquisa desenvolvida para o APPROACH-IS II pelo Comitê Diretor, com base em pesquisas anteriores. Um exemplo de pergunta é 'Como você descreveria suas experiências de conexão com outras pessoas com DCC por meio da mídia social?'.
Linha de base
Presença e carga de comorbidades
Prazo: Linha de base
Este resultado é medido usando o Índice de Comorbidade de Charlson.
Linha de base
Variáveis ​​sociodemográficas relatadas pelo paciente (por exemplo, idade, nível educacional)
Prazo: Linha de base
Auto-relatado
Linha de base
Variáveis ​​médicas por revisão de prontuário (por exemplo, diagnóstico, cirurgias cardíacas)
Prazo: Linha de base
Este resultado é classificado de acordo com o sistema de classificação anatômica e fisiológica da doença cardíaca congênita do adulto (ACHD AP) de Stout e colegas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S62537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Solicitações bem fundamentadas e razoáveis ​​podem ser dirigidas ao Pesquisador Principal (Prof. Philip Moons) do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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