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Biomechanical Reconstruction of Three Different Hip Stem Designs in Hip Dysplasia Using a 3D CT-based Planning Software (CTdevice)

2021년 9월 6일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of the Reconstruction of Biomechanical Parameters Provided by Three Different Hip Stem Designs in Developmental Hip Dysplasia Using a 3D CT-based Software for Surgical Planning

A random population of 200 CT scans of pelvis and thigh in an adult population affected by hip dysplasia will be selected. The aim of this study is to evaluate the biomechanical reconstruction of the hip anatomy provided by three different hip stem designs in dysplastic cases, using a 3D CT based software for pre-operative planning.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Pre-operative planning in hip arthroplasty with dedicated software is a useful guide to provide a better reconstruction of the biomechanical parameters of the replaced hip and to optimize the choice of component, improving the geometric understanding of the hip anatomy and the interaction between the native morphological structure and the prosthetic component.

The use of a 3D CT-based software for pre-operative planning may provide a better knowledge of the hip anatomy, simulating the biomechanical parameters more closely than a 2D X-ray-based software. In addition, it is the only way to anticipate the correct interaction between the prosthetic components, or the combined anteversion, a key factor in preventing implant instability.

Severe hip deformities, like developmental hip dysplasia, may not be adequately reconstructed by every implant and 3D pre-operative CT may increase the three-dimensional anatomical knowledge of the hip, improving the choice of the correct implant and possibly reducing the possible consequences of intra and post-operative complications.

Therefore, the purpose of this study is to pre-operatively plan, in a random series of 200 native pelvis and thigh CT scans performed in patients with hip dysplasia, 3 different types of hip stem designs using the 3D Hip-Op software, with the aim of analyzing, on the CT simulations, the percentage of adequate reconstruction of the optimal biomechanical parameters (combined anteversion between 25°-50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80%). The percentage of every stem design providing the optimal reconstruction in dysplastic hips (all the 5 parameters matched) will be assessed. The single parameters, especially the combined anteversion, the offset restoration and the leg lengthening, will be assessed for every simulation.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Chirurgia Protesica e dei Reimpianti di Anca e Ginocchio, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

A random population of 200 CT scans (from the fourth lumbar vertebra to the tibial plateaus) involving adult patients with developmental hip dysplasia.

설명

Inclusion Criteria:

  • definition of developmental hip dysplasia according to Wiberg (center edge angle <20°)
  • pre-operative CT scan extended from the fourth lumbar vertebra to the tibial plateaus

Exclusion Criteria:

  • other types of hip pathologies
  • inadequate Ct scans

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CLS stem
CLS Zimmer stem implantation (single wedge, tapered stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.
Wagner cone stem
Wagner cone Zimmer stem implantation (conical tapered stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.
Aptafix stem
Aptafix Ortho stem implantation (anatomical stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correct Reconstruction CLS
기간: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0
Correct Reconstruction Wagner Cone
기간: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0
Correct Reconstruction Aptafix
기간: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Combined Anteversion CLS
기간: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Combined Anteversion Wagner Cone
기간: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Combined Anteversion Aptafix
기간: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset CLS
기간: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset Wagner Cone
기간: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset Aptafix
기간: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening CLS
기간: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening Wagner Cone
기간: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening Aptafix
기간: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Francesco Traina, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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