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Biomechanical Reconstruction of Three Different Hip Stem Designs in Hip Dysplasia Using a 3D CT-based Planning Software (CTdevice)

6. September 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluation of the Reconstruction of Biomechanical Parameters Provided by Three Different Hip Stem Designs in Developmental Hip Dysplasia Using a 3D CT-based Software for Surgical Planning

A random population of 200 CT scans of pelvis and thigh in an adult population affected by hip dysplasia will be selected. The aim of this study is to evaluate the biomechanical reconstruction of the hip anatomy provided by three different hip stem designs in dysplastic cases, using a 3D CT based software for pre-operative planning.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pre-operative planning in hip arthroplasty with dedicated software is a useful guide to provide a better reconstruction of the biomechanical parameters of the replaced hip and to optimize the choice of component, improving the geometric understanding of the hip anatomy and the interaction between the native morphological structure and the prosthetic component.

The use of a 3D CT-based software for pre-operative planning may provide a better knowledge of the hip anatomy, simulating the biomechanical parameters more closely than a 2D X-ray-based software. In addition, it is the only way to anticipate the correct interaction between the prosthetic components, or the combined anteversion, a key factor in preventing implant instability.

Severe hip deformities, like developmental hip dysplasia, may not be adequately reconstructed by every implant and 3D pre-operative CT may increase the three-dimensional anatomical knowledge of the hip, improving the choice of the correct implant and possibly reducing the possible consequences of intra and post-operative complications.

Therefore, the purpose of this study is to pre-operatively plan, in a random series of 200 native pelvis and thigh CT scans performed in patients with hip dysplasia, 3 different types of hip stem designs using the 3D Hip-Op software, with the aim of analyzing, on the CT simulations, the percentage of adequate reconstruction of the optimal biomechanical parameters (combined anteversion between 25°-50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80%). The percentage of every stem design providing the optimal reconstruction in dysplastic hips (all the 5 parameters matched) will be assessed. The single parameters, especially the combined anteversion, the offset restoration and the leg lengthening, will be assessed for every simulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Chirurgia Protesica e dei Reimpianti di Anca e Ginocchio, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

A random population of 200 CT scans (from the fourth lumbar vertebra to the tibial plateaus) involving adult patients with developmental hip dysplasia.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • definition of developmental hip dysplasia according to Wiberg (center edge angle <20°)
  • pre-operative CT scan extended from the fourth lumbar vertebra to the tibial plateaus

Exclusion Criteria:

  • other types of hip pathologies
  • inadequate Ct scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CLS stem
CLS Zimmer stem implantation (single wedge, tapered stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
Gerät: Hip stem
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.
Wagner cone stem
Wagner cone Zimmer stem implantation (conical tapered stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
Gerät: Hip stem
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.
Aptafix stem
Aptafix Ortho stem implantation (anatomical stem) using the 3D CT based software for surgical pre-operative planning
Gerät: Hip stem
In every hip (with appropriate CT scan), 3 different stem designs will be positioned using a 3D Ct based software for surgical pre-operative planning.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correct Reconstruction CLS
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0
Correct Reconstruction Wagner Cone
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0
Correct Reconstruction Aptafix
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips correctly reconstructed using CLS stem: the correctly reconstructed hip should have combined anteversion between 25° and 50°, global offset not inferior to 12% of the native offset, leg lengthening not superior to 3 cm, sagittal and coronal tilt not superior to +/-5°, canal filling not inferior to 80% (all the 5 parameters should be present at the same time). Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 the worst
Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combined Anteversion CLS
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Combined Anteversion Wagner Cone
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Combined Anteversion Aptafix
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with adequate combined anteversion according to Dorr (25-50°) and Widmer (<37°) using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset CLS
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset Wagner Cone
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Offset Aptafix
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with acetabular+femoral offset not inferior to 12% of the native value using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentage %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening CLS
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening Wagner Cone
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0
Leg Lengthening Aptafix
Zeitfenster: Day 0
Percentage of hips with leg lengthening not superior to 3 cm using CLS stems. Minimum-maximum values (as percentages %): 0-100. 100 is the best result, 0 is the worst
Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Traina, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29/2021/Oss/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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