Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av mønstre for pasientrapporterte utfall hos voksne med medfødt hjertesykdom - Internasjonal studie II (APPROACH-IS II)

16. januar 2023 oppdatert av: Philip Moons, KU Leuven

APPROACH-IS II: Vurdering av mønstre for pasientrapporterte utfall hos voksne med medfødt hjertesykdom - Internasjonal studie II

Dette er en internasjonal, tverrsnitts- og beskrivende studie som tar sikte på å undersøke forskjeller i pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og pasientrapporterte erfaringsmål (PREMs) og som tar sikte på å utforske profilen og helsebehovene til voksne med medfødte hjertesykdommer. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmålene for denne studien er:

  1. For ytterligere å utforske forskjeller i et modifisert utvalg av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og (som et nytt tillegg i APPROACH-IS II) utforske forskjeller i pasientrapporterte erfaringsmål (PREMs), ved å registrere voksne med medfødte hjertesykdommer i lav , mellom- og høyinntektsland og inkludert nye potensielle forklaringsvariabler ("Del 1").
  2. Å utforske profilen og helsebehovene til en undergruppe av eldre voksne med medfødt hjertesykdom, med spesielt fokus på å undersøke skrøpelighetsfenotypen ("Del 2").

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Juan De Dios De La Plata
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Ninos
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Children's Cardiology
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • National Heart Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Intituto Nacional Del Torax
  • Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Meintegral Clinic
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • College of Health sciences, Addis Ababa University
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 92093-0021
        • University of California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's / Brigham and Women's
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Penn Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas
        • Ahepa University Hospital
  • India
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato (IRCCS)
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique Medical Le Jourdain
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Thiès
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • University Hospital Bern
      • Genève, Sveits
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Bornova, Tyrkia
        • Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med medfødt hjertesykdom som er i oppfølging ved voksent medfødt hjertesykdomssenter eller inngår i et nasjonalt/regionalt register.

For del 1 av denne studien vil hvert deltakende senter ta sikte på å rekruttere minimum 200 voksne pasienter med CHD i alderen 18 år eller eldre med enkel, moderat eller kompleks medfødt hjertesykdom. For del 2 av denne studien, innenfor disse prøvene på 200 pasienter, vil sentrene ta sikte på å rekruttere rundt 20 voksne i alderen 40-50 år, 20 voksne i alderen 50-60 år og 20 voksne i alderen >60 år som er diagnostisert med moderat til stor sykdomskompleksitet.

Avhengig av datainnsamlingsmetoden er prøvetakingen tilfeldig eller fortløpende. Både en sannsynlighets- og bekvemmelighetsprøve kan brukes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med medfødt hjertesykdom, definert som: "en grov strukturell abnormitet i hjertet og/eller intrathorax store kar som faktisk eller potensielt er av funksjonell betydning (inkludert milde, moderate og komplekse hjertefeil)"
  • Er 18 år eller eldre på tidspunktet for studieinkludering
  • Diagnostisert med medfødt hjertesykdom før fylte 10 år
  • Oppfølging ved et ACHD-senter eller inkludert i et nasjonalt/regionalt register
  • Fysiske, kognitive og språklige evner til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med medfødt hjertesykdom
Annen: Dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon. Derfor er dette ikke aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved å bruke den forkortede versjonen av RAND-36. Sammensatt fysisk (PCS) og mental helse (MCS) score beregnes. Poeng varierer fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå).
Grunnlinje
Pasientrapportert helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av Linear Analog Scale Health Status (LAS HS). Poeng varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Grunnlinje
Pasientrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Disse resultatene måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 8. Poeng varierer fra 0 til 24. Poeng på ≥10 indikerer depresjon.
Grunnlinje
Pasientrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av Generell angstlidelse 7. Poeng varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkt for mild, moderat og alvorlig angst.
Grunnlinje
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av den lineære analoge skalaen for livskvalitet (LAS QOL). Poeng varierer fra 0 (dårligst tenkelig livskvalitet) til 100 (best tenkelig livskvalitet).
Grunnlinje
Pasienters oppfatning av tilbydernes autonomistøtte
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av det modifiserte Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ). Hvert av de 6 elementene får en poengsum fra 1 til 7. Poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de individuelle elementene. Høyere gjennomsnittlig poengsum representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.
Grunnlinje
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Screener (MoCA). Poeng varierer fra 0 til 30. Poeng på <26 indikerer kognitiv dysfunksjon.
Grunnlinje
Skjørhetsfenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet klassifiseres ved hjelp av Fried-metoden (dvs. ikke-skjør (ingen positivt kriterium), pre-skjør (1 eller 2 kriterier positive) eller skrøpelig (når ≥3 kriterier er positive).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert stigma
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av Chronic Illness Stigma Scale (CISS). Poengene varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stigma.
Grunnlinje
Pasientrapportert sykdomsidentitet
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av Illness Identity Questionnaire (IIQ). Spørreskjemaet består av en fem-elements avvisningsskala, syv-element berikelsesskala, fem-element akseptskala og åtte-element engulfment-skala. En gjennomsnittlig poengsum beregnes per underskala. Høyere score indikerer mer avvisning, berikelse, aksept eller oppslukning.
Grunnlinje
Pasientrapportert empowerment
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av Gøteborg Empowerment Scale (GES generisk v1.1). Poeng varierer fra 15 til 75. Høyere poengsum reflekterer et høyere nivå av empowerment.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje
Disse resultatene ble målt ved å bruke undersøkelsen om bruk av pasientrapportert poliklinisk og poliklinisk bruk (PRIUS). Høyere tall indikerer mer helsetjenester.
Grunnlinje
Pasientrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet er klassifisert i henhold til New York Heart Association (NYHA).
Grunnlinje
Pasientrapportert sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Disse resultatene måles ved hjelp av Multidimensional Scale on Perceived Social Support Scale (MSPSS). Poeng varierer fra 12 til 84. Høyere poengsum indikerer større sosial støtte oppfattet av et individ.
Grunnlinje
Pasientrapportert foreldreinvolvering
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved hjelp av en tilpasset versjon av underskalaen på foreldre til den flerdimensjonale skalaen på opplevd sosial støtte. Poeng varierer fra 5 til 35. Høyere skår indikerer større støtte fra foreldre i barndom og ungdomsår.
Grunnlinje
Forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Grunnlinje
Dette resultatet er målt ved hjelp av en undersøkelse utviklet for APPROACH-IS II av Styringskomiteen, basert på tidligere forskning. Et eksempelspørsmål er 'Har du personlig skrevet ned informasjon om omsorgen du ønsker i tilfelle du blir alvorlig syk i fremtiden?'.
Grunnlinje
Pasientrapporterte sosiale medier for å få kontakt med jevnaldrende
Tidsramme: Grunnlinje
Dette resultatet er målt ved hjelp av en undersøkelse utviklet for APPROACH-IS II av Styringskomiteen, basert på tidligere forskning. Et eksempelspørsmål er 'Hvordan vil du beskrive dine erfaringer med å få kontakt med andre mennesker med CHD gjennom sosiale medier?'.
Grunnlinje
Tilstedeværelse og byrde av komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet måles ved å bruke Charlson Comorbidity Index.
Grunnlinje
Pasientrapporterte sosiodemografiske variabler (f.eks. alder, utdanningsnivå)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert
Grunnlinje
Medisinske variabler etter diagramgjennomgang (f.eks. diagnose, hjerteoperasjoner)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallet er klassifisert i henhold til det anatomiske og fysiologiske (ACHD AP) klassifiseringssystemet for voksne medfødt hjertesykdom til Stout og kolleger.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Godt argumenterte og rimelige forespørsler kan rettes til hovedetterforskeren (Prof. Philip Moons) av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere