두 가지 장기간 작용하는 가역적 피임법과 HIV 치료제인 돌루테그라비르 사이의 상호작용 조사 (CODA)
피임약 및 돌루테그라비르 기반 ART
여성이 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임 방법에 접근할 수 있도록 하여 첫 아이를 가질 것인지 또는 다음 아이를 가질 것인지 여부와 시기를 선택할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 가장 효과적인 피임 방법 중 일부는 피임용 임플란트와 피임용 주사를 포함하는 지속적이고 가역적인 피임법(LARCS)입니다. HIV 감염자가 많은 지역에서는 HIV를 치료하는 일부 약물과 일부 호르몬 피임 방법 사이에 상호 작용이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 여성에게 피임을 제공하는 것이 때때로 복잡합니다. HIV를 치료하는 한 가지 약물인 돌루테그라비르는 현재 보츠와나에서 HIV에 대한 1차 치료제 중 하나이며 점점 더 많은 가임기 여성들이 HIV 치료를 위해 돌루테그라비르를 복용하고 있습니다. 현재 돌루테그라비르(HIV 약물)와 보츠와나에서 일반적으로 사용되는 두 가지 피임법인 피임용 임플란트 또는 피임용 주사 사이에 상호작용이 있는지에 대한 정보가 제한적입니다. 이 연구의 주요 목적은 피임을 하고 돌루테그라비르도 복용하는 여성이 HIV 치료를 받지 않는 여성에 비해 혈중 피임 호르몬 수치가 낮은지 알아보는 것입니다. 연구 가설은 돌루테그라비르와 피임용 임플란트 또는 주사 사이에 상호작용이 없다는 것입니다.
이 연구에서는 돌루테그라비르를 복용하는 HIV 감염 여성에서 주사 또는 임플란트의 호르몬 수치를 측정하고 HIV에 감염되지 않았으며 HIV 치료를 위해 어떤 약도 복용한 적이 없는 여성의 호르몬 수치를 비교합니다. 여성은 사용 가능한 모든 피임 방법(알약, 주사, 임플란트 및 구리 자궁 내 장치(또는 코일/루프) 포함)에 대해 상담을 받으며 피임 방법에 대해 스스로 결정을 내릴 수 있습니다. 그들이 생각하는 피임이 그들에게 가장 좋을 것입니다. 임플란트 또는 주사를 선택한 여성은 연구에 등록하도록 초대됩니다. HIV 감염 여부와 돌루테그라비르 복용 여부에 따라 4개 그룹 중 하나로 분류됩니다. 여러 시점에서 여성은 주입을 시작하는 여성의 경우 12주, 임플란트를 시작하는 여성의 경우 24주 과정에 걸쳐 이식 또는 주사의 호르몬 수치를 확인하기 위한 혈액 검사를 받게 됩니다. 여성은 또한 출혈 패턴의 변화를 포함하여 피임의 부작용에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 12주(주사를 시작하는 여성의 경우) 또는 24주(임플란트를 시작하는 여성의 경우)가 끝나면 이러한 혈액 샘플의 결과를 분석하여 시간이 지남에 따라 혈액 내 호르몬 수치가 어떻게 변하는지 확인합니다. 이 연구는 또한 돌루테그라비르(HIV 약물)의 수치가 시간이 지남에 따라 변했는지 여부를 조사할 것입니다. 이 결과는 돌루테그라비르를 복용하는 HIV 감염 여성과 돌루테그라비르를 복용한 적이 없는 HIV가 없는 여성을 비교하여 돌루테그라비르와 호르몬 피임 이식 또는 피임 주사 사이에 상호작용이 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 널리 사용되는 두 가지 호르몬 피임제와 함께 제공되는 돌루테그라비르(DTG) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)이 호르몬 농도 수준을 감소시켜 피임 효과를 감소시킬 수 있는 약동학적 약물-약물 상호작용을 피하는지 여부를 평가할 것입니다. 아프리카 환경에서 매우 효과적이고 일반적으로 사용되는 두 가지 호르몬 피임 방법인 레보노르게스트렐(LNG) 피하 피임 임플란트와 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사 가능한 피임법이 연구됩니다.
전반적으로 연구자들은 HIV-1을 가지고 살고 DTG 기반 ART를 복용하는 여성에서 연구된 호르몬 피임약의 혈장 농도가 HIV 음성, ART 순진한 여성의 농도와 동일할 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표:
특정 목표 1: (a) DTG 기반 ART를 받는 보츠와나의 레보노르게스트렐 피임 임플란트 사용자와 (b) HIV 음성, ART 순진한 레보노르게스트렐 피임 임플란트 사용자 간의 혈장 LNG 농도를 비교합니다.
특정 목표 2: (a) DTG 기반 ART를 받는 보츠와나의 DMPA 주사제 사용자와 (b) HIV 음성, ART 순진한 DMPA 주사제 사용자 간의 혈장 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 농도를 비교합니다.
구체적인 목표 3: LNG와 DMPA가 DTG 노출에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 피임 사용 전후 DTG의 최저 혈장 농도를 비교합니다.
특정 목표 4: LNG 임플란트 및 DMPA 주사제가 DTG 존재 시 배란을 억제하는지 확인합니다.
특정 목표 5: 대조군(HIV 음성, ART 순진한 여성)과 비교하여 수반되는 LNG 임플란트 또는 DMPA 주사제의 안전성, 내약성, 출혈 패턴 및 피임 방법 지속을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섹스 여성
- 18-45세
- 종합적인 고객 중심의 피임 상담 후 LNG 임플란트(최소 6개월) 또는 DMPA 주사제의 최소 1주기(3개월) 사용을 희망하는 경우
- 등록 방문 시 또는 그 직후에 LNG 임플란트 또는 DMPA 주입을 시작할 의지와 능력
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 연구에 참여하는 동안 LNG 임플란트 또는 DMPA 주사제 외에 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 도구는 다음과 같습니다. 콘돔(남성용 또는 여성용); 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; 비호르몬 자궁내 장치; 양측 난관 결찰술; 남성 파트너 정관 절제술
- 연구 시작 전 14일 이내에 입원의 전신 약물 치료를 필요로 하는 급성 감염 또는 기타 기회 질환 없음
다음 실험실 값:
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 크레아티닌 클리어런스 >60 mL/min/1.73m2
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) < 정상 ULN의 2.5배 상한
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) <2.5 x ULN
- 혈소판 수 ≥50,000 혈소판/mm3
- 마지막 월경 기간 ≤ 연구 시작 전 35일
- 마지막 생리 기간 이후 피임(콘돔, 남성 또는 여성) 없이 임신으로 이어질 수 있는 성행위 없음 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; 비호르몬 자궁내 장치; 양측 난관 결찰술; 및 남성 파트너 정관 절제술), 연구 참가자가 보고하고 연구 임상의가 평가함
- 스크리닝 및 연구 등록 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 연구 기간 동안 일정에 따라 설문지, 검사 및 정맥 절개를 기꺼이 받음
- 영어 또는 세츠와나어로 연구 참여에 동의할 수 있음
HIV 양성 참가자의 경우:
- 기록된 HIV-1 감염
- DTG 기반 ART 사용(DTG 50mg 1일 1회 2개의 NRTI(엠트리시타빈/테노포비르 또는 라미부딘/테노포비르)와 병용 투여)
- DTG 기반 ART 사용(피임 방법 시작 전 최소 30일 동안). 연구 시작 전 마지막 30일 동안 순응도 차이 없이 ≥ 30일 동안 DTG 및 2개의 NRTI를 포함하는 안정적인 요법에 있고, 연구 기간 동안 ART 요법을 변경할 알려진 계획이 없음
- 치료 표준에 따라 사용된 분석의 정량화 하한 미만의 가장 최근 HIV 혈장 RNA
제외 기준:
- 섹스 남성
- 여성 <18세
- 피임 사용에 대한 WHO 의료 적격성 기준(24)
- 산후 6주 미만
- 현재 모유 수유 중
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
다음 실험실 값:
- 헤모글로빈 <8.0g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≤60mL/min/1.73m2
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; SGOT) ≥2.5 x ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT; SGPT) ≥2.5 x ULN
- 혈소판 수 <50,000 혈소판/mm3
- 연구 시작 전 60일 동안 120일 동안 DMPA 또는 노르에티스테론 에난테이트(NET-EN) 수신
- 연구 시작 전에 LNG 주입 시작
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 호르몬 치료(예: 경구 피임약, 피임 질 고리, 피임 패치 또는 경구 호르몬 대체 요법)를 받은 경우
- 연구는 연구 직원의 판단에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨립니다.
- 연구 약물(들) 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
- 연구 요구 사항 준수를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- LNG 또는 MPA와 금기인 것으로 알려진 약물의 병용
- 1) 30일 이내에 CYP3A4 시스템을 유도하거나 2) 등록 방문 1주일 전에 CYP3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
- 결핵 치료를 위한 리팜피신 및 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 프리미돈, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 펠바메이트)를 포함하되 이에 국한되지 않는 병용 효소 유도 약물의 사용 또는 예상 사용
- 연구 방문에 참석하기를 꺼리거나 연구 방문 절차를 준수하지 않음
- 동의할 수 없음
HIV 양성 참가자의 경우:
- ART에 대한 자기보고 비 준수
- DTG와 금기인 것으로 알려진 약물 또는 DTG 노출을 감소시키는 약물(예: 마그네슘/알루미늄 함유 제산제, 철 및 칼슘 보충제, 종합 비타민 및 유도제, 리팜피신, 세인트 존스 워트 및 간질 치료제 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인 및 페노바르비탈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DTG/LNG
돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법을 받고 레보노르게스트렐 이식을 시작함
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돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법
레보노르게스트렐 이식을 시작하는 여성
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다른: NEG/LNG
HIV 음성, 항레트로바이러스 요법을 받지 않고 레보노르게스트렐 이식 시작
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레보노르게스트렐 이식을 시작하는 여성
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활성 비교기: DTG/MPA
돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법과 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사
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돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법
데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사를 시작하는 여성
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다른: 부정/MPA
항레트로바이러스 요법을 받지 않고 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사를 받는 HIV 음성
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데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사를 시작하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 레보노르게스트렐 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: AUC0-24주는 레보노르게스트렐 이식 개시 후 0, 2, 4, 8, 12, 16 및 24주에 측정된 레보노르게스트렐 농도를 사용하여 참가자 등록으로부터 24주에 계산됩니다.
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0-24주에 걸친 레보노르게스트렐의 AUC는 레보노르게스트렐 이식을 시작하는 여성에서 추정됩니다.
레보노르게스트렐 AUC0-24주는 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 여성과 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없는 HIV 음성 여성을 비교합니다.
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AUC0-24주는 레보노르게스트렐 이식 개시 후 0, 2, 4, 8, 12, 16 및 24주에 측정된 레보노르게스트렐 농도를 사용하여 참가자 등록으로부터 24주에 계산됩니다.
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12주 메드록시프로게스테론 아세테이트 AUC
기간: DMPA 주사 개시 후 0, 2, 4, 8, 10 및 12주에 측정된 메드록시프로게스테론 아세테이트 농도를 사용하여 참가자 등록으로부터 12주에 AUC0-12주를 계산할 것이다.
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0-12주에 걸친 메드록시프로게스테론 아세테이트의 AUC는 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사를 시작하는 여성에서 추정될 것입니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트 AUC0-12주를 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 여성과 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없는 HIV 음성 여성 간에 비교합니다.
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DMPA 주사 개시 후 0, 2, 4, 8, 10 및 12주에 측정된 메드록시프로게스테론 아세테이트 농도를 사용하여 참가자 등록으로부터 12주에 AUC0-12주를 계산할 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레보놀게스트렐, 메드록시프로게스테론 아세테이트 및 돌루테그라비르에 대한 Cmin
기간: 24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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최소 혈장 약물 농도(Cmin)
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24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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레보놀게스트렐, 메드록시프로게스테론 아세테이트 및 돌루테그라비르에 대한 Cmax
기간: 24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
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24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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레보노르게스트렐, 메드록시프로게스테론 아세테이트 및 돌루테그라비르의 CL/F
기간: 24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
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24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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배란
기간: 24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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최대 24주차(LNG) 또는 12주차(MPA)까지 모든 시점에서 내인성 프로게스테론 농도가 배란 임계값을 초과하는 참가자 수
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24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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안전성, 내약성, 부작용 및 출혈 패턴
기간: 24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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부작용 또는 부작용이 보고된 참가자 수(예:
연구 과정 동안 출혈 패턴의 변화).
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24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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피임 방법 지속
기간: 24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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연구가 완료될 때 피임 방법을 계속하기로 선택한 참가자 수
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24주(LNG) 또는 12주(MPA)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chelsea Morroni, PhD MBChB, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 바이러스 질환
- 감염
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- 전염병
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