폐쇄성 수면 무호흡증 및 알츠하이머병의 바이오마커

무작위, 병행군, 비맹검, 대조 임상 시험을 기존 치료법과 비교했습니다.

A. 프로토콜 및 개입 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 30h-1인 환자는 1:1 무작위 테이블을 사용하여 4개월 동안 생활 방식 권장 사항 치료 또는 생활 방식 권장 사항 + 비강 CPAP에 배정됩니다. . CPAP 압력은 AutoSet II 장치인 ResMed를 사용하여 자동으로 제목이 지정됩니다.

나. 표본크기 표본크기 추정에는 기존 자료를 이용하였다(PLoS ONE 2019;14(9): e0221255). 이 경우 CPAP의 효과를 비교하기 위해서는 총 100명의 OSA 환자와 30명의 대조군을 무작위 배정해야 합니다.

C. 윤리적 고려사항

• 알츠하이머병 예방을 위한 CPAP 치료의 적응증은 아직 받아들여지지 않았습니다.
• 호흡수면장애의 진단 및 치료를 위한 긴급연구 적응증이 있는 환자(전문운전자, 호흡부전 또는 위험직종)는 본 사업에서 제외됩니다. 다른 경우에는 수면다원검사 및 CPAP 적정 수행을 위한 의료 서비스 지연이 연구 기간을 초과하므로 대조군(기존 치료)에 배정된 환자는 일반 인구보다 더 높은 위험에 노출되지 않습니다.

D. 방법.

. 수면다원검사. 이는 포함된 환자를 무작위화하기 전에 선별 검사로 사용될 것입니다. 탐구와 해석은 미국수면의학회의 권고에 따라 진행됩니다. 이 테스트 결과에 따라 AHI가 30h-1보다 큰 경우 AHI가 있는 환자만 연구를 계속할 것입니다. 이들 환자의 경우, 해당 치료군에 대한 할당의 무작위화(1차 방문), 4주(2차 방문), 16주(4차 방문) 직전에 아래 나열된 결정이 수행됩니다.

• 임상 데이터: 사용된 약물 및 이미 진단된 기타 관련 질병이 기록됩니다.
• 활력 징후: 기존의 삼중 복용을 통해 혈압과 심박수를 기록합니다.
• 인체측정학적 특성: 기초상태에서의 연령 및 체중, 목둘레 및 허리/엉덩이 지수를 측정합니다. 제지방량 지수는 Bodystat 1500 임피던스 시스템(Bodystat Ltd, 영국)을 사용하여 결정됩니다.
• 설문지: Epworth 졸음 척도, 일반적인 건강 관련 삶의 질(SF-12 및 EuroQoL) 및 일일 신체 활동(국제 신체 활동 설문지 또는 iPAQ).
• 실험실 소견: 혈구수, 응고, 크레아티닌, 혈청 나트륨 및 칼륨; 공복 시 당화혈색소(HbA1c)와 혈당 및 인슐린 수치는 항상성 모델 평가(HOMA) 및 정량적 인슐린 민감성 검사 지수(QUICKI) 지수를 사용하여 인슐린에 대한 저항성과 민감성을 결정합니다. 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드; 및 트로포닌 I, 호모시스테인, N-말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP) 및 매우 민감한 C-반응성 단백질.
• 혈액 정맥 샘플. 20 mL의 정맥혈을 수집하고 β 아밀로이드 바이오마커(Aβ40, Aβ42, tau y tau 181(P-tau 181))의 후속 결정을 위해 -80 ºC에서 얻은 혈장을 저장합니다.
• 야간 맥박 산소 측정. 잔류 야간 저산소혈증의 존재를 평가합니다.
• CPAP 치료군에 배정된 환자의 경우, 각 방문마다 각 장비의 자동 카운터를 직접 판독하여 CPAP 사용 시간을 계산합니다.

통계 분석 데이터는 유형 및 분포에 따라 평균 ± 표준 편차, 중앙값(사분위수 범위) 또는 백분율로 표시됩니다. 그룹 간의 비교를 위해 Student's t-test, U-Mann-Whitney 또는 카이제곱 테스트가 적절하게 사용됩니다. 변수 간의 관계는 Pearson 상관관계 분석과 다중선형회귀분석을 이용하여 분석한다. 치료 효과는 Bonferroni 테스트를 사용한 사후 다중 비교와 함께 일반 선형 모델 및 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 평가됩니다. 치료에 대한 반응과 관련된 변수를 결정하기 위해 다중 로지스틱 회귀 모델이 적용됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 연구는 SPSS 프로그램 버전 22.0을 사용하여 수행됩니다.