Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomechanical Reconstruction of Three Different Hip Stem Designs in Hip Dysplasia Using a 3D CT-based Planning Software (CTdevice)

2021. szeptember 6. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of the Reconstruction of Biomechanical Parameters Provided by Three Different Hip Stem Designs in Developmental Hip Dysplasia Using a 3D CT-based Software for Surgical Planning

A random population of 200 CT scans of pelvis and thigh in an adult population affected by hip dysplasia will be selected. The aim of this study is to evaluate the biomechanical reconstruction of the hip anatomy provided by three different hip stem designs in dysplastic cases, using a 3D CT based software for pre-operative planning.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pre-operative planning in hip arthroplasty with dedicated software is a useful guide to provide a better reconstruction of the biomechanical parameters of the replaced hip and to optimize the choice of component, improving the geometric understanding of the hip anatomy and the interaction between the native morphological structure and the prosthetic component.

The use of a 3D CT-based software for pre-operative planning may provide a better knowledge of the hip anatomy, simulating the biomechanical parameters more closely than a 2D X-ray-based software. In addition, it is the only way to anticipate the correct interaction between the prosthetic components, or the combined anteversion, a key factor in preventing implant instability.

Severe hip deformities, like developmental hip dysplasia, may not be adequately reconstructed by every implant and 3D pre-operative CT may increase the three-dimensional anatomical knowledge of the hip, improving the choice of the correct implant and possibly reducing the possible consequences of intra and post-operative complications.

Therefore, the purpose of this study is to pre-operatively plan, in a random series of 200 native pelvis and thigh CT scans performed in patients with hip dysplasia, 3 different types of hip stem designs using the 3D Hip-Op software, with the aim of analyzing, on the CT simulations, the percentage of adequate reconstruction of the optimal biomechanical parameters (combined anteversion between 25°-50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80%). The percentage of every stem design providing the optimal reconstruction in dysplastic hips (all the 5 parameters matched) will be assessed. The single parameters, especially the combined anteversion, the offset restoration and the leg lengthening, will be assessed for every simulation.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Chirurgia Protesica e dei Reimpianti di Anca e Ginocchio, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A random population of 200 CT scans (from the fourth lumbar vertebra to the tibial plateaus) involving adult patients with developmental hip dysplasia.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • definition of developmental hip dysplasia according to Wiberg (center edge angle <20°)
  • pre-operative CT scan extended from the fourth lumbar vertebra to the tibial plateaus

Exclusion Criteria:

  • other types of hip pathologies
  • inadequate Ct scans

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CLS stem
CLS Zimmer stem implantation (single wedge, tapered stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
Eszköz: Hip stem
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.
Wagner cone stem
Wagner cone Zimmer stem implantation (conical tapered stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
Eszköz: Hip stem
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.
Aptafix stem
Aptafix Ortho stem implantation (anatomical stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
Eszköz: Hip stem
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correct Reconstruction CLS
Időkeret: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0
Correct Reconstruction Wagner Cone
Időkeret: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0
Correct Reconstruction Aptafix
Időkeret: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combined Anteversion CLS
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Combined Anteversion Wagner Cone
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Combined Anteversion Aptafix
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset CLS
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset Wagner Cone
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset Aptafix
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening CLS
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening Wagner Cone
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening Aptafix
Időkeret: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francesco Traina, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/2021/Oss/IOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diszplázia; Csípő

Klinikai vizsgálatok a Hip stem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel