- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905238
Obstructive Sleep Apnea Snd Biomarkers of Alzheimer's Disease
Pathophysiology Consequences of Obstructive Sleep Apnea in Biomarkers of Alzheimer's Disease. A Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomized, parallel group, non-blinded, controlled clinical trial compared with conventional treatment.
A. Protocol and intervention Patients with an Apnea-Hypopnea index (AHI)>30 h-1 will be assigned, using a 1:1 randomization table, to lifestyle recommendations treatment or to lifestyle recommendations plus nasal CPAP, for a period of 4 months. CPAP pressure will be titled with automatic using an AutoSet II device, ResMed.
B. Sample size For the estimation of the sample size, previous data were used (PLoS ONE 2019;14(9): e0221255). In this case, in order to compare the effect of CPAP it would be necessary to randomize a total of 100 patients with OSA and 30 control subjects.
C. Ethical considerations
- Indication of CPAP treatment for the prevention of Alzheimer's disease is not yet accepted.
- Those patients with an urgent study indication for the diagnosis and treatment of respiratory sleep disorders (professional drivers, respiratory failure or risk professions) will be excluded from the project. In the other cases, the delay in healthcare for the performance of Polysomnography and CPAP titration exceeds the duration of the study, therefore that patients assigned to the control arm (conventional treatment) will not be exposed to a higher risk than the general population.
D. Methods.
. Polysomnography. It will be used as a screening test previous the randomization of the included patients. The exploration and its interpretation will be carried out following the recommendations of the American Academy of Sleep Medicine. Based on the results of this test, only those patients with an AHI will continue in the study when AHI >30 h-1. In these patients the determinations listed below will be carried out immediately before randomization (visit 1), at 4 weeks (visit 2), 16 weeks (visit 4) of allocation to the corresponding treatment group
- Clinical data: The medication used and other associated diseases already diagnosed will be recorded.
- Vital signs: recording of blood pressure, by means of a conventional triple taking, and heart rate.
- Anthropometric characteristics: age and weight in basal conditions, the perimeter of the neck and waist / hip index will be measured. The lean mass index will be determined using a Bodystat 1500 impedance system (Bodystat Ltd, United Kingdom).
- Questionnaires: Epworth Sleepiness Scale, generic health-related quality of life (SF-12 and EuroQoL) and daily physical activity (International Physical Activity Questionnaire or iPAQ).
- Laboratory findings: blood count, coagulation, creatinine, serum sodium and potassium; glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose and insulin levels in fasting, from these values will determine the resistance and sensitivity to insulin using the HOMA and QUICKI indices; total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides; and troponin I, homocysteine, NT-pro BNP and highly sensitive C-reactive protein.
- Blood venous samples. 20 mL of venous blood will be collected, storing the plasma obtained at -80 ºC for subsequent determination of β amiloid biomarkers (Aβ40, Aβ42, tau y tau 181 (P-tau 181).
- Night pulse oximetry. To assess the existence of residual nocturnal hypoxemia.
- In the patients assigned to the CPAP treatment arm, a count of the hours of use of the CPAP will be carried out at each visit by directly reading the automatic counter of each equipment.
Statistic analysis The data will be expressed as mean ± standard deviation, median (interquartile range) or percentage, depending on their type and distribution. For comparison between groups Student's t-test, the U-Mann-Whitney or the chi-square test will be used, as appropriate. The relations between variables will be analyzed using Pearson's correlation and multiple linear regression analysis. The effect of treatment will be evaluated using general linear models and repeated measures analysis of variance, with multiple comparisons post-hoc using the Bonferroni test. A multiple logistic regression model will be applied to determine the related variables with a response to treatment. Values of p <0.05 will be considered statistically significant. The statistical study will be performed with the SPSS program version 22.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07006
- Hospital Son Espases
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07006
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Cases: patients with AHI > 30/h
- Controls: subjects with AHI < 5/h and Epworth <10
Exclusion Criteria:
- Epworth>18
- BMI<40Kg/M2
- Arterial Hypertension
- Diabetes Mellitus
- Cerebrovascular disease
- Ischemic heart disease
- Cardiac arrhythmia
- Chronic cardiovascular diseases
- Daytime Oxygen saturation>95%
- Risk professions (professional drivers)
- Concomitant treatment with antihypertensives, statins, antidiabetics, beta- blockers or systemic corticosteroids.
- Pretreatment with CPAP.
- Participation in another clinical trial thirty days prior to randomization
- Abnormal values of a cognitive test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Dieta a obecná doporučení týkající se životního stylu plus nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
|
Continuous positive airway pressure
|
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Dieta a obecná doporučení životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline in β-amiloid 40 (Aβ-40) concentration
Časové okno: 4 months
|
To compare the change in Aβ-40 levels between the patients allocated to CPAP group and the control group
|
4 months
|
β-amiloid 40 (Aβ-40) concentration in OSA and in non-OSA patients
Časové okno: Baseline
|
To compare Aβ-40 levels between OSA and non-OSA patients
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Demence
- Tauopatie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- AOS-AD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .