절제 불가능한 HCC 및 mCRC 치료에서 Eye90 Microspheres™의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 측정 가능한 최소 하나의 일차원적 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 대상 관류 부피 내에 2cm 이상의 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 적어도 하나의 병변은 RECIST 1.1 또는 mRECIST에 의해 정의된 표적 병변의 정의를 충족해야 합니다.
• 모든 병변의 전체 선형 길이는 ≤ 9cm여야 합니다.
• 치료 부피 외에 정상적인 간 실질 조직이 700cc 이상 보존되어야 합니다.
• 99mTC MAA SPECT/CT T:N 비율이 3:1 이상인 CT 스캔의 과혈관 병변 및 CBCT의 과혈관.
• 이전의 약물 방출 비드 TACE 및/또는 열 절제 후 국소 HCC 재발 이외의 간에서 이전 국소 치료 없음. 마지막 TACE 및/또는 절제 치료는 정보에 입각한 동의 전 최소 3개월 전에 이루어져야 합니다. Prior Lumi 또는 Lipiodol TACE는 허용되지 않습니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월.
• ≥ 18세.

제외 기준:

• 헤모글로빈 ≤ 85mg/L.
• 혈소판 수 < 50,000/마이크로리터 또는 프로트롬빈(PT) 활동 > 50% 정상
• INR > 1.4(항응고인 경우, 역전은 혈관 조영 절차 전에 이루어져야 함).
• ALT > 2.5x 상한
• AST > 2.5배 상한
• HCC 피험자의 경우 빌리루빈 ≥ 2 mg/dL.
• mCRC 피험자의 경우 빌리루빈 ≥ 1.2mg/dL.
• eGFR ≤ 60mL/분/1.73m2.
• 문맥 혈전증(PVT).
• 무능한 담관 시스템, 이전 담즙 개입 또는 손상된 Vater의 Ampulla
• 폐 션트 % 및 분할 모델을 사용하여 계산된 예상 폐 선량 > 30 Gy.