삼중음성 유방암의 신보조적 치료에서 Tislelizumab과 AT를 병용한 Anlotinib의 제2상 연구 (NeoATCT)

포함 기준:

• 가장 최근의 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 정의된 바와 같이 새로 진단된, 국소적으로 진행된 TNBC가 있습니다.
• 18-75세, 여성 환자
• ECOG 수행 상태 ≤1
• 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비-전이성(M0) TNBC가 연구자에 의해 평가된 유방암에 대한 현재 AJCC(American Joint Committee of Cancer) 병기 결정 기준에 따라 다음과 같은 원발성 종양(T) 및 국소 림프절(N) 병기 조합으로 정의됨 방사선학적 및/또는 임상적 평가 기준: T1c, N1-N2, T2, N0-N2, T3, N0-N2, T4a-d, N0-N2

• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

  1. 환자는 스크리닝 기간 중 혈액 샘플 수집 전 14일 이내에 혈액, 혈소판 수혈 또는 성장 인자 지원 치료를 받지 않았으며 다음을 충족해야 했습니다.

     1. 헤모글로빈(HB)>= 9g/dL;
     2. 호중구(ANC)의 절대값>= 1.5 x 10^9/L;
     3. 혈소판(PLT)>= 100 x 10^9/L;

  2. 생화학적 검사는 다음 지표를 충족해야 합니다.

     1. 혈청 크레아티닌(Cr)<= 1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCr)>= 60mL/분;
     2. 총 빌리루빈(TBIL)<= 1.5 ULN 또는 총 빌리루빈>1.0 ULN 그러나 직접 빌리루빈 <= 1.0 ULN;
     3. AST 및 ALT <= 2.5 ULN.
• 가임 여성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 >= 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하며 혈청 임신 테스트 음성이 첫 번째 투여 전 <= 7일에 있어야 합니다. 연구 약물.

제외 기준:

• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
• 항-프로그램된 세포 사멸 단백질 1(항-PD-1), 항-프로그램된 사망 - 리간드 1(항-PD-L1) 또는 항혈관신생 약물 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
• Tislelizumab, Anlotinib, nab-paclitaxel 또는 Anthracycline에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
• 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등;

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

  1. 혈압 조절이 이상적이지 않은 환자(수축기 혈압 >= 150 mmHg, 이완기 혈압 >= 100 mmHg);
  2. 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(QTc >= 450ms(남성) 또는 QTc >= 470ms(여성) 및 등급 >= 2 울혈성 심부전 포함(뉴욕심장협회(NYHA) 분류);
  3. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염;
  4. 간경화, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염에 대한 항바이러스제 치료;
  5. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
  6. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
  7. 당뇨병(FBG)의 불량한 조절 > 10mmol/L;
  8. 소변 루틴은 소변 단백질 >= ++을 나타내었고, 24시간 정량 소변 단백질 > 1.0g을 확인했습니다.
  9. 치료가 필요한 간질 발작 환자;
• 영상 소견상 중요한 혈관 주위에 종양이 침범하였거나, 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 있는 환자 또는 종양이 명백히 괴사되어 추적관찰시 연구자의 판단에 따라 치명적인 대량출혈을 일으킨 환자 나.
• 환자는 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 다수의 혈전증 사건을 경험했습니다.
• 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력;
• 중증도에 관계없이 신체적 징후 또는 출혈의 병력이 있는 환자, 초회 투여 전 4주 이내에 CTCAE 3 이상의 출혈 또는 출혈 사례가 있는 환자 또는 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장의 활동성 궤양이 있는 환자 , 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양에는 활동성 출혈이 있거나 연구원이 결정한 대로 발생할 수 있습니다. 위장관 출혈 및 천공의 기타 상태;
• 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 및 반복적인 배액이 필요한 복막 삼출;
• 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병.