Bewertung von Mustern der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern – Internationale Studie II (APPROACH-IS II)
15. Mai 2024 aktualisiert von: Philip Moons, KU Leuven
APPROACH-IS II: Bewertung von Mustern der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern – Internationale Studie II
Dies ist eine internationale, querschnittliche und deskriptive Studie, die darauf abzielt, Unterschiede bei den von Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs) und von Patienten berichteten Erfahrungsmessungen (PREMs) zu untersuchen und das Profil und den Gesundheitsbedarf von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsziele dieser Studie sind:
- Weitere Untersuchung von Unterschieden in einer modifizierten Auswahl von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) und (als neue Ergänzung in APPROACH-IS II) Untersuchung von Unterschieden in patientenberichteten Erfahrungsmessungen (PREMs) durch Aufnahme von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern in niedrig , Länder mit mittlerem und hohem Einkommen und unter Einbeziehung neuer potenzieller erklärender Variablen ("Teil 1").
- Erforschung des Profils und der Gesundheitsbedürfnisse einer Untergruppe älterer Erwachsener mit angeborenen Herzfehlern, mit besonderem Schwerpunkt auf der Untersuchung des Frailty-Phänotyps ("Teil 2").
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8415
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital San Juan De Dios De La Plata
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Córdoba, Argentinien
- Hospital de Niños
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Melbourne, Australien
- Melbourne Children's Cardiology
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Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
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Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
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Ribeirão Preto, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Sofia, Bulgarien
- National Heart Hospital
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Santiago, Chile
- Intituto Nacional Del Torax
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Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen University Hospital
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Bordeaux, Frankreich
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
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Montpellier, Frankreich
- Montpellier University Hospital
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Paris, Frankreich
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Thessaloníki, Griechenland
- Ahepa University Hospital
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Kochi, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Milan, Italien
- Policlinico San Donato (IRCCS)
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Chiba, Japan
- Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
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Yaoundé, Kamerun
- Clinique Medical Le Jourdain
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Edmonton, Kanada
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Montréal, Kanada
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
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Manizales, Kolumbien
- Meintegral Clinic
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Paediatric & Congenital Heart Centre, IJN (National Heart Institute)
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Imsida, Malta
- Mater dei hospital
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Groningen, Niederlande
- Centrum voor Congenital Hartafwijkingen
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Porto, Portugal
- Reference Center of Congenital Heart Disease , University Hospital Center of São João
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Schweden
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Umeå, Schweden
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Schweden
- Uppsala University Hospital
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Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
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Genève, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Thiès, Senegal
- Centre Hospitalier Régional de Thiès
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Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Bornova, Truthahn
- Ege University Health Application and Research Center, Cardiology Department
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 92093-0021
- University of California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Stanford Health Care
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Taussig Heart Center of Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's / Brigham and Women's
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Heart
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Penn Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Southwestern Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Addis Ababa, Äthiopien
- College of Health Sciences, Addis Ababa University
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Vienna, Österreich
- Vienna General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern, die sich in einem Zentrum für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen befinden oder in ein nationales/regionales Register aufgenommen wurden.
Für Teil 1 dieser Studie strebt jedes teilnehmende Zentrum an, mindestens 200 erwachsene KHK-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einfachen, mittelschweren oder komplexen angeborenen Herzfehlern zu rekrutieren. Für Teil 2 dieser Studie streben die Zentren innerhalb dieser Stichproben von 200 Patienten an, etwa 20 Erwachsene im Alter von 40 bis 50 Jahren, 20 Erwachsene im Alter von 50 bis 60 Jahren und 20 Erwachsene im Alter von > 60 Jahren zu rekrutieren, bei denen eine mittelschwere bis große Krankheitskomplexität diagnostiziert wird.
Je nach Datenerhebungsverfahren erfolgt die Stichprobenziehung zufällig oder konsekutiv. Es kann sowohl eine Wahrscheinlichkeits- als auch eine Bequemlichkeitsstichprobe verwendet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter angeborener Herzfehler, definiert als: „eine grobe strukturelle Anomalie des Herzens und/oder der großen intrathorakalen Gefäße, die tatsächlich oder potenziell von funktioneller Bedeutung ist (einschließlich leichter, mittelschwerer und komplexer Herzfehler)“
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- Diagnose eines angeborenen Herzfehlers vor dem 10. Lebensjahr
- Nachsorge in einem ACHD-Zentrum oder Aufnahme in ein nationales/regionales Register
- Körperliche, kognitive und sprachliche Fähigkeiten zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herztransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene mit angeborenem Herzfehler
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Intervention.
Daher ist dies nicht anwendbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit der verkürzten Version des RAND-36 gemessen.
Zusammengesetzte Werte für körperliche (PCS) und geistige Gesundheit (MCS) werden berechnet.
Die Werte reichen von 0 (niedrigste Gesundheitsstufe) bis 100 (höchste Gesundheitsstufe).
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Grundlinie
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Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit dem Linear Analogue Scale Health Status (LAS HS) gemessen.
Die Werte reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Grundlinie
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Von Patienten berichtete depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Ergebnisse werden mit dem Patient Health Questionnaire 8 gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 24.
Werte von ≥ 10 weisen auf eine Depression hin.
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Grundlinie
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Von Patienten berichtete Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit der Allgemeinen Angststörung 7 gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände verwendet.
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Grundlinie
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Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit der Linear Analog Scale on Quality of Life (LAS QOL) gemessen.
Die Werte reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Lebensqualität) bis 100 (beste vorstellbare Lebensqualität).
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Grundlinie
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Wahrnehmung der Patienten zur Autonomieunterstützung der Anbieter
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit dem modifizierten Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ) gemessen.
Jeder der 6 Punkte wird von 1 bis 7 bewertet. Die Punktzahlen werden durch Mittelung der Punktzahlen der einzelnen Punkte berechnet.
Eine höhere Durchschnittspunktzahl steht für ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung.
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Grundlinie
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit dem Montreal Cognitive Assessment Screener (MoCA) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 30.
Werte von <26 weisen auf eine kognitive Dysfunktion hin.
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Grundlinie
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Frailty-Phänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird nach der Fried-Methode klassifiziert (d. h. nicht gebrechlich (kein positives Kriterium), vorgebrechlich (1 oder 2 Kriterien positiv) oder gebrechlich (wenn ≥ 3 Kriterien positiv sind).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtetes Stigma
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit der Chronic Illness Stigma Scale (CISS) gemessen.
Die Werte reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung hin.
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Grundlinie
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Vom Patienten gemeldete Krankheitsidentität
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit dem Krankheitsidentitätsfragebogen (IIQ) gemessen.
Der Fragebogen besteht aus einer fünfteiligen Ablehnungsskala, einer siebenteiligen Bereicherungsskala, einer fünfteiligen Akzeptanzskala und einer achtteiligen Engulfment-Skala.
Pro Subskala wird ein Mittelwert berechnet.
Höhere Werte weisen auf mehr Ablehnung, Bereicherung, Akzeptanz oder Verschlingung hin.
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Grundlinie
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Von Patienten berichtete Ermächtigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird mit der Gothenburg Empowerment Scale (GES generisch v1.1) gemessen.
Die Werte reichen von 15 bis 75.
Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Empowerment wider.
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Grundlinie
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Patientenberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Ergebnisse wurden mithilfe der Patient-Reported Inpatient and Outpatient Utilization Survey (PRIUS) gemessen.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Nutzung im Gesundheitswesen hin.
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Grundlinie
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Vom Patienten berichteter Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird gemäß der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert.
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Grundlinie
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Vom Patienten berichtete soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Ergebnisse werden mit der Multidimensional Scale on Perceived Social Support Scale (MSPSS) gemessen.
Die Werte reichen von 12 bis 84.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere soziale Unterstützung hin, die von einer Person wahrgenommen wird.
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Grundlinie
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Patientenberichtete Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird anhand einer angepassten Version der Subskala für Eltern der Multidimensionalen Skala zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen.
Die Punktzahl reicht von 5 bis 35.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere elterliche Unterstützung in der Kindheit und Jugend hin.
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Grundlinie
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Vorausplanung der Pflege
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird anhand einer Umfrage gemessen, die für APPROACH-IS II vom Lenkungsausschuss auf der Grundlage früherer Forschungsarbeiten entwickelt wurde.
Eine Beispielfrage lautet: „Haben Sie persönlich Informationen darüber aufgeschrieben, wie Sie sich für den Fall, dass Sie in Zukunft ernsthaft krank werden, wünschen würden?“.
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Grundlinie
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Von Patienten gemeldete soziale Medien, um sich mit Gleichaltrigen zu verbinden
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird anhand einer Umfrage gemessen, die für APPROACH-IS II vom Lenkungsausschuss auf der Grundlage früherer Forschungsarbeiten entwickelt wurde.
Eine Beispielfrage lautet: „Wie würden Sie Ihre Erfahrungen beschreiben, wenn Sie über soziale Medien mit anderen Menschen mit KHK in Kontakt treten?“.
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Grundlinie
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Vorhandensein und Belastung von Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird anhand des Charlson Comorbidity Index gemessen.
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Grundlinie
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Patientenberichtete soziodemografische Variablen (z. B. Alter, Bildungsniveau)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbst berichtet
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Grundlinie
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Medizinische Variablen nach Diagrammprüfung (z. B. Diagnose, Herzoperationen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird gemäß dem anatomischen und physiologischen Klassifikationssystem für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen (ACHD AP) von Stout und Kollegen klassifiziert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Moons, PhD, RN, Professor in Healthcare Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gut begründete und begründete Anfragen können an den Principal Investigator (Prof.
Philip Moons) der Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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