Obstruktiivinen uniapnea ja Alzheimerin taudin biomarkkerit

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

A. Protokolla ja interventio Potilaat, joiden apnea-hypopnea-indeksi (AHI) >30 h-1, määrätään 1:1 satunnaistustaulukon avulla elämäntapasuosituksiin tai elämäntapasuosituksiin sekä nenän CPAP-hoitoon 4 kuukauden ajaksi. . CPAP-paine nimetään automaattiseksi käyttämällä AutoSet II -laitetta, ResMed.

B. Otoskoko Otoskoon arvioinnissa käytettiin aikaisempia tietoja (PLoS ONE 2019;14(9): e0221255). Tässä tapauksessa CPAP:n vaikutuksen vertaamiseksi olisi satunnaistettava yhteensä 100 OSA-potilasta ja 30 kontrollihenkilöä.

C. Eettiset näkökohdat

• CPAP-hoidon indikaatioita Alzheimerin taudin ehkäisyyn ei ole vielä hyväksytty.
• Potilaat, joilla on kiireellinen tutkimusaihe hengityselinten unihäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon (ammattikuljettajat, hengitysvajaus tai riskiammatit), suljetaan pois hankkeesta. Muissa tapauksissa terveydenhuollon viivästyminen polysomnografian ja CPAP-titrauksen suorittamisessa ylittää tutkimuksen keston, joten kontrolliryhmään (perinteinen hoito) määrätyt potilaat eivät altistu suuremmalle riskille kuin yleinen väestö.

D. Menetelmät.

. Polysomnografia. Sitä käytetään seulontatestinä ennen mukana olevien potilaiden satunnaistamista. Selvitys ja sen tulkinta toteutetaan American Academy of Sleep Medicine -akatemian suositusten mukaisesti. Tämän testin tulosten perusteella vain ne potilaat, joilla on AHI, jatkavat tutkimuksessa, kun AHI >30 h-1. Näillä potilailla alla luetellut määritykset tehdään välittömästi ennen satunnaistamista (käynti 1), 4 viikon (käynti 2), 16 viikon (käynti 4) kohdalla vastaavaan hoitoryhmään jakamisesta.

• Kliiniset tiedot: Käytetyt lääkkeet ja muut jo diagnosoidut sairaudet kirjataan.
• Elintoiminnot: verenpaineen mittaus tavanomaisella kolminkertaisella mittauksella ja sykkeen mittaus.
• Antropometriset ominaisuudet: ikä ja paino perusolosuhteissa, kaulan ympärysmitta ja vyötärön/lantion indeksi mitataan. Laiha massaindeksi määritetään käyttämällä Bodystat 1500 -impedanssijärjestelmää (Bodystat Ltd, Iso-Britannia).
• Kyselylomakkeet: Epworth Sleepiness Scale, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 ja EuroQoL) ja päivittäinen fyysinen aktiivisuus (International Physical Activity Questionnaire tai iPAQ).
• Laboratoriolöydökset: verenkuva, koagulaatio, kreatiniini, seerumin natrium ja kalium; glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja veren glukoosi- ja insuliinitasot paaston aikana, näistä arvoista määrittää resistenssin ja herkkyyden insuliinille käyttämällä homeostaattisen mallin arviointia (HOMA) ja kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) indeksejä; kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit; ja troponiini I, homokysteiini, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro BNP) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
• Verilaskimonäytteet. Kerätään 20 ml laskimoverta ja säilytetään -80 ºC:ssa saatua plasmaa β-amyloidibiomarkkerien (Aβ40, Aβ42, tau y tau 181 (P-tau 181)) myöhempää määritystä varten.
• Yöpulssioksimetria. Yöllisen jäännöshypoksemian olemassaolon arvioimiseksi.
• CPAP-hoitoryhmään määrätyillä potilailla CPAP:n käyttötuntien laskenta suoritetaan jokaisella käynnillä lukemalla suoraan kunkin laitteen automaattinen laskuri.

Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta, mediaani (neljännesten välinen vaihteluväli) tai prosentteina niiden tyypistä ja jakautumisesta riippuen. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään tarvittaessa Studentin t-testiä, U-Mann-Whitneyn tai khin neliötestiä. Muuttujien välisiä suhteita analysoidaan Pearsonin korrelaatio- ja moninkertaisen lineaarisen regressioanalyysin avulla. Hoidon vaikutusta arvioidaan yleisillä lineaarisilla malleilla ja toistuvien mittausten varianssianalyysillä, jossa on useita post-hoc vertailuja käyttäen Bonferroni-testiä. Monia logistista regressiomallia käytetään määrittämään asiaan liittyvät muuttujat hoitovasteen kanssa. Arvoja p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Tilastollinen tutkimus tehdään SPSS-ohjelman versiolla 22.0.